Optimisation du Sommeil par Thérapie Acoustique (SONATA)
Optimisation du Sommeil par Thérapie Acoustique : Une Étude Pré-Post Basée sur la Polysomnographie
L'insomnie est un trouble du sommeil très répandu caractérisé par une difficulté persistante à s'endormir ou à maintenir le sommeil, souvent accompagnée d'une altération du fonctionnement diurne. L'insomnie chronique touche environ 10 à 15 % de la population adulte et est associée à une charge physique, psychologique et socio-économique significative. Les stratégies de prise en charge traditionnelles, y compris la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) et la pharmacothérapie, ont montré des niveaux d'efficacité variables, certains patients restant réfractaires aux interventions standard ou subissant des effets secondaires indésirables.
Les progrès récents en neurosciences du sommeil ont révélé que les perturbations des rythmes cérébraux endogènes, en particulier la réduction de l'activité des ondes lentes (SWA) et les altérations des patterns de fuseaux de sommeil, jouent un rôle clé dans la physiopathologie de l'insomnie. Ces découvertes ont suscité un intérêt pour les approches de neuromodulation non pharmacologiques visant à restaurer une architecture de sommeil saine.
Une telle approche est la thérapie sonore nocturne personnalisée, dans laquelle des stimuli auditifs basse fréquence (par exemple, du bruit rose ou des tons adaptés aux oscillations lentes) sont délivrés pendant le sommeil pour entraîner et renforcer des oscillations cérébrales spécifiques liées au sommeil. Des études sur des individus en bonne santé et des patients souffrant d'insomnie ont démontré qu'une telle stimulation peut augmenter le sommeil à ondes lentes (N3), réduire les éveils nocturnes et améliorer la qualité perçue du sommeil. Les algorithmes personnalisés qui adaptent la diffusion sonore en fonction des signaux EEG en temps réel améliorent encore l'efficacité et l'expérience utilisateur de ces dispositifs.
Malgré des preuves croissantes soutenant l'utilité de la modulation du sommeil par le son, il existe peu de données sur son application dans divers sous-types d'insomnie et sur ses effets mesurés par des études de sommeil de référence telles que la polysomnographie (PSG). Cette étude utilise un design PSG pré-post pour évaluer l'impact de la thérapie sonore personnalisée sur l'architecture objective du sommeil et les résultats subjectifs du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie. Les résultats pourraient fournir de nouvelles perspectives sur le potentiel thérapeutique de la modulation acoustique des ondes cérébrales et soutenir son intégration dans la prise en charge personnalisée de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal :
Évaluer l'effet d'une thérapie quotidienne de fréquences sonores personnalisées sur l'architecture du sommeil (pourcentages N1/N2/N3, pourcentage de sommeil paradoxal, temps total de sommeil, latence d'endormissement, efficacité du sommeil) mesurée par polysomnographie après 12 semaines d'intervention.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet d'une thérapie quotidienne de fréquences sonores personnalisées après 12 semaines d'intervention
- Qualité du sommeil ; utilisant le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
- Insomnie ; utilisant le questionnaire Insomnia Severity Index (ISI),
- Indice d'apnée-hypopnée (AHI) évalué par polysomnographie
- Somnolence diurne ; utilisant le score de somnolence d'Epworth (ESS) pour l'intervention.
- Évaluer l'adhésion, la tolérabilité et l'acceptabilité de la thérapie sonore par les utilisateurs.
Hypothèse : Il y a une amélioration en termes d'architecture du sommeil, de qualité du sommeil (PSQI), de sévérité de l'insomnie (ISI), d'indice d'apnée-hypopnée (AHI) et de somnolence diurne (ESS) avec la thérapie de fréquences sonores après 12 semaines d'intervention.
Conception de l'étude :
Une étude interventionnelle prospective, longitudinale, à un seul bras, avant-après. Durée de l'intervention : 12 semaines.
Polysomnographie (PSG) nocturne complète au départ et au suivi.
Population de l'étude :
Patients souffrant d'insomnie / personnel hospitalier de l'Hôpital Canselor Tuanku Muhriz UKM
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Numéro de téléphone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Recrutement
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Contact:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Numéro de téléphone: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Avec troubles du sommeil basés sur un score PSQI > 5 et/ou un score ISI > 15
Critères d'exclusion :
- Apnée centrale du sommeil
- Épilepsie
- Utilisation actuelle de sédatifs-hypnotiques ou de dispositifs de neurostimulation
- Travailleurs postés (personnes avec des horaires de travail variables, par exemple matin, après-midi, nuit)
- Grossesse
- SAOS modéré à sévère (IAH > 15)
- Presbyacousie ou autre perte auditive significative
- Patients présentant un trouble psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
À l'inclusion avant l'intervention, une étude du sommeil sera réalisée ainsi qu'une évaluation des scores de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie, du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et du Score de Somnolence d'Epworth
|
Les participants recevront un dispositif de stimulation sonore portable pendant 12 semaines, programmé avec des stimuli auditifs personnalisés de basse fréquence (par exemple, du bruit rose ou des sons correspondant aux ondes lentes).
Le patient administrera lui-même la thérapie à domicile, pendant une heure le matin (au réveil) et une heure le soir (vers 17 heures jusqu'à juste avant le sommeil).
Le volume recommandé de l'appareil est supérieur à 30 %, avec une plage de fréquences comprise entre 15 et 20 000 Hz
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'architecture du sommeil avant et après traitement
Délai: 12 semaines
|
L'architecture du sommeil fait référence à la structure et au modèle des stades de sommeil enregistrés lors d'une polysomnographie nocturne.
Elle comprend les stades de sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) (N1, N2, N3) et le sommeil à mouvements oculaires rapides (REM).
Les paramètres clés incluent les pourcentages de temps passé dans chaque stade, le temps total de sommeil (TST), la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil et l'indice d'éveil.
Elle est mesurée en pourcentage du sommeil total.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l'indice de sévérité de l'insomnie avant et après traitement
Délai: 12 semaines
|
L'Indice de Sévérité de l'Insomnie est un questionnaire auto-rapporté validé qui évalue la nature, la sévérité et l'impact de l'insomnie au cours du mois précédent.
Il comprend 7 items, chacun noté de 0 à 4, avec des scores totaux allant de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de l'insomnie.
Un score ISI > 15 indique une insomnie modérée.
Il est mesuré en nombres (minimum 0 - maximum 28)
|
12 semaines
|
|
Comparaison de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) avant et après traitement
Délai: 12 semaines
|
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation de 19 items qui évalue la qualité subjective du sommeil et les troubles survenus au cours du dernier mois.
Il génère 7 scores de composantes, qui sont additionnés pour donner un score global (0-21).
Un score >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
Il est mesuré en nombres (minimum 0 - maximum 21)
|
12 semaines
|
|
Comparaison des scores de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) avant et après traitement
Délai: 12 semaines
|
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) Le questionnaire ESS est utilisé pour évaluer subjectivement la somnolence diurne excessive (SDE) d'un patient en évaluant sa probabilité de s'endormir lors de huit activités. Un score > 10 indique une somnolence diurne excessive.
|
12 semaines
|
|
événements indésirables de la thérapie
Délai: 12 semaines
|
Les événements indésirables seront enregistrés, par exemple, les maux de tête
|
12 semaines
|
|
adhérence au traitement reçu
Délai: 12 semaines
|
Défini comme une conformité d'au moins 80 % et une participation à des vérifications hebdomadaires à distance pour le suivi et le soutien.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2026-126
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .