Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Pilota sull'Efficacia della Crema al 2% di Colesterolo nella Prevenzione della Perdita di Acqua Transepidermica e dei Sintomi Clinici nella Dermatite Atopica da Lieve a Moderata

11 maggio 2026 aggiornato da: Institute of Dermatology, Thailand

Uno studio pilota sull'efficacia della crema al 2% di colesterolo nella prevenzione della perdita d'acqua transepidermica e dei sintomi clinici nella dermatite atopica da lieve a moderata.

La dermatite atopica è una comune condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da una funzione di barriera cutanea compromessa, che porta a un aumento della perdita di acqua transepidermica (TEWL), pelle secca e prurito. Il ripristino della barriera cutanea è una componente importante del trattamento. Il colesterolo è un lipide chiave dello strato corneo che svolge un ruolo nel mantenere l'integrità della barriera cutanea.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di una crema al 2% di colesterolo nel migliorare la funzione di barriera cutanea e i sintomi clinici in pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni con dermatite atopica da lieve a moderata. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la crema al 2% di colesterolo o un placebo (base cremosa), applicata due volte al giorno per 12 settimane.

Gli esiti includeranno misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL), dell'idratazione della pelle, del pH della pelle, della valutazione globale dell'investigatore (IGA), dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) e della scala numerica di valutazione del prurito (NRS). I risultati di questo studio potrebbero supportare l'uso di formulazioni topiche contenenti colesterolo come opzione di trattamento sicura ed efficace per la dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Nazionalità tailandese 2. Età compresa tra 7 e 17 anni 3. Capacità di leggere e scrivere il tailandese fluentemente 4. Diagnosi clinica di dermatite atopica da lieve a moderata, con lesioni localizzate su entrambe le fosse antecubitali, secondo i criteri di Hanifin e Rajka 5. Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 1-3 6. Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) tra 0,2 e 21

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di altre condizioni dermatologiche diverse dalla dermatite atopica 2. Uso di terapia immunosoppressiva sistemica (ad esempio, prednisolone, dupilumab, inibitori JAK) 3. Storia di infezioni croniche come epatite B, epatite C, herpes zoster o tubercolosi 4. Storia di qualsiasi malignità 5. Donne in gravidanza o in allattamento, o quelle che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I partecipanti ricevono una crema topica base più il 2% di colesterolo su entrambe le fosse antecubitali.
I partecipanti in questo braccio riceveranno una crema al 2% di colesterolo applicata due volte al giorno su entrambe le braccia per 12 settimane.
Lo standard di cura sarà mantenuto per tutto il periodo dello studio.
Droga: Crema topica al 2% di colesterolo
Crema topica al 2% di colesterolo in un veicolo acqua-in-olio, applicata alle fosse antecubitali per 12 settimane
Comparatore placebo: I partecipanti ricevono una base crema (formulazione olio in acqua) senza colesterolo
I partecipanti in questo braccio riceveranno la base della crema (veicolo) applicata due volte al giorno su entrambe le braccia per 12 settimane. Lo standard di cura sarà mantenuto per tutto il periodo dello studio.
Droga: Crema Veicolo Placebo
Cremabase placebo corrispondente (stesso elenco di eccipienti, senza colesterolo) applicata alle fosse antecubitali per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Perdita di Acqua Transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
La perdita di acqua transepidermica (TEWL) verrà misurata utilizzando un Tewameter nella fossa antecubitale. La variazione dalla linea di base alle visite di follow-up verrà utilizzata per valutare il miglioramento della funzione barriera della pelle.
Da Baseline a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Idratazione Cutanea
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 12
L'idratazione cutanea sarà misurata utilizzando un Corneometer a livello delle fosse antecubitali. Le variazioni rispetto al basale saranno valutate.
Da Baseline alla Settimana 12
Variazione del pH della pelle
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 12
Il pH della superficie cutanea sarà misurato utilizzando un pH-metro cutaneo nella fossa antecubitale. Le variazioni rispetto al basale saranno analizzate.
Dalla Baseline alla Settimana 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001/2568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema topica al 2% di colesterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi