利用声学疗法优化睡眠 (SONATA)
2026年4月5日 更新者：National University of Malaysia
声学疗法优化睡眠：一项基于多导睡眠监测的前后对照研究
失眠是一种高度普遍的睡眠障碍，其特点是持续难以入睡或维持睡眠，常伴随日间功能受损。慢性失眠影响约10-15%的成年人口，并与显著的身体、心理和社会经济负担相关。传统管理策略，包括失眠认知行为疗法（CBT-I）和药物治疗，已显示出不同程度的有效性，但部分患者仍对标准干预无效或经历不良副作用。
睡眠神经科学的最新进展表明，内源性脑节律紊乱，特别是慢波活动（SWA）减少和睡眠纺锤波模式改变，在失眠的病理生理学中起关键作用。这些发现引发了人们对非药物神经调控方法以恢复健康睡眠结构的兴趣。
个性化夜间声频疗法便是其中一种方法，它在睡眠期间提供低频听觉刺激（如粉红噪声或慢振荡匹配音调），以引导和增强特定的睡眠相关脑振荡。对健康个体和失眠患者的研究表明，这种刺激可以增强慢波睡眠（N3期）、减少夜间觉醒，并改善感知睡眠质量。基于实时脑电图信号调整声音输出的个性化算法进一步增强了这些设备的疗效和用户体验。
尽管支持基于声音的睡眠调节有效性的证据不断增加，但关于其在不同失眠亚型中的应用以及通过多导睡眠图（PSG）等金标准睡眠研究测量的效果数据仍然有限。本研究采用前后对照的PSG设计，评估个性化声频疗法对失眠患者客观睡眠结构和主观睡眠结果的影响。研究结果可能为声学脑波调节的治疗潜力提供新见解，并支持其融入个性化失眠治疗。
研究概览
详细说明
主要目的：
评估经过12周干预后，每日个性化声频疗法对通过多导睡眠图测量的睡眠结构（N1/N2/N3百分比、REM百分比、总睡眠时间、睡眠潜伏期、睡眠效率）的影响。
次要目的：
- 评估经过12周干预后，每日个性化声频疗法的效果
- 睡眠质量：使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷，
- 失眠：使用失眠严重程度指数（ISI）问卷，
- 通过多导睡眠图评估的呼吸暂停低通气指数（AHI）
- 日间嗜睡：使用爱普沃斯嗜睡量表（ESS）评估干预效果。
- 评估用户对声频疗法的依从性、耐受性和接受度。
假设经过12周的声频疗法干预后，在睡眠结构、睡眠质量（PSQI）、失眠严重程度（ISI）、呼吸暂停低通气指数（AHI）和日间嗜睡（ESS）方面有所改善。
研究设计：
一项前瞻性、单臂、纵向干预前后研究。 干预持续时间：12周。
基线和随访时进行全夜多导睡眠图（PSG）监测。
研究人群：
UKM Canselor Tuanku Muhriz医院的失眠患者/医院工作人员
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@hctm.ukm.edu.my
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- 招聘中
- National University of Malaysia, Faculty of Medicine
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接触：
- Mohamed Faisal Abdul Hamid
- 电话号码：0391455555
- 邮箱：faisal.hamid@ppukm.ukm.edu.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-60岁的成年人
- 根据PSQI评分>5和/或ISI评分>15存在睡眠障碍
排除标准：
- 中枢性睡眠呼吸暂停
- 癫痫
- 当前使用镇静催眠药或神经刺激设备
- 轮班工作者（工作时间模式不同的人群，例如早班、中班、夜班）
- 妊娠期
- 中度至重度OSA（AHI >15）
- 老年性耳聋或其他显著听力损失
- 患有精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
干预前基线时将进行睡眠研究，同时评估失眠严重程度指数评分、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和埃普沃斯嗜睡量表评分
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参与者将获得一款可穿戴声音刺激设备，使用12周，设备内预编程有个性化的低频听觉刺激（例如，粉红噪声或慢波匹配声音）。
患者将在家中自行进行该疗法，每天早晨（醒来时）一小时，傍晚（约下午5点至睡前）一小时。
建议设备音量设置在30%以上，频率范围在15至20,000赫兹之间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后睡眠结构对比
大体时间：12周
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睡眠结构是指通过夜间多导睡眠监测记录的睡眠阶段结构和模式。
它包括非快速眼动睡眠（NREM）阶段（N1、N2、N3）和快速眼动睡眠（REM）。
关键参数包括各阶段所占时间百分比、总睡眠时间（TST）、睡眠潜伏期、睡眠效率和觉醒指数。
测量单位为总睡眠时间的百分比。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗前后失眠严重指数比较
大体时间：12周
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失眠严重程度指数是一份经过验证的自我报告问卷，用于评估过去一个月内失眠的性质、严重程度和影响。
它包含7个项目，每个项目评分0-4分，总分范围为0-28分。
分数越高表示失眠严重程度越高。
ISI分数 > 15 表示中度失眠。
它以数字形式测量（最小值0-最大值28）
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12周
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治疗前后匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）比较
大体时间：12周
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PSQI是一份包含19个项目的自评问卷，用于评估过去一个月内主观睡眠质量及睡眠障碍。
它产生7个组成部分的分数，这些分数相加得出一个总分（0-21分）。
分数>5表示睡眠质量差。
它以数字形式衡量（最低0分-最高21分）
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12周
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治疗前后Epworth嗜睡量表（ESS）比较
大体时间：12周
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埃普沃斯嗜睡量表 (ESS) ESS问卷通过评估患者在八项活动中打瞌睡的可能性，主观评估患者的过度日间嗜睡(EDS)情况。 分数 > 10 表示存在过度日间嗜睡。
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12周
