Unen optimointi akustisella terapialla (SONATA)
Unen optimointi akustisen terapian avulla: Polysomnografiaan perustuva ennen-jälkeen -tutkimus
Unettomuus on hyvin yleinen unihäiriö, jolle on ominaista jatkuva vaikeus nukahtamisessa tai unen ylläpitämisessä, usein yhdistettynä päiväaikaisen toimintakyvyn heikkenemiseen. Krooninen unettomuus vaivaa noin 10–15 % aikuisväestöstä ja liittyy merkittävään fyysiseen, psyykkiseen ja sosioekonomiseen taakkaan. Perinteiset hoitostrategiat, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I) ja lääkehoito, ovat osoittaneet vaihtelevaa tehokkuutta, ja jotkut potilaat pysyvät vastustuskykyisinä standardihoidoille tai kokevat haittavaikutuksia.
Viimeaikaiset edistysaskeleet unenneurotieteessä ovat paljastaneet, että endogeenisten aivojen rytmihäiriöillä, erityisesti hitaan aaltotoiminnan (SWA) vähenemisellä ja muuttuneilla unen sukkularityyppejä, on keskeinen rooli unettomuuden patofysiologiassa. Nämä löydökset ovat herättäneet kiinnostusta ei-farmakologisiin neuromodulaatiohoitomenetelmiin terveen unen rakenteen palauttamiseksi.
Yksi tällainen lähestymistapa on personoitu yöaikainen äänitaajuusterapia, jossa matalataajuisia kuuloaistimuksia (esim. pinkkiä melua tai hitaan värähtelyn mukaisia ääniä) toimitetaan unen aikana vahvistamaan ja tehostamaan tiettyjä uneen liittyviä aivojen värähtelyjä. Tutkimukset terveillä henkilöillä ja unettomuuspotilailla ovat osoittaneet, että tällainen stimulaatio voi lisätä hitaan aallon unta (N3), vähentää yöllisiä heräämisiä ja parantaa koettua unen laatua. Personoidut algoritmit, jotka mukauttavat äänen toimitusta reaaliaikaisen EEG-signaalin perusteella, tehostavat lisäksi näiden laitteiden tehokkuutta ja käyttäjäkokemusta.
Vaikka äänipohjaiseen unen modulaatioon liittyvää näyttöä on kasvava määrä, sen soveltamisesta erilaisiin unettomuuden alatyyppeihin ja sen vaikutuksista kultastandardi-unikokeissa, kuten polysomnografiassa (PSG), on saatavilla vain vähän tietoa. Tämä tutkimus käyttää ennen-jälkeen PSG-suunnittelua arvioimaan personoidun äänitaajuusterapian vaikutusta unettomuuspotilaiden objektiiviseen unen rakenteeseen ja subjektiivisiin unen tuloksiin. Tulokset voivat tarjota uusia näkemyksiä akustisen aivoaaltomodulaation terapeuttiseen potentiaaliin ja tukea sen integrointia personoituun unettomuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääasiallinen tavoite:
Arvioida päivittäisen personoidun äänitaajuusterapian vaikutusta unen rakenteeseen (N1/N2/N3 %, REM %, kokonaisunen kesto, unen latenssi, unen tehokkuus) polysomnografian avulla 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida päivittäisen personoidun äänitaajuusterapian vaikutusta 12 viikon interventiojakson jälkeen
- Unen laatu; Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -kyselylomakkeen avulla,
- Unettomuus; Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -kyselylomakkeen avulla,
- Apnea-hypopnea-indeksi (AHI) polysomnografian avulla arvioituna
- Päiväaikainen uneliaisuus; Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) avulla interventiojakson aikana.
- Arvioida käyttäjien sitoutumista, siedettävyyttä ja hyväksyttävyyttä ääniterapiaan.
Hypoteesi: Äänitaajuusterapialla on parannusvaikutus unen rakenteeseen, unen laatuun (PSQI), unettomuuden vakavuuteen (ISI), apnea-hypopnea-indeksiin (AHI) ja päiväaikaiseen uneliaisuuteen (ESS) 12 viikon interventiojakson jälkeen.
Tutkimussuunnitelma:
Prospektiivinen, yksisuuntainen, pitkittäinen ennen-jälkeen interventiotutkimus. Intervention kesto: 12 viikkoa.
Perustaso- ja seurantapolysomnografia (koko yön polysomnografia).
Tutkimuspopulaatio:
Unettomuuspotilaat/sairaalan henkilökunta Canselor Tuanku Muhriz UKM -sairaalassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Puhelinnumero: 0391455555
- Sähköposti: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Puhelinnumero: 0391455555
- Sähköposti: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–60-vuotiaat
- Unihäiriöitä PSQI-pisteistöllä >5 ja/tai ISI-pisteistöllä >15
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushengityskatkokset
- Epilepsia
- Sedatiivisten unilääkkeiden tai neurostimulaatiolaitteiden käyttö
- Vuorotyöntekijät (esimerkiksi aamu-, ilta- ja yövuoroja tekevät)
- Raskaus
- Kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (AHI >15)
- Ikäkuulo tai muu merkittävä kuulovamma
- Psyykkisiä sairauksia sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Ennen toimenpidettä suoritetaan perustutkimuksena unihäiriötutkimus, johon sisältyy insomnian vakavuusindeksin (ISI), Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) ja Eppeorthin uneliaisuuspisteiden arviointi
|
Osallistujat saavat käyttöönsä äänestimulaatiolaitteen 12 viikon ajaksi, joka on ohjelmoitu henkilökohtaisilla matalataajuisilla äänestimuleilla (esim. pinkkikohina tai hitaiden aaltojen mukaiset äänet).
Potilas hoitaa terapian itse kotona, tunnin ajan aamulla (herättyään) ja tunnin ajan illalla (noin klo 17:stä aina nukkumaanmenoon asti).
Suositeltu laitteen äänenvoimakkuus on yli 30 % ja taajuusalue 15–20 000 Hz.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu unen arkkitehtuurissa ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen rakenne viittaa yön yli tehtävän polysomnografian aikana tallennettujen univaiheiden rakenteeseen ja kuvioon.
Se sisältää ei-nopeasilmäliikkeen (NREM) vaiheet (N1, N2, N3) ja nopeasilmäliikkeen (REM) unen.
Keskeisiä parametreja ovat kunkin vaiheen prosenttiosuus, kokonaisunenaika (TST), unen latenssi, unen tehokkuus ja herätysindeksi.
Sitä mitataan prosentteina kokonaisunesta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu Imsonia-vaikeusindeksistä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unettomuuden Vakavuusindeksi on validoitu itse raportoitu kysely, joka arvioi unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutusta edellisen kuukauden aikana.
Se koostuu 7 kysymyksestä, joista kukin pisteytetään 0-4, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-28 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unettomuuden vakavuutta.
Yli 15 ISI-pistettä osoittaa kohtalaista unettomuutta.
Sitä mitataan numeroina (minimi 0 - maksimi 28)
|
12 viikkoa
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) vertailu ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PSQI on 19-kysymyksinen itsearviointikysely, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Se tuottaa 7 komponenttipistettä, jotka lasketaan yhteen antamaan kokonaispisteet (0-21).
Pisteet >5 osoittavat heikkoa unen laatua.
Sitä mitataan numeroina (vähintään 0 - enintään 21)
|
12 viikkoa
|
|
Vertailu Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS) ESS-kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaan liiallista päiväuneliaisuutta (EDS) subjektiivisesti arvioimalla heidän todennäköisyyttään nukahtaa kahdeksan eri toiminnan aikana. Pisteet > 10 osoittavat liiallista päiväuneliaisuutta.
|
12 viikkoa
|
|
hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat tallennetaan, esim. päänsärky
|
12 viikkoa
|
|
saanun hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty vähintään 80-prosenttiseksi noudattamiseksi ja osallistumiseksi viikoittaisiin etätarkistuksiin seurantaa ja tukea varten.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2026-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .