このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

音響療法による睡眠最適化 (SONATA)

2026年4月5日 更新者：National University of Malaysia

音響療法による睡眠最適化：ポリソムノグラフィに基づく前後比較研究

不眠症は、睡眠開始や維持の持続的な困難を特徴とする非常に一般的な睡眠障害であり、しばしば昼間の機能障害を伴います。 慢性不眠症は成人人口の約10〜15％に影響を与え、身体的、心理的、社会経済的に大きな負担を伴います。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）や薬物療法などの従来の管理戦略は、効果のレベルがさまざまであり、一部の患者は標準的な介入に反応しないか、望ましくない副作用を経験することがあります。

睡眠神経科学の最近の進歩により、内因性脳リズムの乱れ、特に徐波活動（SWA）の減少と睡眠紡錘波パターンの変化が、不眠症の病態生理において重要な役割を果たすことが明らかになりました。 これらの知見は、健康的な睡眠構造を回復するための非薬理学的神経調節アプローチへの関心を引き起こしています。

そのようなアプローチの一つが、個別化夜間音響周波数療法であり、低周波聴覚刺激（例：ピンクノイズや徐波同期トーン）を睡眠中に提示して、特定の睡眠関連脳振動を同調・増強します。 健康な個人や不眠症患者を対象とした研究では、このような刺激が徐波睡眠（N3）を増強し、夜間の覚醒を減少させ、主観的睡眠の質を改善することが示されています。 リアルタイムのEEG信号に基づいて音響提示を適応させる個別化アルゴリズムは、これらのデバイスの有効性とユーザーエクスペリエンスをさらに高めます。

音響ベースの睡眠調節の有用性を支持する証拠が増えているにもかかわらず、多様な不眠症サブタイプへの適用や、ポリソムノグラフィー（PSG）などのゴールドスタンダード睡眠研究で測定された効果に関するデータは限られています。 本研究では、前後PSGデザインを用いて、個別化音響周波数療法が不眠症患者の客観的睡眠構造と主観的睡眠アウトカムに及ぼす影響を評価します。 この知見は、聴覚的脳波調節の治療的潜在的可能性に関する新たな洞察を提供し、個別化不眠症ケアへの統合を支持する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

12週間の介入後、ポリソムノグラフィーによって測定される睡眠構造（N1/N2/N3%、REM%、総睡眠時間、睡眠潜時、睡眠効率）に対する毎日のパーソナライズされた音響周波数療法の効果を評価すること。

二次目的：

  • 12週間の介入後の毎日のパーソナライズされた音響周波数療法の効果を評価する
  • 睡眠の質：ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を使用
  • 不眠症：不眠症重症度指数（ISI）質問票を使用
  • 無呼吸低呼吸指数（AHI）：ポリソムノグラフィーによって評価
  • 日中の眠気：エプワース眠気尺度（ESS）を使用
  • 音響療法のユーザー遵守率、忍容性、および受容性を評価する

仮説：12週間の介入後、音響周波数療法により、睡眠構造、睡眠の質（PSQI）、不眠症の重症度（ISI）、無呼吸低呼吸指数（AHI）、日中の眠気（ESS）の改善が見られる。

研究デザイン：

前向き、単群、縦断的な前後比較介入研究。 介入期間：12週間。

ベースラインおよび追跡調査のPSG（終夜ポリソムノグラフィー）。

研究対象集団：

UKMキャンセロール・トゥアンク・ムフリズ病院の不眠症患者／病院スタッフ

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • 募集
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 18歳から60歳までの成人
  • PSQIスコアが5以上および/またはISIスコアが15以上に基づく睡眠障害を有する

除外基準：

  • 中枢性睡眠時無呼吸
  • てんかん
  • 現在、鎮静催眠薬または神経刺激装置を使用している
  • 交代勤務者（例えば、朝、午後、夜勤などの異なる勤務時間パターンの人々）
  • 妊娠中
  • 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（AHI >15）
  • 老人性難聴またはその他の著しい聴力損失
  • 精神疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
介入前のベースラインにおいて、不眠症重症度指標（ISI）スコア、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、エプワース眠気尺度の評価とともに睡眠検査が実施されます。
デバイス：パーソナライズド・サウンド・セラピー
参加者は、パーソナライズされた低周波聴覚刺激（例：ピンクノイズまたは徐波に一致する音）でプログラムされたウェアラブル音響刺激デバイスを12週間受け取ります。 患者は、自宅で朝（起床時）1時間、夕方（午後5時頃から就寝直前まで）1時間、セルフで治療を行います。 推奨されるデバイス音量は30％以上で、周波数範囲は15〜20,000 Hzです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の睡眠構造の比較
時間枠：12週間
睡眠アーキテクチャとは、夜間ポリソムノグラフィーで記録される睡眠段階の構造とパターンを指します。 これには、非急速眼球運動（NREM）段階（N1、N2、N3）と急速眼球運動（REM）睡眠が含まれます。 主要なパラメータには、各段階に費やされた時間の割合、総睡眠時間（TST）、睡眠潜時、睡眠効率、覚醒指数が含まれます。 これは総睡眠時間に対する割合で測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後の不眠症重症度指数の比較
時間枠：12週間
不眠症重症度指数は、過去1か月間の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する、検証済みの自己報告式質問票です。
7項目で構成され、各項目は0〜4点で採点され、合計スコアは0〜28点の範囲です。
スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ISIスコアが15を超える場合は中等度の不眠症を示します。
数値（最小0〜最大28）で測定されます。
12週間
治療前後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の比較
時間枠：12週間
PSQIは、過去1か月間の主観的な睡眠の質と障害を評価する19項目の自己記入式質問票です。 7つの構成要素スコアを算出し、それらを合計してグローバルスコア（0〜21）を導き出します。 スコアが5を超えると、睡眠の質が悪いことを示します。 数値で測定され（最小0〜最大21）
12週間
治療前と治療後のエプワース眠気尺度（ESS）の比較
時間枠：12週間

エプワース眠気尺度（ESS） ESS質問票は、8つの活動中に居眠りする可能性を評価することで、患者の日中の過度の眠気（EDS）を主観的に評価するために使用されます。 10点を超えるスコアは、日中の過度の眠気を示します。

  • <10: 正常
  • 11-12: 軽度の日中の過度の眠気
  • 13-15: 中等度の日中の過度の眠気
  • 16-24: 重度の日中の過度の眠気 数値で測定されます（最小0-最大24）
12週間
治療の有害事象
時間枠：12週間
有害事象は記録されます、例えば頭痛
12週間
受けた治療の遵守
時間枠：12週間
少なくとも80％の遵守率を達成し、モニタリングとサポートのための毎週のリモートチェックインに参加するものと定義されています。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University of Malaysia

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FF-2026-126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する