Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapoptimalisatie met akoestische therapie (SONATA)

5 april 2026 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Slaapoptimalisatie met akoestische therapie: een polysomnografie-gebaseerde pre-post studie

Insomnia is een veelvoorkomende slaapstoornis die wordt gekenmerkt door aanhoudende moeilijkheden met het in slaap vallen of doorslapen, vaak gepaard gaand met verminderd functioneren overdag. Chronische insomnia treft ongeveer 10-15% van de volwassen bevolking en is geassocieerd met een aanzienlijke fysieke, psychologische en sociaaleconomische last. Traditionele behandelstrategieën, waaronder cognitieve gedragstherapie voor insomnia (CBT-I) en farmacotherapie, hebben wisselende effectiviteit laten zien, waarbij sommige patiënten refractair blijven voor standaardinterventies of ongewenste bijwerkingen ervaren.

Recente ontwikkelingen in de slaapneurowetenschap hebben aangetoond dat verstoringen in endogene hersenritmes, met name verminderingen in slow-wave activity (SWA) en veranderde slaapspoelpatronen, een sleutelrol spelen in de pathofysiologie van insomnia. Deze bevindingen hebben interesse gewekt in niet-farmacologische neuromodulatiebenaderingen om gezonde slaaparchitectuur te herstellen.

Een dergelijke benadering is gepersonaliseerde nachtelijke geluidsfrequentietherapie, waarbij laagfrequente auditieve stimuli (bijvoorbeeld roze ruis of langzame oscillatie-afgestemde tonen) tijdens de slaap worden toegediend om specifieke slaapgerelateerde hersenoscillaties te synchroniseren en te versterken. Studies bij gezonde individuen en patiënten met insomnia hebben aangetoond dat dergelijke stimulatie slow-wave slaap (N3) kan vergroten, nachtelijke ontwakingen kan verminderen en de ervaren slaapkwaliteit kan verbeteren. Gepersonaliseerde algoritmen die de geluidsafgifte aanpassen op basis van real-time EEG-signalen verbeteren verder de effectiviteit en gebruikerservaring van deze apparaten.

Ondanks groeiend bewijs dat het nut van op geluid gebaseerde slaapmodulatie ondersteunt, zijn er beperkte gegevens over de toepassing ervan in diverse insomnia-subtypen en het effect ervan zoals gemeten door gouden standaard slaapstudies zoals polysomnografie (PSG). Deze studie gebruikt een pre-post PSG-ontwerp om de impact van gepersonaliseerde geluidsfrequentietherapie op objectieve slaaparchitectuur en subjectieve slaapuitkomsten bij patiënten met insomnia te evalueren. De bevindingen kunnen nieuwe inzichten bieden in het therapeutisch potentieel van akoestische hersengolfmodulatie en de integratie ervan in gepersonaliseerde insomnia-zorg ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Het effect evalueren van dagelijkse gepersonaliseerde geluidsfrequentietherapie op de slaaparchitectuur (N1/N2/N3 %, REM %, totale slaaptijd, slaaplatentie, slaapefficiëntie) gemeten met polysomnografie na 12 weken interventie.

Secundaire doelen:

  • Het effect evalueren van dagelijkse gepersonaliseerde geluidsfrequentietherapie na 12 weken interventie
  • Slaapkwaliteit; gebruikmakend van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst,
  • Slapeloosheid; gebruikmakend van de Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst,
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) beoordeeld met polysomnografie
  • Dagelijkse slaperigheid; gebruikmakend van de Epworth Sleepiness Score (ESS) interventie.
  • Het beoordelen van gebruikersadherentie, verdraagbaarheid en acceptatie van de geluidstherapie.

Hypothese Er is een verbetering in termen van slaaparchitectuur, slaapkwaliteit (PSQI), slapeloosheidseveriteit (ISI), apneu-hypopneu-index (AHI) en dagelijkse slaperigheid (ESS) met geluidsfrequentietherapie na 12 weken interventie.

Studieontwerp:

Een prospectieve, single-arm, longitudinale pre-post interventiestudie. Interventieduur: 12 weken.

