Søvnoptimalisering med akustisk terapi (SONATA)
Søvnoptimalisering med akustisk terapi: En polysomnografibasert før-etter-studie
Søvnløshet er en svært utbredt søvnforstyrrelse som kjennetegnes ved vedvarende vansker med å få sove eller opprettholde søvnen, ofte ledsaget av nedsatt funksjon i løpet av dagen. Kronisk søvnløshet rammer omtrent 10-15 % av den voksne befolkningen og er forbundet med betydelig fysisk, psykologisk og sosioøkonomisk belastning. Tradisjonelle behandlingsstrategier, inkludert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) og farmakoterapi, har vist varierende effektivitet, hvor noen pasienter forblir refraktære mot standardintervensjoner eller opplever uønskede bivirkninger.
Nylige fremskritt innen søvnnevrovitenskap har avdekket at forstyrrelser i endogene hjernerytmer, spesielt reduksjoner i langsom bølgeaktivitet (SWA) og endrede søvnspindelmønstre, spiller en nøkkelrolle i patofysiologien til søvnløshet. Disse funnene har vakt interesse for ikke-farmakologiske nevromodulasjonstilnærminger for å gjenopprette sunn søvnarkitektur.
En slik tilnærming er personlig nattlig lydfrekvensterapi, hvor lavfrekvente auditive stimuli (f.eks. rosa støy eller langsomme oscillasjonsjusterte toner) leveres under søvn for å synkronisere og forsterke spesifikke søvnrelaterte hjerncoscillasjoner. Studier på friske individer og pasienter med søvnløshet har vist at slik stimulering kan øke langsom bølgesøvn (N3), redusere nattlige oppvåkninger og forbedre opplevd søvnkvalitet. Personlige algoritmer som tilpasser lydlevering basert på sanntids EEG-signaler forbedrer ytterligere disse enhetenes effektivitet og brukeropplevelse.
Til tross for økende bevis som støtter nytten av lydbasert søvnmodulering, er det begrenset data om dens anvendelse i ulike søvnløshetssubtyper og dens effekt målt ved gullstandard søvnstudier som polysomnografi (PSG). Denne studien bruker et før-etter PSG-design for å evaluere effekten av personlig lydfrekvensterapi på objektiv søvnarkitektur og subjektive søvnresultater hos pasienter med søvnløshet. Funnene kan gi nye innsikter i det terapeutiske potensialet til akustisk hjernebølgemodulering og støtte dens integrering i personlig søvnløshetsbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål:
Å evaluere effekten av daglig personalisert lydfrekvensterapi på søvnarkitektur (N1/N2/N3 %, REM %, total søvntid, søvnlatens, søvneffektivitet) målt ved polysomnografi etter 12 ukers intervensjon.
Sekundære mål:
- Å evaluere effekten av daglig personalisert lydfrekvensterapi etter 12 ukers intervensjon
- Søvnkvalitet; ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema,
- Søvnløshet; ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema,
- Apnea-hypopnea-indeks (AHI) vurdert ved polysomnografi
- Daglig søvnighet; ved bruk av Epworth Sleepiness Score (ESS) intervensjon.
- Å vurdere brukeradheranse, tolerabilitet og akseptabilitet av lydterapien.
Hypotese: Det er en forbedring når det gjelder søvnarkitektur, søvnkvalitet (PSQI), søvnløshetssværhetsgrad (ISI), apnea-hypopnea-indeks (AHI) og daglig søvnighet (ESS) med lydfrekvensterapi etter 12 ukers intervensjon.
Studiedesign:
En prospektiv, enarmet, longitudinell pre-post intervensjonsstudie. Intervensjonsvarighet: 12 uker.
Baseline og oppfølging PSG (hele nattens polysomnografi).
Studiepopulasjon:
Søvnløshetspasienter/sykehusansatte ved Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Telefonnummer: 0391455555
- E-post: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekruttering
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Telefonnummer: 0391455555
- E-post: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-60 år
- Med søvnforstyrrelser basert på PSQI-poengsum >5 og/eller ISI-poengsum > 15
Eksklusjonskriterier:
- Sentral søvnapné
- Epilepsi
- Nåværende bruk av sedativ-hypnotika eller nevrostimulerende enheter
- Skiftarbeidere (personer med ulike arbeidstidsmønstre, for eksempel morgen-, ettermiddag-, nattskift)
- Svangerskap
- Moderat til alvorlig OSA (AHI >15)
- Presbyakusis eller annet betydelig hørselstap
- Pasienter med psykisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Ved baseline før intervensjon vil søvnsstudie bli utført sammen med vurdering av Insomnia Severity Index Scores, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og Epworth Sleepiness Score
|
Deltakerne vil motta en bærbar lydstimuleringsenhet i 12 uker, programmert med personaliserte lavfrekvente lydstimuli (f.eks. rosa støy eller saktegående-bølge-tilpassede lyder).
Pasienten vil selv administrere behandlingen hjemme, i én time om morgenen (ved oppvåkning) og én time om kvelden (rundt kl. 17 frem til rett før søvn).
Den anbefalte enhetsvolumet er over 30 %, med et frekvensområde mellom 15 og 20 000 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av søvnarkitektur før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnarkitektur refererer til strukturen og mønsteret av søvnstadier registrert under nattlig polysomnografi.
Den inkluderer ikke-rask øyebevegelse (NREM)-stadier (N1, N2, N3) og rask øyebevegelse (REM)-søvn.
Viktige parametere inkluderer prosentandel av tid brukt i hvert stadium, total søvntid (TST), søvnlatens, søvneffektivitet og oppvåkningsindeks.
Den måles i prosent av total søvntid.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av Imsonia alvorlighetsindeks før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Insomnia Severity Index er et valideret selvrapporteringsskjema som vurderer søvnløshetens art, alvorlighetsgrad og innvirkning i løpet av den foregående måneden.
Den består av 7 punkter, hver poengsum 0-4, med total poengsum fra 0-28.
Høyere poengsum indikerer større søvnløshet.
En ISI-poengsum på > 15 indikerer moderat søvnløshet.
Den måles i tall (minimum 0 - maksimum 28)
|
12 uker
|
|
Sammenligning av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
PSQI er et selvrapporteringsskjema med 19 elementer som vurderer subjektiv søvnkvalitet og søvnforstyrrelser den siste måneden.
Det gir 7 komponentpoeng, som summeres for å gi en global poengsum (0-21).
En poengsum >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Det måles i tall (minimum 0 - maksimum 21)
|
12 uker
|
|
Sammenligning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) før og etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS-spørreskjemaet brukes til å vurdere en pasients overdrevne døgningssøvnighet (EDS) subjektivt ved å rangere sannsynligheten for at de vil dosse av under åtte aktiviteter. En score > 10 indikerer overdreven døgningssøvnighet.
|
12 uker
|
|
bivirkninger av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger vil bli registrert, for eksempel hodepine
|
12 uker
|
|
overholdelse av den mottatte behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som minst 80 % overholdelse og deltakelse i ukentlige fjernkontroller for overvåking og støtte.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FF-2026-126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .