- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07503223
Оптимизация сна с помощью акустической терапии (SONATA)
Оптимизация сна с помощью акустической терапии: исследование до и после на основе полисомнографии
Бессонница — это широко распространенное расстройство сна, характеризующееся стойкими трудностями с засыпанием или поддержанием сна, часто сопровождающееся ухудшением дневного функционирования. Хроническая бессонница затрагивает примерно 10–15% взрослого населения и связана со значительным физическим, психологическим и социально-экономическим бременем. Традиционные стратегии лечения, включая когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-Б) и фармакотерапию, показали различную степень эффективности, при этом некоторые пациенты остаются рефрактерными к стандартным вмешательствам или испытывают нежелательные побочные эффекты.
Недавние достижения в нейронауке сна показали, что нарушения эндогенных мозговых ритмов, особенно снижение активности медленных волн (МВ) и измененные паттерны веретен сна, играют ключевую роль в патофизиологии бессонницы. Эти открытия вызвали интерес к немедикаментозным подходам нейромодуляции для восстановления здоровой архитектуры сна.
Одним из таких подходов является персонализированная ночная терапия звуковыми частотами, при которой во время сна подаются низкочастотные слуховые стимулы (например, розовый шум или тоны, соответствующие медленным осцилляциям), чтобы синхронизировать и усилить специфические мозговые осцилляции, связанные со сном. Исследования на здоровых людях и пациентах с бессонницей показали, что такая стимуляция может увеличивать долю медленноволнового сна (N3), уменьшать ночные пробуждения и улучшать воспринимаемое качество сна. Персонализированные алгоритмы, адаптирующие подачу звука на основе сигналов ЭЭГ в реальном времени, дополнительно повышают эффективность этих устройств и удобство пользователей.
Несмотря на растущие данные, подтверждающие полезность звуковой модуляции сна, существует ограниченная информация о её применении при различных подтипах бессонницы и её эффектах, измеренных с помощью золотых стандартов исследований сна, таких как полисомнография (ПСГ). В данном исследовании используется дизайн «до-после» с ПСГ для оценки влияния персонализированной терапии звуковыми частотами на объективную архитектуру сна и субъективные показатели сна у пациентов с бессонницей. Полученные результаты могут дать новые представления о терапевтическом потенциале акустической модуляции мозговых волн и поддержать её интеграцию в персонализированную помощь при бессоннице.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Оценить влияние ежедневной персонализированной звуковой частотной терапии на структуру сна (процент N1/N2/N3, процент REM, общее время сна, латентность сна, эффективность сна), измеряемую с помощью полисомнографии после 12 недель вмешательства.
Вторичные цели:
- Оценить влияние ежедневной персонализированной звуковой частотной терапии после 12 недель вмешательства
- Качество сна; с использованием опросника Питтсбургского индекса качества сна (PSQI),
- Инсомния; с использованием опросника индекса тяжести инсомнии (ISI),
- Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), оцененный с помощью полисомнографии
- Дневная сонливость; с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) вмешательства.
- Оценить приверженность пользователей, переносимость и приемлемость звуковой терапии.
Гипотеза: Существует улучшение в отношении структуры сна, качества сна (PSQI), тяжести инсомнии (ISI), индекса апноэ-гипопноэ (AHI) и дневной сонливости (ESS) при звуковой частотной терапии после 12 недель вмешательства.
Дизайн исследования:
Проспективное, одногрупповое, лонгитюдное исследование до и после вмешательства. Продолжительность вмешательства: 12 недель.
Базовая и последующая ПСГ (полночная полисомнография).
Популяция исследования:
Пациенты с инсомнией/персонал больницы в Госпитале Канцелора Туанку Мухриз UKM
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Номер телефона: 0391455555
- Электронная почта: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Рекрутинг
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Номер телефона: 0391455555
- Электронная почта: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-60 лет
- С нарушениями сна, определенными по баллу PSQI >5 и/или ISI >15
Критерии исключения:
- Центральное апноэ сна
- Эпилепсия
- Текущий прием седативно-снотворных препаратов или использование нейростимуляционных устройств
- Сменные работники (люди с различными графиками работы, например, утренняя, дневная, ночная смены)
- Беременность
- Средняя и тяжелая степень обструктивного апноэ сна (ИАГ >15)
- Пресбиакузис или другие значительные нарушения слуха
- Пациенты с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная группа
На исходном уровне перед вмешательством будет проведено исследование сна вместе с оценкой баллов по Индексу тяжести бессонницы, Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) и шкале сонливости Эпворта
|
Участники получат носимый звуковой стимулирующий прибор на 12 недель, запрограммированный с персонализированными низкочастотными слуховыми стимулами (например, розовый шум или звуки, соответствующие медленным волнам).
Пациент будет самостоятельно применять терапию дома в течение одного часа утром (после пробуждения) и одного часа вечером (около 17:00 до момента перед сном).
Рекомендуемая громкость прибора составляет выше 30%, с диапазоном частот от 15 до 20 000 Гц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение архитектуры сна до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Сонная архитектура относится к структуре и паттерну стадий сна, зарегистрированных во время ночной полисомнографии.
Она включает стадии медленного сна (N1, N2, N3) и быстрый сон (REM).
Ключевые параметры включают процент времени, проведенного на каждой стадии, общее время сна (TST), латентность сна, эффективность сна и индекс пробуждений.
Измеряется в процентах от общего времени сна.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение индекса тяжести инсомнии до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести бессонницы — это валидированный опросник для самоотчета, который оценивает природу, тяжесть и влияние бессонницы за предыдущий месяц.
Он состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 баллов, с общим баллом от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
Показатель ИТБ > 15 указывает на умеренную бессонницу.
Измеряется в числах (минимум 0 — максимум 28)
|
12 недель
|
|
Сравнение индекса качества сна Питтсбурга (PSQI) до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
PSQI — это опросник из 19 пунктов для самостоятельного заполнения, который оценивает субъективное качество сна и его нарушения за последний месяц.
Он даёт 7 компонентных оценок, которые суммируются для получения общей оценки (0-21).
Оценка >5 указывает на плохое качество сна.
Измеряется в числах (минимум 0 - максимум 21)
|
12 недель
|
|
Сравнение шкалы сонливости Эпворта (ESS) до и после лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) Анкета ESS используется для субъективной оценки чрезмерной дневной сонливости (EDS) пациента путем оценки вероятности того, что он задремлет во время восьми видов деятельности. Оценка > 10 указывает на чрезмерную дневную сонливость.
|
12 недель
|
|
нежелательные явления терапии
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления будут регистрироваться, например головная боль
|
12 недель
|
|
соблюдение полученного лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Определяется как соблюдение режима не менее чем на 80% и участие в еженедельных удаленных проверках для мониторинга и поддержки.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2026-126
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .