Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnoptimering med Akustisk Terapi (SONATA)

5. april 2026 opdateret af: National University of Malaysia

Søvnoptimering med akustisk terapi: Et polysomnografibaseret før-efter studie

Søvnløshed er en meget udbredt søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved vedvarende vanskeligheder med at falde i søvn eller opretholde søvn, ofte ledsaget af nedsat dagligdags funktionsevne. Kronisk søvnløshed rammer cirka 10-15 % af den voksne befolkning og er forbundet med betydelig fysisk, psykologisk og socioøkonomisk byrde. Traditionelle behandlingsstrategier, herunder kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) og farmakoterapi, har vist varierende effektivitet, hvor nogle patienter forbliver refraktære over for standardinterventioner eller oplever uønskede bivirkninger.

Nylige fremskridt inden for søvnneurovidenskab har afsløret, at forstyrrelser i endogene hjernerytmer, især reduktioner i langsombolgeaktivitet (SWA) og ændrede søvnspindelmønstre, spiller en nøglerolle i søvnløshedens patofysiologi. Disse fund har vakt interesse for ikke-farmakologiske neuromodulationsmetoder til at genskabe en sund søvnarkitektur.

En sådan tilgang er personlig nattelydfrekvensterapi, hvor lavfrekvente auditive stimuli (f.eks. pink noise eller langsomme oscillation-matched toner) leveres under søvn for at synkronisere og forstærke specifikke søvnrelaterede hjernesvingninger. Studier med raske personer og patienter med søvnløshed har vist, at sådan stimulation kan forstærke langsombolgesøvn (N3), reducere natarousaler og forbedre den oplevede søvnkvalitet. Personlige algoritmer, der tilpasser lydafspilningen baseret på realtids-EEG-signaler, forbedrer yderligere disse enheders effektivitet og brugeroplevelse.

På trods af stigende evidens for nytten af lydbaseret søvnmodulation, er der begrænsede data om dens anvendelse i forskellige søvnløshedssubtyper og dens effekt målt ved guldstandard søvnundersøgelser som polysomnografi (PSG). Denne undersøgelse anvender et før-efter PSG-design til at evaluere effekten af personlig lydfrekvensterapi på objektiv søvnarkitektur og subjektive søvnresultater hos patienter med søvnløshed. Resultaterne kan give nye indsigter i det terapeutiske potentiale af akustisk hjernebølgemodulation og støtte dens integration i personlig søvnløshedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At evaluere effekten af daglig personlig lydfrekvensterapi på søvnarkitektur (N1/N2/N3 %, REM %, total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet) målt ved polysomnografi efter 12 ugers intervention.

Sekundære mål:

  • At evaluere effekten af daglig personlig lydfrekvensterapi efter 12 ugers intervention
  • Søvnkvalitet; ved brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema,
  • Insomni; ved brug af Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema,
  • Apnø-hypopnø-indeks (AHI) vurderet ved polysomnografi
  • Dagsøvnighed; ved brug af Epworth Sleepiness Score (ESS) intervention.
  • At vurdere brugeradhærence, tolerabilitet og acceptabilitet af lydterapien.

Hypotese: Der er en forbedring i forhold til søvnarkitektur, søvnkvalitet (PSQI), insomniseveritet (ISI), apnø-hypopnø-indeks (AHI) og dagsøvnighed (ESS) med lydfrekvensterapi efter 12 ugers intervention.

Studiedesign:

Et prospektivt, en-armet, longitudinalt pre-post interventionsstudie. Interventionsvarighed: 12 uger.

Baseline og opfølgning PSG (hele natten polysomnografi).

Studiepopulation:

Insomnipatienter/hospitalspersonale på Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekruttering
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Med søvnforstyrrelser baseret på en PSQI-score på >5 og/eller ISI-score > 15

Eksklusionskriterier:

  • Central søvnapnø
  • Epilepsi
  • Nuværende brug af beroligende-hypnotika eller neurostimulationsenheder
  • Skiftarbejdere (personer med varierende arbejdstidsmønstre, f.eks. morgen-, eftermiddags-, nattevagter)
  • Graviditet
  • Moderat til svær OSA (AHI >15)
  • Presbyacusis eller andet signifikant høretab
  • Patienter med psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Ved baseline før intervention vil der blive udført en søvnundersøgelse sammen med en vurdering af Insomnia Severity Index Scores, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Eppeorth Sleepiness Score
Enhed: Personlig lydterapi
Deltagerne vil modtage en bærbar lydstimulationsenhed i 12 uger, programmeret med personlige lavfrekvente auditive stimuli (f.eks. pink noise eller langsom-bølge-tilpassede lyde). Patienten vil selv administrere behandlingen derhjemme i en time om morgenen (ved opvågning) og en time om aftenen (omkring kl. 17.00 indtil lige før sengetid). Den anbefalede enhedsvolumen er over 30%, med et frekvensområde mellem 15 og 20.000 Hz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning i søvnarkitektur før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Søvnarkitektur refererer til strukturen og mønsteret af søvnstadier registreret under natlig polysomnografi. Det inkluderer Non-Rapid Eye Movement (NREM) stadier (N1, N2, N3) og Rapid Eye Movement (REM) søvn. Nøgleparametre inkluderer procenter af tid brugt i hvert stadium, total søvntid (TST), søvnlatens, søvneffektivitet og arousal-indeks. Det måles som en procentdel af den totale søvn.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Insomni Severitetsindeks før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
Insomnia Severity Index er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnløsheds karakter, sværhedsgrad og indvirkning i den foregående måned. Det består af 7 emner, hver med en score på 0-4, med en totalscore fra 0-28. Højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed. En ISI-score på > 15 indikerer moderat søvnløshed. Det måles i tal (minimum 0 - maksimum 28)
12 uger
Sammenligning af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger
PSQI er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 emner, der vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser i den seneste måned.
Det giver 7 komponentresultater, der summeres til et globalt score (0-21).
Et score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Det måles i tal (minimum 0 - maksimum 21)
12 uger
Sammenligning af Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og efter behandling
Tidsramme: 12 uger

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS-spørgeskemaet bruges til subjektivt at vurdere en patients overdrevne dagsøvnighed (EDS) ved at vurdere deres sandsynlighed for at døse hen under otte aktiviteter. En score på > 10 indikerer overdreven dagsøvnighed.

  • <10: normal
  • 11-12: mild overdreven dagsøvnighed
  • 13-15: moderat overdreven dagsøvnighed
  • 16-24: svær overdreven dagsøvnighed Det måles i tal (minimum 0- maksimum 24)
12 uger
bivirkninger af terapi
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger vil blive registreret, f.eks. hovedpine
12 uger
overholdelse af den modtagne behandling
Tidsramme: 12 uger
Defineret som mindst 80% overholdelse og deltagelse i ugentlige fjernkontroller til overvågning og støtte.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FF-2026-126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Personlig lydterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner