Pilot-tutkimus 2 %:n kolesterolivoiteen tehosta estämään ihon läpi tapahtuvaa vesihäviötä ja lievän ja kohtalaisen atooppisen ihottuman kliinisiä oireita
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Dermatology, Thailand
Pilot-tutkimus 2-prosenttisen kolesteroli-voiteen tehosta ehkäisemään ihon läpi tapahtuvaa vedenpoistumista ja kliinisiä oireita lievästä kohtalaiseen atooppiseen dermatitiin.
Atopinen dermatitis on yleinen krooninen tulehduksellinen ihotila, jolle on ominaista heikentynyt ihon esteen toiminta, mikä johtaa lisääntyneeseen transepidermaiseen vesihävikkiin (TEWL), kuivaan ihoon ja kutinaan. Ihon esteen palauttaminen on tärkeä osa hoitoa. Kolesteroli on stratum corneumin keskeinen lipidi, jolla on rooli ihon esteen eheyden ylläpidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2-prosenttisen kolesterolivoiteen tehoa ja turvallisuutta ihon esteen toiminnan ja kliinisten oireiden parantamisessa 7–17-vuotiailla lievästä keskivaikeaan atopiseen dermatitiitin sairastavilla potilailla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko 2-prosenttista kolesterolivoidetta tai lumelääkettä (voidepohjaa), jota levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Tuloksiin kuuluvat transepidermaisen vesihävikin (TEWL) mittaaminen, ihon kosteuden, ihon pH-arvon, tutkijan globaalin arvion (IGA), ekseeman laajuuden ja vaikeusasteen indeksin (EASI) sekä kutinan numeerisen arviointiasteikon (NRS) mittaaminen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tukea kolesterolia sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöä turvallisena ja tehokkaana hoitovaihtoehtona atopiselle dermatitiitille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Institute of dermatology(inderm)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- 1. Thaimaalainen kansallisuus 2. Ikä 7–17 vuotta 3. Kyky lukea ja kirjoittaa thaita sujuvasti 4. Kliinisesti diagnosoitu lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma, jonka muutokset sijaitsevat molemmissa kyynärkuopissa Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaisesti 5. Tutkijan globaali arviointi (IGA) pistemäärä 1–3 6. Ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä 0,2–21
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Muiden ihosairauksien läsnäolo atooppisen ihottuman lisäksi 2. Systemaattisen immunosuppressiivisen hoidon käyttö (esim. prednisoloni, dupilumabi, JAK-inhibiittorit) 3. Kroonisten infektioiden historia, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, vyöruusu tai tuberkuloosi 4. Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen historia 5. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat topikaalista kremipohjaa ja 2-prosenttista kolesterolia molempiin kyynärkuoppiin.
Osallistujat tässä ryhmässä saavat 2 % kolesterolivoiteen, jota levitetään kahdesti päivässä molempiin käsiin 12 viikon ajan.
Hoidon standardia noudatetaan koko tutkimusjakson ajan.
|
Topikaalinen 2 % kolesterolivoide vedessä emulsioidussa öljypohjaisessa ajoneuvossa, levitetään kyynärkuoppiin 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat saavat kermapohjan (vesi-öljy-emulsio) ilman kolesterolia
Tämän ryhmän osallistujat saavat pohjakreemaa (ajoneuvoa) kahdesti päivässä molempiin käsiin 12 viikon ajan.
Hoitostandardit säilytetään koko tutkimusjakson ajan.
|
Sopivaa lumevoideperustetta (sama apuaineista koostuva lista, ei kolesterolia) olkakuoppaan 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon läpi tapahtuvassa veden haihtumisessa (TEWL)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
Transepidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan Tewameter-laitteella kyynärkuoppien alueella.
Perusarvon muutosta seurantakäynneillä käytetään ihan esteen toiminnan parantumisen arviointiin.
|
Alkuperäisestä tasosta 12. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon kosteustasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila viikolle 12
|
Ihon kosteus mitataan korneometrillä kyynärkuopassa.
Muutoksia lähtötasosta arvioidaan.
|
Alkuperäinen tila viikolle 12
|
|
Ihon pH:n muutos
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
|
Ihon pintapH mitataan ihon pH-mittarilla kyynärtaivutuskohdassa.
Perustason muutoksia analysoidaan.
|
Alkutilasta viikkoon 12
|
|
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score.
"Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg.
Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
|
Baseline to Week 12
|
|
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
|
Baseline to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001/2568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .