- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07503223
Ottimizzazione del Sonno con Terapia Acustica (SONATA)
Ottimizzazione del Sonno con Terapia Acustica: Uno Studio Pre-Post Basato sulla Polisonnografia
L'insonnia è un disturbo del sonno altamente prevalente caratterizzato da una persistente difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, spesso accompagnata da una compromissione del funzionamento diurno. L'insonnia cronica colpisce circa il 10-15% della popolazione adulta ed è associata a un significativo carico fisico, psicologico e socioeconomico. Le strategie di gestione tradizionali, inclusa la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) e la farmacoterapia, hanno mostrato vari livelli di efficacia, con alcuni pazienti che rimangono refrattari agli interventi standard o sperimentano effetti collaterali indesiderati.
I recenti progressi nelle neuroscienze del sonno hanno rivelato che i disturbi nei ritmi cerebrali endogeni, in particolare la riduzione dell'attività a onde lente (SWA) e i modelli alterati dei fusi del sonno, svolgono un ruolo chiave nella fisiopatologia dell'insonnia. Queste scoperte hanno suscitato interesse negli approcci di neuromodulazione non farmacologica per ripristinare una sana architettura del sonno.
Uno di questi approcci è la terapia personalizzata con frequenze sonore notturne, in cui stimoli uditivi a bassa frequenza (ad esempio, rumore rosa o toni corrispondenti alle oscillazioni lente) vengono somministrati durante il sonno per sincronizzare e potenziare specifiche oscillazioni cerebrali legate al sonno. Studi su individui sani e pazienti con insonnia hanno dimostrato che tale stimolazione può aumentare il sonno a onde lente (N3), ridurre i risvegli notturni e migliorare la qualità percepita del sonno. Algoritmi personalizzati che adattano la somministrazione del suono in base ai segnali EEG in tempo reale migliorano ulteriormente l'efficacia e l'esperienza utente di questi dispositivi.
Nonostante le crescenti evidenze a sostegno dell'utilità della modulazione del sonno basata sul suono, ci sono dati limitati sulla sua applicazione in diversi sottotipi di insonnia e sul suo effetto misurato da studi sul sonno di riferimento come la polisonnografia (PSG). Questo studio utilizza un disegno PSG pre-post per valutare l'impatto della terapia personalizzata con frequenze sonore sull'architettura del sonno oggettiva e sui risultati soggettivi del sonno nei pazienti con insonnia. I risultati potrebbero fornire nuove intuizioni sul potenziale terapeutico della modulazione acustica delle onde cerebrali e supportarne l'integrazione nell'assistenza personalizzata per l'insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Primario:
Valutare l'effetto della terapia quotidiana personalizzata con frequenze sonore sull'architettura del sonno (N1/N2/N3 %, REM %, tempo totale di sonno, latenza del sonno, efficienza del sonno) misurata mediante polisonnografia dopo 12 settimane di intervento.
Obiettivi Secondari:
- Valutare l'effetto della terapia quotidiana personalizzata con frequenze sonore dopo 12 settimane di intervento
- Qualità del sonno; utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- Insonnia; utilizzando il questionario Insomnia Severity Index (ISI),
- Indice apnea-ipopnea (AHI) valutato mediante polisonnografia
- Sonnolenza diurna; utilizzando l'Epworth Sleepiness Score (ESS) intervento.
- Valutare l'aderenza, la tollerabilità e l'accettabilità della terapia sonora da parte dell'utente.
Ipotesi: Si verifica un miglioramento in termini di architettura del sonno, qualità del sonno (PSQI), gravità dell'insonnia (ISI), indice apnea-ipopnea (AHI) e sonnolenza diurna (ESS) con la terapia a frequenze sonore dopo 12 settimane di intervento.
Design dello Studio:
Studio interventistico prospettico, longitudinale, a braccio singolo con valutazione pre-post. Durata dell'intervento: 12 settimane.
Polisonnografia (PSG notturna completa) al basale e al follow-up.
Popolazione dello Studio:
Pazienti con insonnia/personale ospedaliero presso l'Ospedale Canselor Tuanku Muhriz UKM
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Numero di telefono: 0391455555
- Email: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Luoghi di studio
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Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Reclutamento
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Numero di telefono: 0391455555
- Email: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
- Con disturbi del sonno basati su un punteggio PSQI >5 e/o un punteggio ISI > 15
Criteri di esclusione:
- Apnea centrale del sonno
- Epilessia
- Uso attuale di sedativo-ipnotici o dispositivi di neurostimolazione
- Lavoratori turnisti (persone con orari di lavoro variabili, ad esempio turni mattutini, pomeridiani, notturni)
- Gravidanza
- OSA da moderata a grave (AHI >15)
- Presbiacusia o altra significativa perdita dell'udito
- Pazienti con disturbo psichiatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braso di trattamento
Alla baseline, prima dell'intervento, verrà eseguito uno studio del sonno insieme alla valutazione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia, del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e del punteggio di Eppeorth Sleepiness.
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I partecipanti riceveranno un dispositivo indossabile per la stimolazione sonora per 12 settimane, programmato con stimoli uditivi personalizzati a bassa frequenza (ad esempio, rumore rosa o suoni abbinati alle onde lente).
Il paziente autosomministrerà la terapia a casa, per un'ora al mattino (al risveglio) e un'ora alla sera (intorno alle 17:00 fino a poco prima di dormire).
Il volume consigliato del dispositivo è superiore al 30%, con una gamma di frequenze compresa tra 15 e 20.000 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto nell'architettura del sonno pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'architettura del sonno si riferisce alla struttura e al pattern delle fasi del sonno registrate durante la polisonnografia notturna.
Include le fasi del sonno non-REM (NREM) (N1, N2, N3) e il sonno REM (Rapid Eye Movement).
I parametri chiave includono le percentuali di tempo trascorso in ciascuna fase, il tempo totale di sonno (TST), la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e l'indice di arousal.
Viene misurata come percentuale del sonno totale.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dell'Indice di Gravità dell'Insonnia pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'Indice di Gravità dell'Insonnia è un questionario validato auto-riferito che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nel mese precedente.
È composto da 7 item, ciascuno con punteggio 0-4, con punteggi totali che vanno da 0 a 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Un punteggio ISI > 15 indica un'insonnia moderata.
Viene misurato in numeri (minimo 0 - massimo 28)
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12 settimane
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Confronto dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il PSQI è un questionario di autovalutazione a 19 item che valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.
Produce 7 punteggi delle componenti, che vengono sommati per ottenere un punteggio globale (0-21).
Un punteggio >5 indica una scarsa qualità del sonno.
Viene misurato in numeri (minimo 0 - massimo 21)
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12 settimane
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Confronto della scala di sonnolenza di Epworth (ESS) pre e post trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) Il questionario ESS viene utilizzato per valutare soggettivamente l'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) di un paziente, stimando la probabilità di addormentarsi durante otto attività.
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12 settimane
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eventi avversi della terapia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi saranno registrati, ad esempio mal di testa
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12 settimane
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aderenza al trattamento ricevuto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Definito come almeno l'80% di conformità e partecipazione a controlli settimanali a distanza per monitoraggio e supporto.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
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- FF-2026-126
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