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疗法的副作用
大体时间：12周
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不良事件将被记录，例如头痛
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12周
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接受治疗后的依从性
大体时间：12周
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定义为至少80%的依从性，并参与每周远程检查以进行监测和支持。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM)、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lustenberger C, Maric A, Durr R, Achermann P, Huber R. Triangular relationship between sleep spindle activity, general cognitive ability and the efficiency of declarative learning. PLoS One. 2012;7(11):e49561. doi: 10.1371/journal.pone.0049561. Epub 2012 Nov 21.
- Baglioni C, Spiegelhalder K, Lombardo C, Riemann D. Sleep and emotions: a focus on insomnia. Sleep Med Rev. 2010 Aug;14(4):227-38. doi: 10.1016/j.smrv.2009.10.007. Epub 2010 Feb 6.
- Perlis ML, Giles DE, Mendelson WB, Bootzin RR, Wyatt JK. Psychophysiological insomnia: the behavioural model and a neurocognitive perspective. J Sleep Res. 1997 Sep;6(3):179-88. doi: 10.1046/j.1365-2869.1997.00045.x.
- Riemann D, Krone LB, Wulff K, Nissen C. Sleep, insomnia, and depression. Neuropsychopharmacology. 2020 Jan;45(1):74-89. doi: 10.1038/s41386-019-0411-y. Epub 2019 May 9.
- Ngo HV, Martinetz T, Born J, Molle M. Auditory closed-loop stimulation of the sleep slow oscillation enhances memory. Neuron. 2013 May 8;78(3):545-53. doi: 10.1016/j.neuron.2013.03.006. Epub 2013 Apr 11.
- Leminen MM, Virkkala J, Saure E, Paajanen T, Zee PC, Santostasi G, Hublin C, Muller K, Porkka-Heiskanen T, Huotilainen M, Paunio T. Enhanced Memory Consolidation Via Automatic Sound Stimulation During Non-REM Sleep. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx003. doi: 10.1093/sleep/zsx003.
- Ong JL, Lo JC, Chee NI, Santostasi G, Paller KA, Zee PC, Chee MW. Effects of phase-locked acoustic stimulation during a nap on EEG spectra and declarative memory consolidation. Sleep Med. 2016 Apr;20:88-97. doi: 10.1016/j.sleep.2015.10.016. Epub 2015 Nov 27.
- Arnal PJ, Thorey V, Debellemaniere E, Ballard ME, Bou Hernandez A, Guillot A, Jourde H, Harris M, Guillard M, Van Beers P, Chennaoui M, Sauvet F. The Dreem Headband compared to polysomnography for electroencephalographic signal acquisition and sleep staging. Sleep. 2020 Nov 12;43(11):zsaa097. doi: 10.1093/sleep/zsaa097.
- Aloulou A, Chauvineau M, Destexhe A, Leger D. Listening to the sound of your own brain waves enhances sleep quality and quantity. Sleep Med. 2025 Dec;136:106755. doi: 10.1016/j.sleep.2025.106755. Epub 2025 Aug 15.
- Qin Z, Zhu Y, Shi DD, Chen R, Li S, Wu J. The gap between statistical and clinical significance: time to pay attention to clinical relevance in patient-reported outcome measures of insomnia. BMC Med Res Methodol. 2024 Aug 8;24(1):177. doi: 10.1186/s12874-024-02297-0.
- Yang M, Morin CM, Schaefer K, Wallenstein GV. Interpreting score differences in the Insomnia Severity Index: using health-related outcomes to define the minimally important difference. Curr Med Res Opin. 2009 Oct;25(10):2487-94. doi: 10.1185/03007990903167415.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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