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Um Estudo Piloto sobre a Eficácia de Creme de 2% de Colesterol na Prevenção da Perda de Água Transepidérmica e Sintomas Clínicos na Dermatite Atópica Ligeira a Moderada

11 de maio de 2026 atualizado por: Institute of Dermatology, Thailand

Um Estudo-Piloto sobre a Eficácia de Creme de 2% de Colesterol na Prevenção da Perda de Água Transepidérmica e Sintomas Clínicos em Dermatite Atópica Ligeira a Moderada.

A dermatite atópica é uma condição inflamatória crónica comum da pele, caracterizada por uma função de barreira cutânea comprometida, levando ao aumento da perda de água transepidérmica (TEWL), pele seca e prurido. A restauração da barreira cutânea é um componente importante do tratamento. O colesterol é um lípido chave no estrato córneo que desempenha um papel na manutenção da integridade da barreira cutânea.

Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de um creme de 2% de colesterol na melhoria da função de barreira cutânea e dos sintomas clínicos em doentes com dermatite atópica ligeira a moderada, com idades entre os 7 e os 17 anos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos para receber creme de 2% de colesterol ou um placebo (base de creme), aplicado duas vezes por dia durante 12 semanas.

Os resultados incluirão medições da perda de água transepidérmica (TEWL), hidratação da pele, pH da pele, Avaliação Global do Investigador (IGA), Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) e escala numérica de avaliação do prurido (NRS). Os resultados deste estudo podem apoiar a utilização de formulações tópicas contendo colesterol como uma opção de tratamento segura e eficaz para a dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Nacionalidade tailandesa 2. Idade entre 7-17 anos 3. Capacidade de ler e escrever tailandês fluentemente 4. Diagnóstico clínico de dermatite atópica ligeira a moderada, com lesões localizadas em ambas as fossas antecubitais, de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka 5. Pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 1-3 6. Pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) entre 0,2-21

Critérios de Exclusão:

  • 1. Presença de outras condições dermatológicas além da dermatite atópica 2. Uso de terapia imunossupressora sistémica (por exemplo, prednisolona, dupilumab, inibidores de JAK) 3. Histórico de infeções crónicas como hepatite B, hepatite C, herpes zoster ou tuberculose 4. Histórico de qualquer malignidade 5. Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Os participantes recebem uma base de creme tópico mais 2% de colesterol em ambas as fossas antecubitais.
Os participantes neste braço receberão um creme de colesterol a 2% aplicado duas vezes por dia em ambos os braços durante 12 semanas.
O padrão de cuidados será mantido durante todo o período do estudo.
Medicamento: Creme tópico de colesterol a 2%
Creme tópico de 2% de colesterol numa base de óleo-em-água, aplicado nas fossas antecubitais durante 12 semanas
Comparador de Placebo: Os participantes recebem uma base de creme (formulação óleo em água) sem colesterol
Os participantes neste braço receberão base de creme (veículo) aplicada duas vezes por dia em ambos os braços durante 12 semanas. O padrão de cuidados será mantido durante todo o período do estudo.
Medicamento: Creme Veículo Placebo
Creme placebo correspondente (mesma lista de excipientes, sem colesterol) aplicado nas fossas antecubitais durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Perda de Água Transepidérmica (TEWL)
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida com um Tewameter na fossa antecubital. A alteração desde a linha de base até às consultas de seguimento será utilizada para avaliar a melhoria na função da barreira cutânea.
Linha de Base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Hidratação da Pele
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
A hidratação da pele será medida utilizando um Corneómetro na fossa antecubital. As alterações em relação à linha de base serão avaliadas.
Linha de Base até à Semana 12
Alteração do pH da Pele
Prazo: Baseline à Semana 12
O pH da superfície da pele será medido utilizando um medidor de pH da pele nas fossas antecubitais. As alterações em relação à linha de base serão analisadas.
Baseline à Semana 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Prazo: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Prazo: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Dermatology, Thailand

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

12 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 001/2568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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