Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация сна с помощью акустической терапии (SONATA)

5 апреля 2026 г. обновлено: National University of Malaysia

Оптимизация сна с помощью акустической терапии: исследование до и после на основе полисомнографии

Бессонница — это широко распространенное расстройство сна, характеризующееся стойкими трудностями с засыпанием или поддержанием сна, часто сопровождающееся ухудшением дневного функционирования. Хроническая бессонница затрагивает примерно 10–15% взрослого населения и связана со значительным физическим, психологическим и социально-экономическим бременем. Традиционные стратегии лечения, включая когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) и фармакотерапию, показали различную степень эффективности, при этом некоторые пациенты остаются рефрактерными к стандартным вмешательствам или испытывают нежелательные побочные эффекты.

Недавние достижения в нейронауке сна показали, что нарушения эндогенных мозговых ритмов, особенно снижение активности медленных волн (МВ) и измененные паттерны веретен сна, играют ключевую роль в патофизиологии бессонницы. Эти открытия вызвали интерес к немедикаментозным подходам нейромодуляции для восстановления здоровой архитектуры сна.

Одним из таких подходов является персонализированная ночная терапия звуковыми частотами, при которой во время сна подаются низкочастотные слуховые стимулы (например, розовый шум или тоны, соответствующие медленным осцилляциям), чтобы синхронизировать и усилить специфические мозговые осцилляции, связанные со сном. Исследования на здоровых людях и пациентах с бессонницей показали, что такая стимуляция может увеличивать долю медленноволнового сна (N3), уменьшать ночные пробуждения и улучшать воспринимаемое качество сна. Персонализированные алгоритмы, адаптирующие подачу звука на основе сигналов ЭЭГ в реальном времени, дополнительно повышают эффективность этих устройств и удобство пользователей.

Несмотря на растущие данные, подтверждающие полезность звуковой модуляции сна, существует ограниченная информация о её применении при различных подтипах бессонницы и её эффектах, измеренных с помощью золотых стандартов исследований сна, таких как полисомнография (ПСГ). В данном исследовании используется дизайн «до-после» с ПСГ для оценки влияния персонализированной терапии звуковыми частотами на объективную архитектуру сна и субъективные показатели сна у пациентов с бессонницей. Полученные результаты могут дать новые представления о терапевтическом потенциале акустической модуляции мозговых волн и поддержать её интеграцию в персонализированную помощь при бессоннице.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель:

Оценить влияние ежедневной персонализированной звуковой частотной терапии на структуру сна (процент N1/N2/N3, процент REM, общее время сна, латентность сна, эффективность сна), измеряемую с помощью полисомнографии после 12 недель вмешательства.

Вторичные цели:

  • Оценить влияние ежедневной персонализированной звуковой частотной терапии после 12 недель вмешательства
  • Качество сна; с использованием опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI),
  • Инсомния; с использованием опросника индекса тяжести инсомнии (ISI),
  • Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), оцененный с помощью полисомнографии
  • Дневная сонливость; с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) вмешательства.
  • Оценить приверженность пользователей, переносимость и приемлемость звуковой терапии.

Гипотеза: Существует улучшение в отношении структуры сна, качества сна (PSQI), тяжести инсомнии (ISI), индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и дневной сонливости (ESS) при звуковой частотной терапии после 12 недель вмешательства.

Дизайн исследования:

Проспективное, одногрупповое, лонгитюдное исследование до и после вмешательства. Продолжительность вмешательства: 12 недель.

Базовая и последующая ПСГ (полночная полисомнография).

Популяция исследования:

Пациенты с инсомнией/персонал больницы в Госпитале Канцелора Туанку Мухриз UKM

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
  • Номер телефона: 0391455555
  • Электронная почта: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my

Места учебы

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Рекрутинг
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-60 лет
  • С нарушениями сна, определенными по баллу PSQI >5 и/или ISI >15

Критерии исключения:

  • Центральное апноэ сна
  • Эпилепсия
  • Текущий прием седативно-снотворных препаратов или использование нейростимуляционных устройств
  • Сменные работники (люди с различными графиками работы, например, утренняя, дневная, ночная смены)
  • Беременность
  • Средняя и тяжелая степень обструктивного апноэ сна (ИАГ >15)
  • Пресбиакузис или другие значительные нарушения слуха
  • Пациенты с психическими расстройствами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа
На исходном уровне перед вмешательством будет проведено исследование сна вместе с оценкой баллов по Индексу тяжести бессонницы, Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) и шкале сонливости Эпворта
Участники получат носимый звуковой стимулирующий прибор на 12 недель, запрограммированный с персонализированными низкочастотными слуховыми стимулами (например, розовый шум или звуки, соответствующие медленным волнам). Пациент будет самостоятельно применять терапию дома в течение одного часа утром (после пробуждения) и одного часа вечером (около 17:00 до момента перед сном). Рекомендуемая громкость прибора составляет выше 30%, с диапазоном частот от 15 до 20 000 Гц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение архитектуры сна до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Сонная архитектура относится к структуре и паттерну стадий сна, зарегистрированных во время ночной полисомнографии. Она включает стадии медленного сна (N1, N2, N3) и быстрый сон (REM). Ключевые параметры включают процент времени, проведенного на каждой стадии, общее время сна (TST), латентность сна, эффективность сна и индекс пробуждений. Измеряется в процентах от общего времени сна.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение индекса тяжести инсомнии до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Индекс тяжести бессонницы — это валидированный опросник для самоотчета, который оценивает природу, тяжесть и влияние бессонницы за предыдущий месяц. Он состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы. Показатель ИТБ > 15 указывает на умеренную бессонницу. Измеряется в числах (минимум 0 — максимум 28)
12 недель
Сравнение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
PSQI — это опросник из 19 пунктов для самостоятельного заполнения, который оценивает субъективное качество сна и его нарушения за последний месяц. Он даёт 7 компонентных оценок, которые суммируются для получения общей оценки (0-21). Оценка >5 указывает на плохое качество сна. Измеряется в числах (минимум 0 - максимум 21)
12 недель
Сравнение шкалы сонливости Эпворта (ESS) до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель

Шкала сонливости Эпворта (ESS) Анкета ESS используется для субъективной оценки чрезмерной дневной сонливости (EDS) пациента путем оценки вероятности того, что он задремлет во время восьми видов деятельности. Оценка > 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.

  • <10: норма
  • 11-12: легкая чрезмерная дневная сонливость
  • 13-15: умеренная чрезмерная дневная сонливость
  • 16-24: тяжелая чрезмерная дневная сонливость. Измеряется в числах (минимум 0 - максимум 24)
12 недель
нежелательные явления терапии
Временное ограничение: 12 недель
Нежелательные явления будут регистрироваться, например головная боль
12 недель
соблюдение полученного лечения
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как соблюдение режима не менее чем на 80% и участие в еженедельных удаленных проверках для мониторинга и поддержки.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2026-126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться