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음향 치료를 통한 수면 최적화 (SONATA)

2026년 4월 5일 업데이트: National University of Malaysia

음향 치료를 통한 수면 최적화: 다중수면도 기반 사전-사후 연구

불면증은 지속적인 수면 시작 또는 유지의 어려움을 특징으로 하며, 종종 낮 시간 기능 장애를 동반하는 매우 흔한 수면 장애입니다. 만성 불면증은 약 10-15%의 성인 인구에 영향을 미치며, 상당한 신체적, 심리적 및 사회경제적 부담과 관련이 있습니다. 인지 행동 치료(CBT-I) 및 약물 치료를 포함한 전통적인 관리 전략은 다양한 수준의 효과를 보여왔으나, 일부 환자는 표준 중재에 반응하지 않거나 원치 않는 부작용을 경험합니다.

최근 수면 신경과학의 발전은 내인성 뇌 리듬 장애, 특히 느린 파동 활동(SWA)의 감소와 변형된 수방추 패턴이 불면증의 병리생리학에서 핵심적인 역할을 한다는 것을 밝혔습니다. 이러한 발견은 건강한 수면 구조를 회복하기 위한 비약물적 신경조절 접근법에 대한 관심을 불러일으켰습니다.

개인 맞춤형 야간 소리 주파수 치료는 그러한 접근법 중 하나로, 수면 중 저주파 청각 자극(예: 핑크 노이즈 또는 느린 진동에 맞춘 음향)을 전달하여 특정 수면 관련 뇌 진동을 유도하고 강화합니다. 건강한 개인과 불면증 환자를 대상으로 한 연구는 이러한 자극이 느린 파동 수면(N3)을 증가시키고, 야간 각성을 줄이며, 인지된 수면의 질을 향상시킬 수 있음을 입증했습니다. 실시간 뇌파 신호를 기반으로 소리 전달을 조정하는 개인 맞춤형 알고리즘은 이러한 장치의 효능과 사용자 경험을 더욱 향상시킵니다.

소리 기반 수면 조절의 유용성을 지지하는 증거가 증가하고 있음에도 불구하고, 다양한 불면증 하위 유형에서의 적용 및 다중수면다원검사(PSG)와 같은 표준 수면 연구로 측정한 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 본 연구는 사전-사후 PSG 설계를 사용하여 개인 맞춤형 소리 주파수 치료가 불면증 환자의 객관적 수면 구조와 주관적 수면 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 이 연구 결과는 청각 뇌파 조절의 치료적 잠재력에 대한 새로운 통찰력을 제공하고, 개인 맞춤형 불면증 치료에의 통합을 지원할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

12주간의 중재 후 다중수면도검사로 측정된 수면 구조(N1/N2/N3 %, REM %, 총 수면 시간, 수면 잠복기, 수면 효율성)에 대한 일일 맞춤형 소리 주파수 치료의 효과를 평가합니다.

부차적 목적:

  • 12주간의 중재 후 일일 맞춤형 소리 주파수 치료의 효과 평가
  • 수면의 질; 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지 사용
  • 불면증; 불면증 심각도 지수(ISI) 설문지 사용
  • 다중수면도검사로 평가된 무호흡-저호흡 지수(AHI)
  • 주간 졸음; 엡워스 졸음 점수(ESS) 중재 사용
  • 소리 치료의 사용자 순응도, 내약성 및 수용성 평가

가설 12주간의 중재 후 소리 주파수 치료를 통해 수면 구조, 수면의 질(PSQI), 불면증 심각도(ISI), 무호흡-저호흡 지수(AHI) 및 주간 졸음(ESS) 측면에서 개선이 있을 것입니다.

연구 설계:

전향적, 단일 군, 종단적 사전-사후 중재 연구. 중재 기간: 12주.

기준선 및 추적 관찰 다중수면도검사(전야 다중수면도검사).

연구 대상:

UKM 캔셀로르 투앙쿠 무흐리즈 병원의 불면증 환자/병원 직원

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • 모병
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-60세 성인
  • PSQI 점수 >5 및/또는 ISI 점수 > 15에 기반한 수면 장애가 있는 경우

제외 기준:

  • 중추성 수면 무호흡증
  • 간질
  • 현재 진정제-수면제 또는 신경자극 장치 사용 중
  • 교대 근무자(예: 아침, 오후, 야간 근무 등 다른 근무 패턴을 가진 사람들)
  • 임신
  • 중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증(AHI >15)
  • 노인성 난청 또는 기타 중대한 청력 손실
  • 정신 장애 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
중재 전 기저선에서 불면증 심각도 지수 점수, 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 및 에프워스 졸음 점수의 평가와 함께 수면 연구가 수행됩니다.
장치: 개인 맞춤형 사운드 치료
참가자는 12주 동안 개인 맞춤형 저주파 청각 자극(예: 핑크 노이즈 또는 서파 일치 소리)으로 프로그래밍된 착용형 소리 자극 장치를 받게 됩니다. 환자는 집에서 아침(기상 시) 1시간, 저녁(오후 5시경부터 취침 직전까지) 1시간씩 치료를 자가 시행합니다. 권장 장치 볼륨은 30% 이상이며, 주파수 범위는 15~20,000Hz입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 수면 구조 비교
기간: 12주
수면 구조는 야간 다중수면검사 동안 기록된 수면 단계의 구조와 패턴을 의미합니다. 여기에는 비급속안구운동(NREM) 단계(N1, N2, N3)와 급속안구운동(REM) 수면이 포함됩니다. 주요 매개변수에는 각 단계에서 소요된 시간의 비율, 총 수면 시간(TST), 수면 잠복기, 수면 효율 및 각성 지수가 포함됩니다. 이는 총 수면 시간의 백분율로 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 불면증 심각도 지수 비교
기간: 12주
불면증 심각도 지수는 지난 한 달 동안 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 총 7개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0-4점으로 채점되어 총점은 0-28점 범위입니다. 점수가 높을수록 불면증 심각도가 더 높음을 나타냅니다. ISI 점수가 15점을 초과하면 중등도 불면증을 나타냅니다. 이는 숫자로 측정됩니다(최소 0점-최대 28점).
12주
치료 전후 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 비교
기간: 12주
PSQI는 지난 한 달 동안의 주관적 수면의 질과 방해 요소를 평가하는 19문항의 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 7개의 구성 요소 점수를 산출하며, 이를 합산하여 전역 점수(0-21)를 제공합니다. 5점 이상의 점수는 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다. 이 점수는 숫자로 측정되며(최소 0점 - 최대 21점)
12주
치료 전후 Epworth Sleepiness Scale (ESS) 비교
기간: 12주

엡워스 졸음 척도(ESS) ESS 설문지는 8가지 활동 중 졸음이 올 가능성을 평가하여 환자의 과도한 주간 졸음(EDS)을 주관적으로 평가하는 데 사용됩니다. 10점 이상은 과도한 주간 졸음을 나타냅니다.

  • <10: 정상
  • 11-12: 경도 과도 주간 졸음
  • 13-15: 중등도 과도 주간 졸음
  • 16-24: 중증 과도 주간 졸음 측정 범위는 숫자로 표시됩니다(최소 0점-최대 24점)
12주
치료의 부작용
기간: 12주
부작용이 기록될 것입니다 예를 들어 두통
12주
받은 치료의 순응도
기간: 12주
주간 원격 점검에 최소 80% 이상의 준수율로 참여하여 모니터링 및 지원을 받는 것으로 정의됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FF-2026-126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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