Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja Snu z Terapią Akustyczną (SONATA)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National University of Malaysia

Optymalizacja Snu z Terapią Akustyczną: Badanie Przed-Po na Podstawie Polisomnografii

Bezsenność jest wysoce rozpowszechnionym zaburzeniem snu charakteryzującym się uporczywymi trudnościami w rozpoczęciu lub utrzymaniu snu, często połączonymi z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia. Przewlekła bezsenność dotyka około 10-15% dorosłej populacji i wiąże się ze znacznym obciążeniem fizycznym, psychologicznym i społeczno-ekonomicznym. Tradycyjne strategie zarządzania, w tym terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) i farmakoterapia, wykazały różne poziomy skuteczności, przy czym niektórzy pacjenci pozostają oporni na standardowe interwencje lub doświadczają niepożądanych skutków ubocznych.

Ostatnie postępy w neuronauce snu ujawniły, że zaburzenia endogennych rytmów mózgowych, szczególnie zmniejszenie aktywności fal wolnych (SWA) i zmienione wzorce wrzecion snu, odgrywają kluczową rolę w patofizjologii bezsenności. Te odkrycia wzbudziły zainteresowanie niefarmakologicznymi podejściami neuromodulacyjnymi w celu przywrócenia zdrowej architektury snu.

Jednym z takich podejść jest spersonalizowana terapia nocnych częstotliwości dźwiękowych, w której niskoczęstotliwościowe bodźce słuchowe (np. różowy szum lub tony dopasowane do wolnych oscylacji) są dostarczane podczas snu w celu synchronizacji i wzmocnienia specyficznych oscylacji mózgowych związanych ze snem. Badania na zdrowych osobach i pacjentach z bezsennością wykazały, że taka stymulacja może zwiększać sen wolnofalowy (N3), redukować nocne wybudzenia i poprawiać postrzeganą jakość snu. Spersonalizowane algorytmy dostosowujące dostarczanie dźwięku na podstawie sygnałów EEG w czasie rzeczywistym dodatkowo zwiększają skuteczność i doświadczenie użytkownika tych urządzeń.

Pomimo rosnących dowodów potwierdzających użyteczność modulacji snu opartej na dźwięku, istnieją ograniczone dane dotyczące jej zastosowania w różnych podtypach bezsenności i jej wpływu mierzonego za pomocą złotego standardu badań snu, takich jak polisomnografia (PSG). Niniejsze badanie wykorzystuje projekt przed-po PSG do oceny wpływu spersonalizowanej terapii częstotliwości dźwiękowych na obiektywną architekturę snu i subiektywne wyniki snu u pacjentów z bezsennością. Wyniki mogą dostarczyć nowych informacji na temat terapeutycznego potencjału akustycznej modulacji fal mózgowych i wspierać jej integrację ze spersonalizowaną opieką nad bezsennością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel:

Ocena wpływu codziennej spersonalizowanej terapii dźwiękami o określonej częstotliwości na architekturę snu (procent N1/N2/N3, procent REM, całkowity czas snu, latencja snu, efektywność snu) mierzoną za pomocą polisomnografii po 12 tygodniach interwencji.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu codziennej spersonalizowanej terapii dźwiękami o określonej częstotliwości po 12 tygodniach interwencji
  • Jakość snu; przy użyciu kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
  • Bezsenność; przy użyciu kwestionariusza Insomnia Severity Index (ISI),
  • wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) oceniany za pomocą polisomnografii
  • senność dzienna; przy użyciu skali Epworth Sleepiness Score (ESS) interwencji.
  • Ocena przestrzegania zaleceń przez użytkowników, tolerancji i akceptowalności terapii dźwiękowej.

Hipoteza: Po 12 tygodniach interwencji terapia dźwiękami o określonej częstotliwości powoduje poprawę w zakresie architektury snu, jakości snu (PSQI), nasilenia bezsenności (ISI), wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) oraz senności dziennej (ESS).

Projekt badania:

Prospektywne, jednoramienne, podłużne badanie interwencyjne przed i po. Czas trwania interwencji: 12 tygodni.

Polisomnografia (całonocna) na początku i po zakończeniu badania.

Populacja badana:

Pacjenci z bezsennością/personel szpitala w Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Rekrutacyjny
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Z zaburzeniami snu na podstawie wyniku PSQI >5 i/lub wyniku ISI > 15

Kryteria wykluczenia:

  • Centralny bezdech senny
  • Padaczka
  • Aktualne stosowanie leków nasennych lub urządzeń do neurostymulacji
  • Pracownicy zmianowi (osoby o różnych wzorcach godzin pracy, na przykład poranne, popołudniowe, nocne zmiany)
  • Ciaża
  • Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny (AHI >15)
  • Presbyacusis lub inna znacząca utrata słuchu
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza
Przed rozpoczęciem interwencji zostanie przeprowadzone badanie snu wraz z oceną wskaźnika ciężkości bezsenności (Insomnia Severity Index Scores), wskaźnika jakości snu z Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI) oraz skali senności Epworth (Epworth Sleepiness Score).
Urządzenie: Spersonalizowana Terapia Dźwiękiem
Uczestnicy otrzymają noszone urządzenie do stymulacji dźwiękowej na 12 tygodni, zaprogramowane z spersonalizowanymi niskoczęstotliwościowymi bodźcami słuchowymi (np. różowy szum lub dźwięki dopasowane do fal wolnych). Pacjent będzie samodzielnie stosował terapię w domu, przez jedną godzinę rano (po przebudzeniu) i jedną godzinę wieczorem (około godziny 17:00 do tuż przed snem). Zalecana głośność urządzenia to powyżej 30%, z zakresem częstotliwości od 15 do 20 000 Hz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie architektury snu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Architektura snu odnosi się do struktury i wzorca etapów snu rejestrowanych podczas nocnej polisomnografii. Obejmuje ona etapy snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) (N1, N2, N3) oraz sen z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). Kluczowe parametry obejmują procenty czasu spędzonego w każdym etapie, całkowity czas snu (TST), latencję snu, efektywność snu oraz wskaźnik pobudzeń. Mierzy się ją jako procent całkowitego snu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika nasilenia bezsenności przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks Nasilenia Bezsenności to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 pozycji, każda oceniana w skali 0-4, z sumarycznym wynikiem w zakresie 0-28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności. Wynik ISI > 15 wskazuje na umiarkowaną bezsenność. Mierzony jest w liczbach (minimum 0 - maksimum 28)
12 tygodni
Porównanie wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia subiektywną jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca. Generuje 7 wyników składowych, które są sumowane, aby uzyskać wynik globalny (0-21). Wynik >5 wskazuje na słabą jakość snu. Jest mierzony w liczbach (minimum 0 - maksimum 21)
12 tygodni
Porównanie Skali Senności Epworth (ESS) przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala Senności Epworth (ESS) Kwestionariusz ESS służy do subiektywnej oceny nadmiernej senności dziennej (EDS) pacjenta poprzez ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia podczas ośmiu aktywności. Wynik > 10 wskazuje na nadmierną senność dzienną.

  • <10: norma
  • 11-12: łagodna nadmierna senność dzienna
  • 13-15: umiarkowana nadmierna senność dzienna
  • 16-24: ciężka nadmierna senność dzienna Mierzona jest w liczbach (minimum 0 - maksimum 24)
12 tygodni
niepożądane zdarzenia terapii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niekorzystne zdarzenia będą rejestrowane, np. ból głowy
12 tygodni
przestrzeganie otrzymanego leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako co najmniej 80% zgodności oraz uczestnictwo w cotygodniowych zdalnych spotkaniach kontrolnych w celu monitorowania i wsparcia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2026-126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spersonalizowana Terapia Dźwiękiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj