경증에서 중등도의 아토피 피부염에서 2% 콜레스테롤 크림의 경표피 수분 손실 및 임상 증상 예방 효과에 대한 예비 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Institute of Dermatology, Thailand
경도에서 중등도의 아토피 피부염에서 2% 콜레스테롤 크림의 경피수분손실 및 임상 증상 예방 효능에 관한 예비 연구
아토피 피부염은 피부 장벽 기능이 손상되어 경표피 수분 손실(TEWL) 증가, 건조한 피부 및 가려움증을 특징으로 하는 흔한 만성 염증성 피부 질환입니다. 피부 장벽 회복은 치료의 중요한 구성 요소입니다. 콜레스테롤은 피부 장벽 무결성을 유지하는 역할을 하는 각질층의 주요 지질입니다.
본 연구는 7-17세 경증에서 중등도 아토피 피부염 환자에서 피부 장벽 기능과 임상 증상을 개선하기 위한 2% 콜레스테롤 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 2% 콜레스테롤 크림 또는 위약(크림 베이스)을 12주 동안 하루 두 번 도포하는 것으로 무작위 배정됩니다.
결과 측정에는 경표피 수분 손실(TEWL), 피부 수분 함량, 피부 pH, 연구자 전반 평가(IGA), 습진 면적 및 중증도 지수(EASI), 가려움증 수치 평가 척도(NRS)가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 아토피 피부염에 대한 안전하고 효과적인 치료 옵션으로 콜레스테롤 함유 국소 제제의 사용을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- Institute of dermatology(inderm)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 태국 국적 2. 7-17세 사이 3. 태국어를 유창하게 읽고 쓸 수 있음 4. Hanifin과 Rajka 기준에 따라 양쪽 팔꿈치 오목 부위에 병변이 있는 경증에서 중등도의 아토피 피부염으로 임상적으로 진단됨 5. 연구자 전반적 평가(IGA) 점수 1-3 6. 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수 0.2-21
제외 기준:
- 1. 아토피 피부염 이외의 다른 피부 질환 존재 2. 전신 면역억제 요법 사용(예: 프레드니솔론, 두필루맙, JAK 억제제) 3. B형 간염, C형 간염, 대상포진 또는 결핵과 같은 만성 감염 병력 4. 모든 악성 종양 병력 5. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 참가자들은 양측 주관와에 토피컬 크림 베이스 플러스 2% 콜레스테롤을 도포합니다.
이 그룹의 참가자는 12주 동안 양팔에 하루 두 번 2% 콜레스테롤 크림을 도포받게 됩니다.
연구 기간 동안 표준 치료는 유지됩니다.
|
수중유형 기제에 2% 콜레스테롤이 함유된 국소 크림을 팔꿈치 앞오목에 12주간 도포
|
|
위약 비교기: 참가자들은 콜레스테롤이 없는 크림 베이스(수중유형 제형)를 받습니다
이 그룹의 참가자는 12주 동안 양팔에 베이스 크림(vehicle)을 하루 두 번 도포받게 됩니다.
연구 기간 내내 표준 치료가 유지됩니다.
|
상완와(팔꿈치 안쪽 오목한 부분)에 12주 동안 대조군 플라시보 크림 베이스(동일한 부형제 목록, 콜레스테롤 없음) 도포
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경피 수분 손실(TEWL)의 변화
기간: 기준선부터 12주까지
|
Transepidermal water loss (TEWL)는 팔꿈치 앞쪽 오목한 부위에서 Tewameter를 사용하여 측정됩니다.
기준선부터 추적 방문까지의 변화를 사용하여 피부 장벽 기능의 개선을 평가할 것입니다.
|
기준선부터 12주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 수분 함량 변화
기간: 기저선부터 12주까지
|
피부 수분 함량은 팔꿈치 앞오목 부위에서 코르네오미터를 사용하여 측정됩니다.
기준선 대비 변화가 평가됩니다.
|
기저선부터 12주까지
|
|
피부 pH 변화
기간: 기저선부터 12주까지
|
피부 표면 pH는 팔꿈치 앞오금 부위에서 피부 pH 측정기를 사용하여 측정됩니다.
기준선 대비 변화가 분석됩니다.
|
기저선부터 12주까지
|
|
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
기간: Baseline to Week 12
|
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
기간: Baseline to Week 12
|
|
Baseline to Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 12일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .