Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om effekten av 2% kolesterolkrem for å forebygge transepidermalt vannforbruk og kliniske symptomer ved mild til moderat atopisk dermatitt

11. mai 2026 oppdatert av: Institute of Dermatology, Thailand

En pilotstudie om effekten av 2 % kolesterolkrem for å forebygge transepidermalt vanntap og kliniske symptomer ved mild til moderat atopisk dermatitt.

Atopisk dermatitt er en vanlig kronisk inflammatorisk hudsykdom kjennetegnet av nedsatt hudbarrierefunksjon, som fører til økt transepidermal vanntap (TEWL), tørr hud og kløe. Gjenopprettelse av hudbarrieren er en viktig komponent i behandlingen. Kolesterol er et viktig lipid i stratum corneum som spiller en rolle i opprettholdelse av hudbarriereintegritet.

Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2% kolesterolkrem for å forbedre hudbarrierefunksjon og kliniske symptomer hos pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt i alderen 7-17 år. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten 2% kolesterolkrem eller en placebo (krembase), påført to ganger daglig i 12 uker.

Resultatene vil inkludere målinger av transepidermalt vanntap (TEWL), hudhydrering, hud-pH, Investigator's Global Assessment (IGA), Eczema Area and Severity Index (EASI), og pruritus numerisk vurderingsskala (NRS). Resultatene fra denne studien kan støtte bruken av kolesterolholdige topikale formuleringer som et trygt og effektivt behandlingsalternativ for atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Institute of dermatology(inderm)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Thai statsborgerskap 2. Alder mellom 7-17 år 3. Kan lese og skrive thai flytende 4. Klinisk diagnostisert med mild til moderat atopisk dermatitt, med lesjoner lokalisert på begge albuehuler, i henhold til Hanifin og Rajka-kriteriene 5. Investigator's Global Assessment (IGA) score på 1-3 6. Eczema Area and Severity Index (EASI) score mellom 0.2-21

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av andre dermatologiske tilstander enn atopisk dermatitt 2. Bruk av systemisk immunosuppressiv terapi (f.eks. prednisolon, dupilumab, JAK-hemmere) 3. Historie med kroniske infeksjoner som hepatitt B, hepatitt C, herpes zoster eller tuberkulose 4. Historie med enhver malignitet 5. Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakerne mottar topikal krembase pluss 2% kolesterol på begge albuehulene.
Deltakerne i denne gruppen vil motta 2% kolesterolkrem påført to ganger daglig på begge armer i 12 uker. Standard behandling vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden.
Legemiddel: Topisk 2% kolesterolkrem
Topisk 2% kolesterolkrem i et olje-i-vann-beredning, påført i albuegropene i 12 uker
Placebo komparator: Deltakerne mottar krembase (olje-i-vann-formulering) uten kolesterol
Deltakere i denne gruppen vil motta krembase (kjøretøy) påført to ganger daglig på begge armer i 12 uker. Standard behandling vil bli opprettholdt gjennom hele studieperioden.
Legemiddel: Placebo Kjøretøy Krem
Matchet placebo krembase (samme eksipientliste, ingen kolesterol) til antecubital fossae i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Transepidermal Vannavgang (TEWL)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Transepidermalt vannforbruk (TEWL) vil bli målt med en Tewameter i albuegropen.
Endringen fra baseline til oppfølgingsbesøk vil bli brukt for å vurdere forbedring i hudbarriærefunksjon.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudhydrasjon
Tidsramme: Baseline til uke 12
Hudhydrering vil bli målt ved hjelp av en Corneometer i albuegropen. Endringer fra utgangspunktet vil bli evaluert.
Baseline til uke 12
Endring i hudens pH
Tidsramme: Baseline til uke 12
Hudoverflate-pH vil bli målt ved hjelp av en hud-pH-meter i albuehulen. Endringer fra baseline vil bli analysert.
Baseline til uke 12
Change in Investigator's Global Assessment (IGA) Score
Tidsramme: Baseline to Week 12
Clinical severity of atopic dermatitis will be assessed using the Investigator's Global Assessment (IGA) score. "Zero is equivalent to no lesion and 4 indicates the worst possible(Severe) eg. Marked erythema (deep or bright red), marked induration/papulation, and/or marked lichenification, Disease is widespread in extent,Oozing or crusting may be present
Baseline to Week 12
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI)
Tidsramme: Baseline to Week 12
  • severity will be evaluated using the Eczema Area and Severity Index (EASI) score.
  • Zero is equivalent to no lesion on any part of body and 72 indicates the worst possible lesion on whole body." 0: Clear 0.1 - 1.0: Almost clear 1.1 - 7.0: Mild eczema 7.1 - 21.0: Moderate eczema 21.1 - 50.0: Severe eczema 50.1 - 72.0: Very severe eczema
Baseline to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Dermatology, Thailand

Etterforskere

  • Studiestol: Chavalit Supsrisunjai, MD, PhD, Institute of Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

12. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001/2568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere