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Schlafoptimierung mit akustischer Therapie (SONATA)

5. April 2026 aktualisiert von: National University of Malaysia

Schlafoptimierung mit akustischer Therapie: Eine polysomnographiebasierte Vorher-Nachher-Studie

Schlaflosigkeit ist eine weit verbreitete Schlafstörung, die durch anhaltende Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen gekennzeichnet ist, oft begleitet von beeinträchtigter Tagesfunktion. Chronische Schlaflosigkeit betrifft etwa 10-15 % der erwachsenen Bevölkerung und ist mit einer erheblichen physischen, psychologischen und sozioökonomischen Belastung verbunden. Traditionelle Managementstrategien, einschließlich kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (KVT-I) und Pharmakotherapie, haben unterschiedliche Wirksamkeitsgrade gezeigt, wobei einige Patienten auf Standardinterventionen refraktär bleiben oder unerwünschte Nebenwirkungen erfahren.

Jüngste Fortschritte in der Schlafneurowissenschaft haben gezeigt, dass Störungen der endogenen Hirnrhythmen, insbesondere Reduktionen der langsamen Wellenaktivität (SWA) und veränderte Schlafspindelmuster, eine Schlüsselrolle in der Pathophysiologie der Schlaflosigkeit spielen. Diese Erkenntnisse haben das Interesse an nicht-pharmakologischen Neuromodulationsansätzen zur Wiederherstellung einer gesunden Schlafarchitektur geweckt.

Ein solcher Ansatz ist die personalisierte nächtliche Schallfrequenztherapie, bei der niederfrequente auditive Stimuli (z.B. rosa Rauschen oder langsam oszillierende Töne) während des Schlafs abgegeben werden, um spezifische schlafbezogene Hirnoszillationen zu synchronisieren und zu verstärken. Studien mit gesunden Personen und Patienten mit Schlaflosigkeit haben gezeigt, dass solche Stimulationen den Tiefschlaf (N3) verstärken, nächtliche Aufwachreaktionen reduzieren und die wahrgenommene Schlafqualität verbessern können. Personalisierte Algorithmen, die die Schallabgabe basierend auf Echtzeit-EEG-Signalen anpassen, erhöhen weiterhin die Wirksamkeit und Benutzererfahrung dieser Geräte.

Trotz wachsender Evidenz, die den Nutzen schallbasierter Schlafmodulation unterstützt, gibt es nur begrenzte Daten zu deren Anwendung bei verschiedenen Schlaflosigkeits-Subtypen und deren Wirkung gemessen durch Goldstandard-Schlafstudien wie Polysomnographie (PSG). Diese Studie verwendet ein Prä-Post-PSG-Design, um die Auswirkungen personalisierter Schallfrequenztherapie auf die objektive Schlafarchitektur und subjektive Schlafoutcomes bei Patienten mit Schlaflosigkeit zu bewerten. Die Ergebnisse könnten neue Einblicke in das therapeutische Potenzial der akustischen Hirnwellenmodulation bieten und deren Integration in die personalisierte Schlaflosigkeitsversorgung unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel:

Die Wirkung der täglichen personalisierten Schallfrequenztherapie auf die Schlafarchitektur (N1/N2/N3 %, REM %, Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Schlafeffizienz) gemessen durch Polysomnographie nach 12 Wochen Intervention zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Die Wirkung der täglichen personalisierten Schallfrequenztherapie nach 12 Wochen Intervention zu bewerten
  • Schlafqualität; unter Verwendung des Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)-Fragebogens,
  • Schlaflosigkeit; unter Verwendung des Insomnia Severity Index(ISI)-Fragebogens,
  • Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) bewertet durch Polysomnographie
  • Tagesmüdigkeit; unter Verwendung der Epworth Sleepiness Score (ESS) Intervention.
  • Die Nutzeradhärenz, Verträglichkeit und Akzeptanz der Schalltherapie zu bewerten.

Hypothese Es gibt eine Verbesserung hinsichtlich der Schlafarchitektur, Schlafqualität (PSQI), Schwere der Schlaflosigkeit (ISI), Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und Tagesmüdigkeit (ESS) mit der Schallfrequenztherapie nach 12 Wochen Intervention.

Studiendesign:

Eine prospektive, einarmige, longitudinale Prä-Post-Interventionsstudie. Interventionsdauer: 12 Wochen.

Basis- und Nachuntersuchungs-PSG (Ganznacht-Polysomnographie).

Studienpopulation:

Schlaflosigkeitspatienten/Krankenhauspersonal im Hospital Canselor Tuanku Muhriz UKM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Rekrutierung
        • National University of Malaysia, Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-60 Jahren
  • Mit Schlafstörungen basierend auf einem PSQI-Score >5 und/oder ISI-Score > 15

Ausschlusskriterien:

  • Zentrale Schlafapnoe
  • Epilepsie
  • Derzeitige Anwendung von Sedativa-Hypnotika oder Neurostimulationsgeräten
  • Schichtarbeiter (Menschen mit unterschiedlichen Arbeitszeitmustern, z.B. Früh-, Spät-, Nachtschichten)
  • Schwangerschaft
  • Mittelschwere bis schwere OSA (AHI >15)
  • Presbyakusis oder anderer signifikanter Hörverlust
  • Patienten mit psychiatrischer Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Vor der Intervention wird eine Basisuntersuchung (Baseline) mit einer Schlafstudie durchgeführt, zusammen mit einer Bewertung der Insomnie-Schweregrad-Index-Scores, des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Epworth Sleepiness Score.
Gerät: Personalisierte Klangtherapie
Die Teilnehmer erhalten ein tragbares Schallstimulationsgerät für 12 Wochen, das mit personalisierten niederfrequenten auditiven Stimuli (z.B. Rosa Rauschen oder Slow-Wave-optimierten Klängen) programmiert ist. Der Patient wird die Therapie zu Hause selbst durchführen, jeweils eine Stunde am Morgen (nach dem Aufwachen) und eine Stunde am Abend (etwa um 17 Uhr bis kurz vor dem Schlafengehen). Die empfohlene Gerätelautstärke liegt über 30%, mit einem Frequenzbereich zwischen 15 und 20.000 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Schlafarchitektur vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafarchitektur bezieht sich auf die Struktur und das Muster der Schlafstadien, die während einer nächtlichen Polysomnographie aufgezeichnet werden. Sie umfasst Non-Rapid Eye Movement (NREM)-Stadien (N1, N2, N3) und Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf. Zu den Schlüsselparametern gehören die prozentualen Anteile der Zeit in jedem Stadium, die Gesamtschlafzeit (TST), die Schlaflatenz, die Schlafeffizienz und der Arousal-Index. Sie wird als Prozentsatz der Gesamtschlafzeit gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Imsonia-Schweregrad-Index vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Insomnia Severity Index ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der die Art, Schwere und Auswirkungen von Schlaflosigkeit im vergangenen Monat bewertet. Er besteht aus 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 liegt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Schlaflosigkeit hin. Ein ISI-Wert von > 15 deutet auf eine moderate Schlaflosigkeit hin. Er wird in Zahlen gemessen (Minimum 0 - Maximum 28)
12 Wochen
Vergleich des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die subjektive Schlafqualität und Schlafstörungen im vergangenen Monat bewertet. Er liefert 7 Komponentenwerte, die zu einem globalen Score (0-21) summiert werden. Ein Score >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin. Er wird in Zahlen gemessen (Minimum 0 - Maximum 21).
12 Wochen
Vergleich der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen

Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Der ESS-Fragebogen wird verwendet, um die übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS) eines Patienten subjektiv zu bewerten, indem die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens während acht Aktivitäten eingestuft wird. Ein Wert von > 10 weist auf übermäßige Tagesschläfrigkeit hin.

  • <10: normal
  • 11-12: leichte übermäßige Tagesschläfrigkeit
  • 13-15: mäßige übermäßige Tagesschläfrigkeit
  • 16-24: schwere übermäßige Tagesschläfrigkeit Sie wird in Zahlen gemessen (Minimum 0 - Maximum 24)
12 Wochen
unerwünschte Ereignisse der Therapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen werden erfasst, z. B. Kopfschmerzen
12 Wochen
Einhaltung der erhaltenen Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als mindestens 80% Compliance und Teilnahme an wöchentlichen Remote-Check-ins zur Überwachung und Unterstützung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Faisal Abdul Hamid, MBBS (IIUM), National University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FF-2026-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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