Baseline en follow-up PSG (volledige nacht polysomnografie).

Studiepopulatie:

Slapeloosheidspatiënten/ziekenhuispersoneel in Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Werving
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Volwassenen van 18-60 jaar
  • Met slaapstoornissen gebaseerd op een PSQI-score van >5 en/of ISI-score > 15

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale slaapapneu
  • Epilepsie
  • Huidig gebruik van sedativa-hypnotica of neurostimulatie-apparaten
  • Ploegendienstmedewerkers (mensen met verschillende werktijdpatronen, bijvoorbeeld ochtend-, middag-, nachtdiensten)
  • Zwangerschap
  • Matige tot ernstige OSA (AHI >15)
  • Ouderdomsdoofheid of ander significant gehoorverlies
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Voorafgaand aan de interventie wordt bij de uitgangswaarde een slaaponderzoek uitgevoerd, samen met een beoordeling van de Insomnia Severity Index Scores, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Epworth Sleepiness Score
Apparaat: Gepersonaliseerde Geluidstherapie
Deelnemers ontvangen een draagbaar geluidsstimulatieapparaat gedurende 12 weken, geprogrammeerd met gepersonaliseerde laagfrequente auditieve stimuli (bijvoorbeeld roze ruis of langzame-golf-gematchte geluiden). De patiënt zal de therapie thuis zelf toedienen, gedurende één uur in de ochtend (bij het wakker worden) en één uur in de avond (rond 17.00 uur tot net voor het slapen gaan). Het aanbevolen apparaatvolume is boven de 30%, met een frequentiebereik tussen 15 en 20.000 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking in slaaparchitectuur voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Slaaparchitectuur verwijst naar de structuur en het patroon van slaapfasen die worden geregistreerd tijdens een nachtelijke polysomnografie. Het omvat niet-rapide oogbewegingsfasen (NREM) (N1, N2, N3) en rapide oogbewegingsslaap (REM). Belangrijke parameters zijn de percentages tijd doorgebracht in elke fase, totale slaaptijd (TST), slaapvertraging, slaapefficiëntie en arousal-index. Het wordt gemeten als percentage van de totale slaap.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de Imsonia Ernst Index voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De Insomnia Severity Index is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die de aard, ernst en impact van slapeloosheid in de afgelopen maand beoordeelt. Het bestaat uit 7 items, elk gescoord van 0-4, met totaalscores variërend van 0-28. Hogere scores duiden op een grotere ernst van slapeloosheid. Een ISI-score van > 15 duidt op matige slapeloosheid. Het wordt gemeten in cijfers (minimum 0 - maximum 28)
12 weken
Vergelijking van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De PSQI is een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit en slaapstoornissen van de afgelopen maand beoordeelt. Het levert 7 componentscores op, die worden opgeteld om een globale score (0-21) te geven. Een score >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit. Het wordt gemeten in getallen (minimum 0 - maximum 21)
12 weken
Vergelijking van Epworth Sleepiness Scale (ESS) voor en na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken

Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) De ESS-vragenlijst wordt gebruikt om de overmatige slaperigheid overdag (EDS) van een patiënt subjectief te beoordelen door hun waarschijnlijkheid om in slaap te vallen tijdens acht activiteiten te beoordelen. Een score van > 10 duidt op overmatige slaperigheid overdag.

  • <10: normaal
  • 11-12: milde overmatige slaperigheid overdag
  • 13-15: matige overmatige slaperigheid overdag
  • 16-24: ernstige overmatige slaperigheid overdag Deze wordt gemeten in getallen (minimum 0 - maximum 24)
12 weken
bijwerkingen van de therapie
Tijdsspanne: 12 weken
Bijwerkingen zullen worden geregistreerd, bijvoorbeeld hoofdpijn
12 weken
adherence van de ontvangen behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Gedefinieerd als ten minste 80% naleving en deelname aan wekelijkse afstandscontroles voor monitoring en ondersteuning.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FF-2026-126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren