Alváoptimalizálás akusztikus terápiával (SONATA)
Alvásoptimalizálás Akusztikus Terápiával: Poliszomnográfián Alapuló Pre-Post Vizsgálat
Az álmatlanság egy nagyon gyakori alvászavar, amelyet az alvás megkezdésének vagy fenntartásának tartós nehézsége jellemez, gyakran kíséri a nappali működés romlása. A krónikus álmatlanság körülbelül 10-15%-át érinti a felnőtt népességnek, és jelentős fizikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági terheléssel jár. A hagyományos kezelési stratégiák, köztük az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) és a farmakoterápia, változó hatékonyságot mutattak, egyes betegek rezisztensek maradnak a szabványos beavatkozásokkal szemben, vagy nemkívánatos mellékhatásokat tapasztalnak.
A legújabb fejlemények az alvás neurobiológiájában feltárták, hogy az endogén agyi ritmusok zavarai, különösen a lassúhullámú aktivitás (SWA) csökkenése és a megváltozott alvási orsóminták kulcsszerepet játszanak az álmatlanság patofiziológiájában. Ezek a megállapításak érdeklődést keltettek a nem gyógyszeres neuromodulációs megközelítések iránt az egészséges alvásarchitektúra helyreállítására.
Az egyik ilyen megközelítés a személyre szabott éjszakai hangfrekvencia-terápia, amelyben alacsony frekvenciájú hallási ingereket (például rózsaszín zajt vagy lassú oszcillációnak megfelelő hangokat) juttatnak az alvás során, hogy szinkronizálják és fokozzák a specifikus alvással kapcsolatos agyi oszcillációkat. Az egészséges egyéneknél és álmatlanságban szenvedő betegeknél végzett tanulmányok kimutatták, hogy az ilyen stimuláció növelheti a lassúhullámú alvást (N3), csökkentheti az éjszakai ébredéseket és javíthatja az érzékelt alvásminőséget. A valós idejű EEG jelek alapján a hangleadást alkalmazkodó személyre szabott algoritmusok tovább fokozzák ezen eszközök hatékonyságát és felhasználói élményét.
Bár egyre több bizonyíték támasztja alá a hangalapú alvásmoduláció hasznosságát, korlátozott adat áll rendelkezésre a különböző álmatlanság altípusokban való alkalmazásáról, valamint hatásáról, amit az arany standard alvástanulmányok, például a poliszomnográfia (PSG) mér. Ez a tanulmány előzetes-utólagos PSG kialakítást használ, hogy értékelje a személyre szabott hangfrekvencia-terápia hatását az objektív alvásarchitektúrára és a szubjektív alvási eredményekre álmatlanságban szenvedő betegeknél. A megállapítások új betekintést nyújthatnak az akusztikus agyhullám-moduláció terápiás potenciáljába, és támogathatják annak integrálását a személyre szabott álmatlanság-ellátásba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célkitűzés:
A napi személyre szabott hangfrekvencia terápia hatásának értékelése az alvásarchitektúrára (N1/N2/N3 %, REM %, teljes alvási idő, alvási latencia, alvás hatékonyság), amelyet poliszomnográfiával mérnek a 12 hetes intervenció után.
Másodlagos célkitűzések:
- A napi személyre szabott hangfrekvencia terápia hatásának értékelése a 12 hetes intervenció után
- Alvásminőség; a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) kérdőív használatával,
- Álmatlanság; az Álmatlanság Súlyosság Index (ISI) kérdőív használatával,
- Apnoea-hypopnoea index (AHI) poliszomnográfiával értékelve
- Nappali álmosság; az Epworth Álomlankosság Pontszám (ESS) intervenció használatával.
- A hangterápia felhasználói betartásának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
Hipotézis A hangfrekvencia terápia után a 12 hetes intervencióval javul az alvásarchitektúra, az alvásminőség (PSQI), az álmatlanság súlyossága (ISI), az apnoea-hypopnoea index (AHI) és a nappali álmosság (ESS) szempontjából.
Tanulmány tervezése:
Prospektív, egykarú, longitudinális előzetes-utólagos intervenciós tanulmány. Intervenció időtartama: 12 hét.
Alapvonal és utólagos PSG (teljes éjszakai poliszomnográfia).
Tanulmányi populáció:
Álmatlanságban szenvedő betegek/kórházi személyzet a Canselor Tuanku Muhriz UKM Kórházban
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- Telefonszám: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
Tanulmányi helyek
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Toborzás
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- Telefonszám: 0391455555
- E-mail: faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-60 éves felnőttek
- Alvászavarok, amelyeket >5 PSQI pontszám és/vagy >15 ISI pontszám igazol
Kizárási kritériumok:
- Centrális alvási apnoe
- Epilepszia
- Jelenlegi altató-hypnotikumok vagy neurostimulációs eszközök használata
- Műszakban dolgozók (például reggeli, délutáni, éjszakai műszakban dolgozó személyek)
- Terhesség
- Közepesen súlyos vagy súlyos OSA (AHI >15)
- Öregkori halláscsökkenés vagy egyéb jelentős halláskárosodás
- Pszichiátriai zavarban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kar
Az intervenció előtti alapvonalon álomtanulmányt végeznek, valamint felmérik az Insomnia Súlyossági Index pontszámokat, a Pittsburghi Alvásminőségi Indexet (PSQI) és az Epworth Álomossági Pontszámot
|
A résztvevők 12 hétig kapnak egy hordozható hangstimulációs eszközt, amely személyre szabott alacsony frekvenciájú hallási ingerekkel (pl. rózsaszín zaj vagy lassú hullámhoz igazított hangok) van programozva.
A beteg otthon, egy órára reggel (ébredéskor) és egy órára este (kb. 17 órától alvás előttig) alkalmazza a terápiát.
Az ajánlott eszköz hangerő 30% feletti, a frekvenciatartomány 15 és 20 000 Hz között van
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítás a kezelés előtti és utáni alvásarchitektúrában
Időkeret: 12 hét
|
Az alvásarchitektúra az éjszakai poliszomnográfiával rögzített alvási fázisok szerkezetére és mintázatára utal.
Ez magában foglalja a Nem Gyors Szemmozgásos (NREM) fázisokat (N1, N2, N3) és a Gyors Szemmozgásos (REM) alvást.
Kulcsfontosságú paraméterek közé tartozik az egyes fázisokban töltött idő százalékos aránya, a teljes alvási idő (TST), az alvás késleltetése, az alvás hatékonysága és az éberségi index.
A teljes alvás százalékában mérik.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előtti és utáni álmatlanság súlyossági index összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
Az Insomnia Severity Index egy validált önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt hónapban tapasztalt álmatlanság természetét, súlyosságát és hatásait értékeli.
7 tételből áll, amelyek mindegyike 0-4 pontot ér, a teljes pontszám 0-28 között mozog.
Magasabb pontszámok nagyobb álmatlanság-súlyosságot jeleznek.
Egy 15-nél nagyobb ISI pontszám közepes mértékű álmatlanságot jelez.
Számokban mérhető (minimum 0 - maximum 28)
|
12 hét
|
|
A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) kezelés előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
A PSQI egy 19 tételből álló önkitöltő kérdőív, amely az elmúlt hónap alatt tapasztalt szubjektív alvásminőséget és alvászavarokat értékeli.
Hét komponenspontszámot állít elő, amelyek összegzése adja a globális pontszámot (0-21). Az 5-nél nagyobb pontszám rossz alvásminőséget jelez. Számokban mérik (minimum 0 - maximum 21). |
12 hét
|
|
Az Epworth álmossági skála (ESS) kezelés előtti és utáni összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
Epworth Álomossági Skála (ESS) Az ESS kérdőívet a páciens nappali túlzott álmosságának (EDS) szubjektív értékelésére használják, nyolc tevékenység során való elszenderedés valószínűségének értékelésével.
|
12 hét
|
|
a terápia mellékhatásai
Időkeret: 12 hét
|
A mellékhatásokat rögzíteni fogják, pl. fejfájás
|
12 hét
|
|
a kapott kezelés betartása
Időkeret: 12 hét
|
Meghatározva legalább 80%-os betartásként és heti távközlési ellenőrzésekben való részvételként a monitorozás és támogatás érdekében.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FF-2026-126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .