Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace spánku pomocí akustické terapie (SONATA)

5. dubna 2026 aktualizováno: National University of Malaysia

Optimalizace spánku pomocí akustické terapie: Pre-post studie založená na polysomnografii

Nespavost je velmi rozšířená porucha spánku charakterizovaná přetrvávajícími obtížemi s usínáním nebo udržením spánku, často doprovázenými zhoršenou denní funkcí. Chronická nespavost postihuje přibližně 10-15 % dospělé populace a je spojena s významnou fyzickou, psychologickou a socioekonomickou zátěží. Tradiční strategie léčby, včetně kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (KBT-I) a farmakoterapie, prokázaly různou úroveň účinnosti, přičemž někteří pacienti zůstávají refrakterní vůči standardním intervencím nebo zažívají nežádoucí vedlejší účinky.

Nedávné pokroky v neurovědě spánku odhalily, že poruchy endogenních mozkových rytmů, zejména snížení aktivity pomalých vln (SWA) a změněné vzorce spánkových vřeten, hrají klíčovou roli v patofyziologii nespavosti. Tato zjištění vyvolala zájem o nefarmakologické přístupy neuromodulace k obnovení zdravé architektury spánku.

Jedním z takových přístupů je personalizovaná noční terapie zvukovými frekvencemi, při které jsou během spánku aplikovány nízkofrekvenční sluchové podněty (např. růžový šum nebo tóny odpovídající pomalým oscilacím) za účelem synchronizace a zesílení specifických mozkových oscilací souvisejících se spánkem. Studie na zdravých jedincích a pacientech s nespavostí prokázaly, že taková stimulace může zvýšit spánek s pomalými vlnami (N3), snížit noční probouzení a zlepšit vnímanou kvalitu spánku. Personalizované algoritmy, které přizpůsobují podávání zvuku na základě signálů EEG v reálném čase, dále zvyšují účinnost těchto zařízení a uživatelský zážitek.

Přes rostoucí důkazy podporující užitečnost zvukové modulace spánku existují omezená data o její aplikaci u různých podtypů nespavosti a jejím účinku měřeném zlatými standardy spánkových studií, jako je polysomnografie (PSG). Tato studie používá design PSG před a po léčbě k vyhodnocení dopadu personalizované terapie zvukovými frekvencemi na objektivní architekturu spánku a subjektivní výsledky spánku u pacientů s nespavostí. Zjištění mohou poskytnout nové poznatky o terapeutickém potenciálu akustické modulace mozkových vln a podpořit jeho integraci do personalizované péče o nespavost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek denní personalizované terapie zvukovou frekvencí na architekturu spánku (N1/N2/N3 %, REM %, celková doba spánku, latence spánku, efektivita spánku) měřenou polysomnografií po 12 týdnech intervence.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinek denní personalizované terapie zvukovou frekvencí po 12 týdnech intervence
  • Kvalita spánku; pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI),
  • Insomnie; pomocí dotazníku Insomnia severity index (ISI),
  • index apnoe-hypopnoe (AHI) hodnocený polysomnografií
  • denní ospalost; pomocí Epworth Sleepiness Score (ESS) intervence.
  • Posoudit uživatelskou adherenci, tolerovatelnost a přijatelnost zvukové terapie.

Hypotéza Po 12 týdnech intervence se zvukovou frekvenční terapií dochází ke zlepšení v oblasti architektury spánku, kvality spánku (PSQI), závažnosti insomnie (ISI), indexu apnoe-hypopnoe (AHI) a denní ospalosti (ESS).

Design studie:

Prospektivní, jednoramenná, longitudinální pre-post intervenční studie. Délka intervence: 12 týdnů.

Základní a následná PSG (celonoční polysomnografie).

Studijní populace:

Pacienti s insomnií / nemocniční personál v nemocnici Canselor Tuanku Muhriz UKM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Nábor
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–60 let
  • Se spánkovými poruchami na základě skóre PSQI >5 a/nebo skóre ISI > 15

Kritéria pro vyloučení:

  • Centrální spánková apnoe
  • Epilepsie
  • Aktuální užívání sedativ-hypnotik nebo neurostimulačních zařízení
  • Pracující na směny (lidé s různými pracovními režimy, například ranní, odpolední, noční směny)
  • Těhotenství
  • Středně těžká až těžká OSA (AHI >15)
  • Presbyakuzis nebo jiná významná ztráta sluchu
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Před zahájením intervence bude provedena spánková studie spolu s hodnocením skóre Indexu závažnosti nespavosti, Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) a Eppeorthova skóre ospalosti.
Přístroj: Personalizovaná zvuková terapie
Účastníci obdrží nositelné zařízení pro zvukovou stimulaci na 12 týdnů, naprogramované s personalizovanými nízkofrekvenčními sluchovými podněty (např. růžový šum nebo zvuky přizpůsobené pomalým vlnám). Pacient bude terapii provádět sám doma, jednu hodinu ráno (po probuzení) a jednu hodinu večer (kolem 17. hodiny až těsně před spaním). Doporučená hlasitost zařízení je nad 30 %, s frekvenčním rozsahem mezi 15 a 20 000 Hz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání architektury spánku před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Spánková architektura se týká struktury a vzoru spánkových fází zaznamenaných během noční polysomnografie. Zahrnuje fáze spánku bez rychlých pohybů očí (NREM) (N1, N2, N3) a spánek s rychlými pohyby očí (REM). Klíčové parametry zahrnují procenta času stráveného v každé fázi, celkovou dobu spánku (TST), latenci spánku, efektivitu spánku a index probuzení. Měří se jako procento celkového spánku.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indexu závažnosti insomnie před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
Index závažnosti nespavosti je ověřený dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek, každá je hodnocena 0-4, s celkovým skóre v rozsahu 0-28. Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti. Skóre ISI > 15 znamená středně závažnou nespavost. Měří se v číslech (minimum 0 - maximum 28)
12 týdnů
Srovnání Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) před a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
PSQI je 19položkový dotazník pro vlastní posouzení, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc. Výsledkem je 7 dílčích skóre, která se sečtou do celkového skóre (0-21). Skóre >5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku. Měří se čísly (minimum 0 - maximum 21)
12 týdnů
Srovnání Epworthovy škály ospalosti (ESS) před léčbou a po léčbě
Časové okno: 12 týdnů

Epworthova škála ospalosti (ESS) Dotazník ESS se používá k subjektivnímu posouzení nadměrné denní ospalosti (EDS) pacienta hodnocením pravděpodobnosti, že usne během osmi aktivit. Skóre > 10 indikuje nadměrnou denní ospalost.

  • <10: normální
  • 11-12: mírná nadměrná denní ospalost
  • 13-15: střední nadměrná denní ospalost
  • 16-24: těžká nadměrná denní ospalost Měří se v číslech (minimum 0 - maximum 24)
12 týdnů
nežádoucí účinky terapie
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou zaznamenány, např. bolest hlavy
12 týdnů
dodržování podaného léčebného postupu
Časové okno: 12 týdnů
Definován jako alespoň 80% dodržování a účast na týdenních vzdálených kontrolách za účelem monitorování a podpory.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FF-2026-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaná zvuková terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit