Optimización del Sueño con Terapia Acústica (SONATA)
Optimización del Sueño con Terapia Acústica: Un Estudio Pre-Post Basado en Polisomnografía
El insomnio es un trastorno del sueño altamente prevalente caracterizado por una dificultad persistente para iniciar o mantener el sueño, a menudo acompañado de un deterioro del funcionamiento diurno. El insomnio crónico afecta aproximadamente al 10-15% de la población adulta y está asociado con una carga física, psicológica y socioeconómica significativa. Las estrategias de manejo tradicionales, incluyendo la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) y la farmacoterapia, han mostrado niveles variables de efectividad, con algunos pacientes que permanecen refractarios a las intervenciones estándar o experimentan efectos secundarios no deseados.
Los avances recientes en la neurociencia del sueño han revelado que las alteraciones en los ritmos cerebrales endógenos, particularmente las reducciones en la actividad de ondas lentas (AOL) y los patrones alterados de husos de sueño, juegan un papel clave en la fisiopatología del insomnio. Estos hallazgos han despertado interés en enfoques de neuromodulación no farmacológicos para restaurar una arquitectura del sueño saludable.
Uno de estos enfoques es la terapia personalizada de frecuencia sonora nocturna, en la que se administran estímulos auditivos de baja frecuencia (por ejemplo, ruido rosa o tonos adaptados a oscilaciones lentas) durante el sueño para sincronizar y potenciar oscilaciones cerebrales específicas relacionadas con el sueño. Estudios en individuos sanos y pacientes con insomnio han demostrado que dicha estimulación puede aumentar el sueño de ondas lentas (N3), reducir los despertares nocturnos y mejorar la calidad del sueño percibida. Los algoritmos personalizados que adaptan la administración de sonido basándose en señales de EEG en tiempo real mejoran aún más la eficacia y la experiencia del usuario de estos dispositivos.
A pesar de la creciente evidencia que respalda la utilidad de la modulación del sueño basada en sonido, hay datos limitados sobre su aplicación en diversos subtipos de insomnio y su efecto medido por estudios de sueño de referencia como la polisomnografía (PSG). Este estudio utiliza un diseño PSG pre-post para evaluar el impacto de la terapia personalizada de frecuencia sonora en la arquitectura del sueño objetiva y los resultados subjetivos del sueño en pacientes con insomnio. Los hallazgos pueden proporcionar nuevos conocimientos sobre el potencial terapéutico de la modulación acústica de las ondas cerebrales y apoyar su integración en la atención personalizada del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:
Evaluar el efecto de la terapia diaria personalizada con frecuencias sonoras sobre la arquitectura del sueño (porcentaje de N1/N2/N3, porcentaje de REM, tiempo total de sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño) medida mediante polisomnografía después de 12 semanas de intervención.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de la terapia diaria personalizada con frecuencias sonoras después de 12 semanas de intervención
- Calidad del sueño; utilizando el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI),
- Insomnio; utilizando el cuestionario del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI),
- índice apnea-hipopnea (IAH) evaluado mediante polisomnografía
- somnolencia diurna; utilizando la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) de intervención.
- Evaluar la adherencia, tolerabilidad y aceptabilidad de la terapia sonora por parte del usuario.
Hipótesis: Existe una mejora en términos de arquitectura del sueño, calidad del sueño (PSQI), gravedad del insomnio (ISI), índice apnea-hipopnea (IAH) y somnolencia diurna (ESS) con la terapia de frecuencias sonoras después de 12 semanas de intervención.
Diseño del estudio:
Un estudio prospectivo, longitudinal, de intervención pre-post con un solo brazo. Duración de la intervención: 12 semanas.
Polisomnografía (polisomnografía nocturna completa) basal y de seguimiento.
Población del estudio:
Pacientes con insomnio/personal del hospital en el Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Número de teléfono: 0391455555
- Correo electrónico: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Reclutamiento
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Número de teléfono: 0391455555
- Correo electrónico: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Con alteraciones del sueño basadas en una puntuación PSQI >5 y/o puntuación ISI > 15
Criterios de exclusión:
- Apnea central del sueño
- Epilepsia
- Uso actual de fármacos sedantes-hipnóticos o dispositivos de neuroestimulación
- Trabajadores por turnos (personas con diferentes patrones de horario laboral, por ejemplo, turnos de mañana, tarde, noche)
- Embarazo
- OSA moderada a grave (IAH >15)
- Presbiacusia u otra pérdida auditiva significativa
- Pacientes con trastorno psiquiátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
En la línea de base, antes de la intervención, se realizará un estudio del sueño junto con la evaluación de las puntuaciones del Índice de Severidad del Insomnio, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y la puntuación de Somnolencia de Epworth.
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Los participantes recibirán un dispositivo de estimulación sonora portátil durante 12 semanas, programado con estímulos auditivos de baja frecuencia personalizados (por ejemplo, ruido rosa o sonidos adaptados a ondas lentas).
El paciente autoadministrará la terapia en casa, durante una hora por la mañana (al despertarse) y una hora por la tarde (alrededor de las 5 p.m. hasta justo antes de dormir).
El volumen recomendado del dispositivo es superior al 30%, con un rango de frecuencia entre 15 y 20.000 Hz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación en la Arquitectura del Sueño antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La arquitectura del sueño se refiere a la estructura y el patrón de las fases del sueño registradas durante una polisomnografía nocturna.
Incluye las fases de movimiento ocular no rápido (NREM) (N1, N2, N3) y el sueño de movimiento ocular rápido (REM).
Los parámetros clave incluyen los porcentajes de tiempo dedicado a cada fase, el tiempo total de sueño (TST), la latencia del sueño, la eficiencia del sueño y el índice de activación.
Se mide como porcentaje del sueño total.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del Índice de Gravedad del Insomnio antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Índice de Gravedad del Insomnio es un cuestionario autoadministrado validado que evalúa la naturaleza, gravedad e impacto del insomnio durante el mes anterior.
Consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 4, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Una puntuación ISI > 15 indica insomnio moderado.
Se mide en números (mínimo 0 - máximo 28)
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12 semanas
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Comparación del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PSQI es un cuestionario de 19 ítems de autoinforme que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones durante el último mes.
Produce 7 puntuaciones de componentes, que se suman para dar una puntuación global (0-21).
Una puntuación >5 indica mala calidad del sueño.
Se mide en números (mínimo 0 - máximo 21)
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12 semanas
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Comparación de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) El cuestionario ESS se utiliza para evaluar subjetivamente la somnolencia diurna excesiva (SDE) de un paciente, calificando la probabilidad de que se quede dormido durante ocho actividades. Una puntuación > 10 indica somnolencia diurna excesiva.
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12 semanas
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eventos adversos de la terapia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se registrarán los eventos adversos, p. ej. dolor de cabeza
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12 semanas
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adherencia del tratamiento recibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Definido como al menos un 80% de cumplimiento y participación en controles semanales remotos para seguimiento y apoyo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
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- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
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- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FF-2026-126
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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