Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot tanulmány a 2%-os koleszterinkrém hatékonyságáról a transepidermális vízvesztés és a klinikai tünetek megelőzésében enyhe és közepes súlyú atópiás dermatitisben

2026. május 11. frissítette: Institute of Dermatology, Thailand

Egy pilot tanulmány a 2%-os koleszterinkrém hatékonyságáról a transzepidermális vízvesztés és a klinikai tünetek megelőzésében enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben.

Az atópiás dermatitis egy gyakori krónikus gyulladásos bőrbetegség, amelyet a bőrbarriér-funkció károsodása jellemez, ami megnövekedett transepidermális vízveszteséghez (TEWL), száraz bőrhöz és viszketéshez vezet. A bőrbarriér helyreállítása a kezelés fontos összetevője. A koleszterin a stratum corneum kulcsfontosságú lipide, amely szerepet játszik a bőrbarriér integritásának fenntartásában.

Ez a vizsgálat célja a 2%-os koleszterinkrém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a bőrbarriér-funkció és a klinikai tünetek javításában 7-17 éves, enyhe vagy közepes atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be, hogy 2%-os koleszterinkrémet vagy placebót (krémalapot) kapjanak, amelyet napi kétszer kell alkalmazni 12 héten keresztül.

A kimenetelbe beletartozik a transepidermális vízveszteség (TEWL), a bőrhidratáltság, a bőr pH-értéke, a Vizsgáló Globális Értékelése (IGA), az Ekcéma Terület és Súlyosság Indexe (EASI) és a viszketés numerikus értékelési skálája (NRS) mérése. A vizsgálat eredményei támogathatják a koleszterint tartalmazó topikális formulák használatát, mint biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget az atópiás dermatitis esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. Thaiföldi állampolgárság 2. 7-17 éves kor között 3. Képes olvasni és írni thaiföldiül folyékonyan 4. Klinikailag enyhe vagy közepes mértékű atópiás dermatitis diagnózis, mindkét könyökhajlatban elhelyezkedő léziókkal, a Hanifin és Rajka kritériumok szerint 5. Kutató globális értékelése (IGA) pontszám 1-3 6. Ekcéma terület és súlyosság index (EASI) pontszám 0,2-21 között

Kizárási kritériumok:

  • 1. Más bőrbetegségek jelenléte az atópiás dermatitisen kívül 2. Rendszeres immunuszuppresszív terápia alkalmazása (pl. prednizolon, dupilumab, JAK gátlók) 3. Krónikus fertőzések előzménye, mint hepatitis B, hepatitis C, herpes zoster vagy tuberkulózis 4. Bármilyen rosszindulatú daganat előzménye 5. Terhes vagy szoptató nők, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A résztvevők topikális krém alapot plusz 2% koleszterint kapnak mindkét könyökcsücskön.
Az ebben az ágon résztvevők 12 héten keresztül, naponta kétszer alkalmaznak 2%-os koleszterinkrémet mindkét karjukra. A szokásos ellátás a vizsgálati időszak alatt folyamatosan fenntartásra kerül.
Drog: Topikális 2%-os koleszterin krém
Topikális 2%-os koleszterinkrém vízben olaj típusú hordozóban, alkalmazva a könyökhajlaton 12 hétig
Placebo Comparator: A résztvevők koleszterin nélküli krémbázist (olaj-víz alapú formuláció) kapnak
Az ebben az ágban résztvevők mindkét karjukra 12 héten át naponta kétszer kapnak krém alapot (hordozót). A szokásos kezelés a vizsgálati időszak alatt fennmarad.
Drog: Placebo Hordozókrém
Illeszkedő placebo krém alap (azonos segédanyag lista, koleszterin nélkül) az alkarvájba 12 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transepidermális vízvesztés (TEWL) változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A transepidermális vízveszteséget (TEWL) egy Tewameterrel mérik az alkarban. A bőrbarrier-funkció javulásának értékeléséhez a kiindulási értékek és az utólagos kontrollvizsgálatok közötti változást használják fel.
Alapvonal a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr hidratáltságának változása
Időkeret: Alapvonal a 12. hétig
A bőr hidratáltságát Corneométerrel mérik az alkarhajlati mélyedésben. Az alapvonalhoz képesti változásokat értékelik.
Alapvonal a 12. hétig
Bőr pH-változása
Időkeret: Alapértékektől a 12. hétig
A bőrfelszín pH-értékét a bőr pH-mérővel az alkarhajlatnál mérik. Az alapértékhez képesti változásokat elemzik.
Alapértékektől a 12. hétig
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Időkeret: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Időkeret: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Dermatology, Thailand

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001/2568

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel