Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit von 2% Cholesterin-Creme bei der Vorbeugung von transepidermalem Wasserverlust und klinischen Symptomen bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

11. Mai 2026 aktualisiert von: Institute of Dermatology, Thailand

Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit einer 2%igen Cholesterincreme bei der Verhinderung von transepidermalem Wasserverlust und klinischen Symptomen bei leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis.

Atopische Dermatitis ist eine häufige chronisch-entzündliche Hauterkrankung, die durch eine beeinträchtigte Hautbarrierefunktion gekennzeichnet ist, was zu einem erhöhten transepidermalen Wasserverlust (TEWL), trockener Haut und Juckreiz führt. Die Wiederherstellung der Hautbarriere ist ein wichtiger Bestandteil der Behandlung. Cholesterin ist ein wichtiges Lipid in der Stratum corneum, das eine Rolle bei der Aufrechterhaltung der Hautbarriereintegrität spielt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 2%igen Cholesterincreme bei der Verbesserung der Hautbarrierefunktion und der klinischen Symptome bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis im Alter von 7 bis 17 Jahren zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 2%igen Cholesterincreme oder einem Placebo (Cremebasis) zugewiesen, die zweimal täglich über 12 Wochen angewendet werden.

Zu den Ergebnissen gehören Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), der Hautfeuchtigkeit, des Haut-pH-Werts, der Investigator's Global Assessment (IGA), des Eczema Area and Severity Index (EASI) und der Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (NRS). Die Ergebnisse dieser Studie könnten die Verwendung von cholesterinhaltigen topischen Formulierungen als sichere und wirksame Behandlungsoption für atopische Dermatitis unterstützen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Thai-Staatsangehörigkeit 2. Alter zwischen 7-17 Jahren 3. Kann Thai fließend lesen und schreiben 4. Klinisch diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis, mit Läsionen an beiden Ellenbeugen, gemäß den Hanifin- und Rajka-Kriterien 5. Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 1-3 6. Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score zwischen 0,2-21

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorhandensein anderer dermatologischer Erkrankungen außer atopischer Dermatitis 2. Verwendung systemischer immunsuppressiver Therapie (z.B. Prednisolon, Dupilumab, JAK-Inhibitoren) 3. Anamnese chronischer Infektionen wie Hepatitis B, Hepatitis C, Herpes zoster oder Tuberkulose 4. Anamnese jeglicher Malignität 5. Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer erhalten eine topische Cremebasis plus 2% Cholesterin auf beiden Antecubitalfossae.
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich eine 2%ige Cholesterincreme, die auf beide Arme aufgetragen wird.
Die Standardbehandlung wird während der gesamten Studiendauer beibehalten.
Arzneimittel: Topische 2% Cholesterincreme
Topische 2% Cholesterin-Creme in einem Öl-in-Wasser-Fahrzeug, auf die Ellenbeugen für 12 Wochen aufgetragen
Placebo-Komparator: Die Teilnehmer erhalten eine Cremebasis (Öl-in-Wasser-Formulierung) ohne Cholesterin
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Creme-Grundlage (Vehiculum), die 12 Wochen lang zweimal täglich auf beide Arme aufgetragen wird. Während der gesamten Studienzeit wird der Standard der Versorgung aufrechterhalten.
Arzneimittel: Placebo-Fahrzeugcreme
Gepaarte Placebo-Creme-Basis (gleiche Hilfsstoffliste, kein Cholesterin) auf die Ellenbeugen für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter an der Ellenbeuge gemessen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zu den Folgebesuchen wird zur Beurteilung der Verbesserung der Hautbarrierefunktion herangezogen.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hautfeuchtigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Die Hautfeuchtigkeit wird mit einem Corneometer an den Ellenbeugen gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden bewertet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Haut-pH-Werts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der pH-Wert der Hautoberfläche wird mit einem Haut-pH-Meter in der Ellenbeuge gemessen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden analysiert.
Baseline bis Woche 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Zeitfenster: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001/2568

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Topische 2% Cholesterincreme

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren