Sömnoptimering med akustisk terapi (SONATA)
Sömnoptimering med akustisk terapi: En polysomnografibaserad före-efter-studie
Insomnia är en mycket vanlig sömnstörning som kännetecknas av ihållande svårigheter att somna eller hålla sig sovande, ofta åtföljd av nedsatt daglig funktion. Kronisk insomnia drabbar cirka 10-15 % av den vuxna befolkningen och är förknippad med betydande fysiska, psykologiska och socioekonomiska bördor. Traditionella behandlingsstrategier, inklusive kognitiv beteendeterapi för insomnia (CBT-I) och farmakoterapi, har visat varierande effektivitet, med vissa patienter som förblir refraktära mot standardinterventioner eller upplever oönskade biverkningar.
Nya framsteg inom sömneurovetenskap har avslöjat att störningar i endogena hjärnrytmer, särskilt minskning av långsam vågaktivitet (SWA) och förändrade sömnspindelmönster, spelar en nyckelroll i insomniens patofysiologi. Dessa fynd har väckt intresse för icke-farmakologiska neuromodulationsmetoder för att återställa en hälsosam sömnarkitektur.
Ett sådant tillvägagångssätt är personifierad nattlig ljudfrekvensterapi, där lågfrekventa auditiva stimuli (t.ex. rosa brus eller långsamma oscillationer-anpassade toner) levereras under sömnen för att synkronisera och förstärka specifika sömnsrelaterade hjärnoscillationer. Studier på friska individer och patienter med insomnia har visat att sådan stimulering kan öka långsam vågsömn (N3), minska nattliga uppvaknanden och förbättra upplevd sömnkvalitet. Personifierade algoritmer som anpassar ljudleverans baserat på realtids-EEG-signaler förbättrar ytterligare dessa enheters effektivitet och användarupplevelse.
Trots växande bevis som stödjer nyttan av ljudbaserad sömnmodulering finns det begränsad data om dess tillämpning i olika insomnisubtyper och dess effekt som mätts med guldstandardstudier som polysomnografi (PSG). Denna studie använder en före-efter PSG-design för att utvärdera effekten av personifierad ljudfrekvensterapi på objektiv sömnarkitektur och subjektiva sömnresultat hos patienter med insomnia. Resultaten kan ge nya insikter om den terapeutiska potentialen av akustisk hjärnvågsmodulering och stödja dess integration i personifierad insomnivård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
Att utvärdera effekten av daglig personanpassad ljudfrekvensterapi på sömnarkitektur (N1/N2/N3 %, REM %, total sömntid, sömnlatens, sömneffektivitet) mätt med polysomnografi efter 12 veckors intervention.
Sekundära mål:
- Att utvärdera effekten av daglig personanpassad ljudfrekvensterapi efter 12 veckors intervention
- Sömnkvalitet; med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformulär,
- Sömnlöshet; med Insomnia Severity Index (ISI) frågeformulär,
- apné-hypopné-index (AHI) bedömt med polysomnografi
- dagsömnighet; med Epworth Sleepiness Score (ESS) intervention.
- Att bedöma användarnas följsamhet, tolerabilitet och acceptans av ljudterapin.
Hypotes: Det finns en förbättring när det gäller sömnarkitektur, sömnkvalitet (PSQI), sömnlöshetssvårighetsgrad (ISI), apné-hypopné-index (AHI) och dagsömnighet (ESS) med ljudfrekvensterapi efter 12 veckors intervention.
Studiedesign:
En prospektiv, enarms, longitudinell pre-post interventionsstudie. Interventionslängd: 12 veckor.
Baslinje och uppföljnings-PSG (helnattspolysomnografi).
Studiepopulation:
Sömnlöshetspatienter/sjukhuspersonal på Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Telefonnummer: 0391455555
- E-post: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Rekrytering
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Telefonnummer: 0391455555
- E-post: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år
- Med sömnstörningar baserat på PSQI-poäng >5 och/eller ISI-poäng >15
Exklusionskriterier:
- Central sömnapné
- Epilepsi
- Nuvarande användning av sövande-hypnotika eller neurostimulationsanordningar
- Skiftarbetare (personer med varierande arbetstidsmönster, t.ex. morgon-, eftermiddags-, nattpass)
- Graviditet
- Måttlig till svår OSA (AHI >15)
- Presbyacusis eller annan signifikant hörselnedsättning
- Patienter med psykiatrisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Vid baslinjen före intervention kommer sömnstudie att utföras tillsammans med bedömning av Insomnia Severity Index Scores, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Epworth Sleepiness Score
|
Deltagarna kommer att få en bärbar ljudstimuleringsanordning i 12 veckor, programmerad med personliga lågfrekventa auditiva stimuli (t.ex. rosa brus eller långsamma vågmatchade ljud).
Patienten kommer att själv administrera terapin hemma, i en timme på morgonen (vid uppvaknande) och en timme på kvällen (runt kl. 17 fram till strax före sömn).
Den rekommenderade volymen på anordningen är över 30 %, med ett frekvensområde mellan 15 och 20 000 Hz
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sömnarkitektur före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Sömnarkitektur avser strukturen och mönstret av sömnstadier som registreras under övernattningspolysomnografi.
Den inkluderar icke-snabba ögonrörelser (NREM) stadier (N1, N2, N3) och sömn med snabba ögonrörelser (REM).
Viktiga parametrar inkluderar procentandel tid tillbringad i varje stadium, total sömntid (TST), sömnlatens, sömneffektivitet och uppvaknandeindex.
Den mäts i procent av total sömntid.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av Imsonia allvarlighetsindex före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Insomnia Severity Index är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer insomniens natur, svårighetsgrad och inverkan under den senaste månaden.
Den består av 7 frågor, varje fråga poängsätts 0-4, med totala poäng mellan 0-28.
Högre poäng indikerar större insomnisvårighet.
Ett ISI-poäng på > 15 indikerar måttlig insomni.
Den mäts i siffror (minimum 0- maximum 28)
|
12 veckor
|
|
Jämförelse av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
PSQI är ett självskattningsformulär med 19 frågor som utvärderar subjektiv sömnkvalitet och sömnstörningar under den senaste månaden.
Det ger 7 komponentpoäng, som summeras till en global poäng (0-21).
En poäng >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
Den mäts i siffror (minimum 0 - maximum 21)
|
12 veckor
|
|
Jämförelse av Epworth Sleepiness Scale (ESS) före och efter behandling
Tidsram: 12 veckor
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS-frågeformuläret används för att bedöma en patients överdrivna dagtrötthet (EDS) subjektivt genom att betygsätta deras sannolikhet att somna under åtta aktiviteter. En poäng på > 10 indikerar överdriven dagtrötthet.
|
12 veckor
|
|
terapins biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar kommer att registreras, t.ex. huvudvärk
|
12 veckor
|
|
följsamhet till den mottagna behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
Definieras som minst 80 % följsamhet och deltagande i veckovisa fjärrkontroller för övervakning och stöd.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FF-2026-126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .