Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie om effektiviteten av 2% kolesterolkräm för att förhindra transepidermal vattenförlust och kliniska symtom vid mild till måttlig atopisk dermatit

11 maj 2026 uppdaterad av: Institute of Dermatology, Thailand

En pilotstudie om effekten av 2% kolesterolkräm för att förhindra transepidemisk vattenförlust och kliniska symptom vid mild till måttlig atopisk dermatit.

Atopisk dermatit är ett vanligt kroniskt inflammatoriskt hudtillstånd som kännetecknas av nedsatt hudbarriärfunktion, vilket leder till ökad transepidermal vattenförlust (TEWL), torr hud och klåda. Restaurering av hudbarriären är en viktig komponent i behandlingen. Kolesterol är en nyckellipid i stratum corneum som spelar en roll för att upprätthålla hudbarriärens integritet.

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos 2% kolesterolkräm för att förbättra hudbarriärfunktionen och kliniska symptom hos patienter med mild till måttlig atopisk dermatit i åldrarna 7–17 år. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen 2% kolesterolkräm eller placebo (krämbas), applicerat två gånger dagligen i 12 veckor.

Utfallsmåtten kommer att inkludera mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL), hudhydrering, hud-pH, Investigator's Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI) och klådeskala med numerisk bedömning (NRS). Resultaten av denna studie kan stödja användningen av kolesterolinnehållande topiska formuleringar som ett säkert och effektivt behandlingsalternativ för atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Thailändskt medborgarskap 2. Ålder mellan 7–17 år 3. Kan läsa och skriva thailändska flytande 4. Kliniskt diagnostiserad med mild till måttlig atopisk dermatit, med läser lokaliserade på båda armvecken, enligt Hanifin och Rajkas kriterier 5. Investigator's Global Assessment (IGA) poäng 1–3 6. Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng mellan 0,2–21

Exklusionskriterier:

  • 1. Förekomst av andra dermatologiska tillstånd än atopisk dermatit 2. Användning av systemisk immunosuppressiv terapi (t.ex. prednisolon, dupilumab, JAK-hämmare) 3. Historik av kroniska infektioner som hepatit B, hepatit C, herpes zoster eller tuberkulos 4. Historik av malignitet 5. Gravida eller ammande kvinnor, eller de som planerar graviditet under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagarna får en topikal krämbas plus 2% kolesterol på båda armvecken.
Deltagarna i denna arm kommer att få 2% kolesterolkräm applicerad två gånger dagligen på båda armarna i 12 veckor. Standardvården kommer att bibehållas under hela studieperioden.
Läkemedel: Topikal 2% kolesterolkräm
Topikal 2% kolesterolkräm i ett olja-i-vatten-fordon, applicerad på armvecken i 12 veckor
Placebo-jämförare: Deltagarna får krämbas (olja-i-vatten-formulering) utan kolesterol
Deltagarna i denna arm kommer att få krämbas (bärarmedia) applicerat två gånger dagligen på båda armarna i 12 veckor. Standardvården kommer att bibehållas under hela studieperioden.
Läkemedel: Placebo Fordonskräm
Matchad placebo-krämbas (samma excipienslista, ingen kolesterol) till armvecket i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas med en Tewameter vid armvecken. Förändringen från baslinjen till uppföljningsbesöken kommer att användas för att bedöma förbättringar i hudbarriärfunktionen.
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hudhydrering
Tidsram: Baseline till vecka 12
Hudhydrering kommer att mätas med en Corneometer i armvecket. Förändringar från baslinjen kommer att utvärderas.
Baseline till vecka 12
Förändring i hudens pH
Tidsram: Baseline till vecka 12
Hudens yt-pH kommer att mätas med en hud-pH-mätare i armvecken. Förändringar från baslinjen kommer att analyseras.
Baseline till vecka 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsram: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsram: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Utredare

  • Studiestol: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

12 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001/2568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera