小児および思春期の再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者における皮下投与オクレリズマブの薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性および薬力学的効果を評価する研究 (Operetta III)

参加基準:

• ベースライン訪問時点で10歳以上18歳未満の小児および青年
• 体重≥25kg
• 国際小児多発性硬化症研究グループ（IPMSSG）の小児多発性硬化症基準2012年版、またはマクドナルド基準2017年版もしくは2024年版に基づく再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断
• スクリーニング前少なくとも30日間、およびスクリーニングとベースライン間の神経学的安定性
• スクリーニング時点での拡大障害ステータススケール（EDSS）スコア0〜5.5
• 地域/国の小児感染症予防接種推奨に従った必須の小児期予防接種をすべて受けていること

除外基準:

• アクアポリン4（AQP4）抗体またはミエリンオリゴデンドロサイト糖タンパク質（MOG）抗体陽性の参加者は、本研究への参加資格がありません
• 多発性硬化症（MS）と類似する可能性のある他の神経疾患の既知の存在または疑い
• 反復性または慢性感染症の既往歴または既知の存在（例：ヒト免疫不全ウイルス［HIV］、梅毒、結核［TB］）
• 皮下注射に対する禁忌または皮下注射に適さない状態（例：極度に薄い皮下脂肪層）
• ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の既往歴、またはオクレリズマブ溶液のいずれかの成分に対する既知の過敏症
• 必須前投薬（コルチコステロイドおよびヒスタミン）に対する禁忌（抗ヒスタミン薬に対する閉塞隅角緑内障を含む）
• オクレリズマブを含むB細胞標的療法を過去に受けたことのある参加者
• アレムツズマブ、抗CD4、クラドリビン、ミトキサントロン、ダクリズマブ、ラキニモド、全身照射、または骨髄移植による過去の治療歴
• スクリーニング前24週間または5半減期のいずれか長い期間内（または薬剤の薬力学的作用により示される場合はそれ以上）の研究薬剤による治療