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Ottimizzazione del Sonno con Terapia Acustica (SONATA)

5 aprile 2026 aggiornato da: National University of Malaysia

Ottimizzazione del Sonno con Terapia Acustica: Uno Studio Pre-Post Basato sulla Polisonnografia

L'insonnia è un disturbo del sonno altamente prevalente caratterizzato da una persistente difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, spesso accompagnata da una compromissione del funzionamento diurno. L'insonnia cronica colpisce circa il 10-15% della popolazione adulta ed è associata a un significativo carico fisico, psicologico e socioeconomico. Le strategie di gestione tradizionali, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e la farmacoterapia, hanno mostrato vari livelli di efficacia, con alcuni pazienti che rimangono refrattari agli interventi standard o sperimentano effetti collaterali indesiderati.

I recenti progressi nelle neuroscienze del sonno hanno rivelato che i disturbi nei ritmi cerebrali endogeni, in particolare la riduzione dell'attività a onde lente (SWA) e i modelli alterati dei fusi del sonno, svolgono un ruolo chiave nella fisiopatologia dell'insonnia. Queste scoperte hanno suscitato interesse negli approcci di neuromodulazione non farmacologica per ripristinare una sana architettura del sonno.

Uno di questi approcci è la terapia personalizzata con frequenze sonore notturne, in cui stimoli uditivi a bassa frequenza (ad esempio, rumore rosa o toni corrispondenti alle oscillazioni lente) vengono somministrati durante il sonno per sincronizzare e potenziare specifiche oscillazioni cerebrali legate al sonno. Studi su individui sani e pazienti con insonnia hanno dimostrato che tale stimolazione può aumentare il sonno a onde lente (N3), ridurre i risvegli notturni e migliorare la qualità percepita del sonno. Algoritmi personalizzati che adattano la somministrazione del suono in base ai segnali EEG in tempo reale migliorano ulteriormente l'efficacia e l'esperienza utente di questi dispositivi.

Nonostante le crescenti evidenze a sostegno dell'utilità della modulazione del sonno basata sul suono, ci sono dati limitati sulla sua applicazione in diversi sottotipi di insonnia e sul suo effetto misurato da studi sul sonno di riferimento come la polisonnografia (PSG). Questo studio utilizza un disegno PSG pre-post per valutare l'impatto della terapia personalizzata con frequenze sonore sull'architettura del sonno oggettiva e sui risultati soggettivi del sonno nei pazienti con insonnia. I risultati potrebbero fornire nuove intuizioni sul potenziale terapeutico della modulazione acustica delle onde cerebrali e supportarne l'integrazione nell'assistenza personalizzata per l'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario:

Valutare l'effetto della terapia quotidiana personalizzata con frequenze sonore sull'architettura del sonno (N1/N2/N3 %, REM %, tempo totale di sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno) misurata mediante polisonnografia dopo 12 settimane di intervento.

Obiettivi Secondari:

  • Valutare l'effetto della terapia quotidiana personalizzata con frequenze sonore dopo 12 settimane di intervento
  • Qualità del sonno; utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
  • Insonnia; utilizzando il questionario Insomnia Severity Index (ISI),
  • Indice apnea-ipopnea (AHI) valutato mediante polisonnografia
  • Sonnolenza diurna; utilizzando l'Epworth Sleepiness Score (ESS) intervento.
  • Valutare l'aderenza, la tollerabilità e l'accettabilità della terapia sonora da parte dell'utente.

Ipotesi: Si verifica un miglioramento in termini di architettura del sonno, qualità del sonno (PSQI), gravità dell'insonnia (ISI), indice apnea-ipopnea (AHI) e sonnolenza diurna (ESS) con la terapia a frequenze sonore dopo 12 settimane di intervento.

Design dello Studio:

Studio interventistico prospettico, longitudinale, a braccio singolo con valutazione pre-post. Durata dell'intervento: 12 settimane.

Polisonnografia (PSG notturna completa) al basale e al follow-up.

Popolazione dello Studio:

Pazienti con insonnia/personale ospedaliero presso l'Ospedale Canselor Tuanku Muhriz UKM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Reclutamento
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Con disturbi del sonno basati su un punteggio PSQI >5 e/o un punteggio ISI > 15

Criteri di esclusione:

  • Apnea centrale del sonno
  • Epilessia
  • Uso attuale di sedativo-ipnotici o dispositivi di neurostimolazione
  • Lavoratori turnisti (persone con orari di lavoro variabili, ad esempio turni mattutini, pomeridiani, notturni)
  • Gravidanza
  • OSA da moderata a grave (AHI >15)
  • Presbiacusia o altra significativa perdita dell'udito
  • Pazienti con disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braso di trattamento
Alla baseline, prima dell'intervento, verrà eseguito uno studio del sonno insieme alla valutazione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia, del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e del punteggio di Eppeorth Sleepiness.
I partecipanti riceveranno un dispositivo indossabile per la stimolazione sonora per 12 settimane, programmato con stimoli uditivi personalizzati a bassa frequenza (ad esempio, rumore rosa o suoni abbinati alle onde lente). Il paziente autosomministrerà la terapia a casa, per un'ora al mattino (al risveglio) e un'ora alla sera (intorno alle 17:00 fino a poco prima di dormire). Il volume consigliato del dispositivo è superiore al 30%, con una gamma di frequenze compresa tra 15 e 20.000 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto nell'architettura del sonno pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'architettura del sonno si riferisce alla struttura e al pattern delle fasi del sonno registrate durante la polisonnografia notturna. Include le fasi del sonno non-REM (NREM) (N1, N2, N3) e il sonno REM (Rapid Eye Movement). I parametri chiave includono le percentuali di tempo trascorso in ciascuna fase, il tempo totale di sonno (TST), la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e l'indice di arousal. Viene misurata come percentuale del sonno totale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Indice di Gravità dell'Insonnia pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario validato auto-riferito che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nel mese precedente. È composto da 7 item, ciascuno con punteggio 0-4, con punteggi totali che vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia. Un punteggio ISI > 15 indica un'insonnia moderata. Viene misurato in numeri (minimo 0 - massimo 28)
12 settimane
Confronto dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSQI è un questionario di autovalutazione a 19 item che valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese. Produce 7 punteggi delle componenti, che vengono sommati per ottenere un punteggio globale (0-21). Un punteggio >5 indica una scarsa qualità del sonno. Viene misurato in numeri (minimo 0 - massimo 21)
12 settimane
Confronto della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane

Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) Il questionario ESS viene utilizzato per valutare soggettivamente l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) di un paziente, stimando la probabilità di addormentarsi durante otto attività.
Un punteggio > 10 indica eccessiva sonnolenza diurna.

  • <10: normale
  • 11-12: eccessiva sonnolenza diurna lieve
  • 13-15: eccessiva sonnolenza diurna moderata
  • 16-24: eccessiva sonnolenza diurna grave Viene misurata in numeri (minimo 0 - massimo 24)
12 settimane
eventi avversi della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi saranno registrati, ad esempio mal di testa
12 settimane
aderenza al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 12 settimane
Definito come almeno l'80% di conformità e partecipazione a controlli settimanali a distanza per monitoraggio e supporto.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FF-2026-126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Terapia Sonora Personalizzata

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