Een onderzoek naar de evaluatie van farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacodynamische effecten van subcutane toediening van ocrelizumab bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) (Operetta III)
1 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een open-labelstudie om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacodynamische effecten van subcutane toediening van ocrelizumab te evalueren bij kinderen en adolescenten met relapsing-remitting multiple sclerose
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek (PK) van subcutaan (SC) toegediend ocrelizumab bij kinderen en adolescenten van 10 tot <18 jaar met RRMS.
De studie bestaat uit een behandelperiode van 48 weken, een optionele ocrelizumab-verlengingsperiode (OOE) van minimaal 48 weken en een veiligheidsfollow-up (SFU) van 104 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor deelnemers die aan het einde van de OOE-periode jonger zijn dan 18 jaar, kan deze worden verlengd totdat de deelnemer 18 jaar wordt (of zoals vereist volgens de lokale regelgeving) of totdat commercieel ocrelizumab intraveneus (IV) is goedgekeurd voor kinderen en adolescenten en beschikbaar is in het land voor deze deelnemers, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van 10 jaar tot jonger dan 18 jaar op het moment van het baselinebezoek
- Lichaamsgewicht ≥25 kg
- Diagnose van RRMS volgens de International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG)-criteria voor pediatrische MS, versie 2012, of McDonald-criteria 2017 of 2024
- Neurologische stabiliteit gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan screening, en tussen screening en baseline
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, 0-5.5, bij screening
- Moet alle vereiste kindervaccinaties hebben ontvangen volgens lokale/nationale aanbevelingen voor kindervaccinatie tegen infectieziekten
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die positief zijn voor aquaporine 4 (AQP4)- of myeline oligodendrocyt glycoproteïne (MOG)-antilichaam komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- Enige bekende aanwezigheid of verdenking van andere neurologische aandoeningen die multiple sclerose (MS) kunnen nabootsen
- Geschiedenis of bekende aanwezigheid van terugkerende of chronische infectie (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV], syfilis, tuberculose [TB])
- Contra-indicaties tegen subcutane injecties of andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor subcutane injecties, bijv. extreem dunne subcutane vetlaag
- Geschiedenis van een ernstige allergische of anafylactische reactie op een gehumaniseerd of murien monoklonaal antilichaam of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van ocrelizumab-oplossing
- Contra-indicaties voor verplichte premedicatie (d.w.z. corticosteroïden en histaminen), waaronder geslotenkamerhoekglaucoom voor antihistaminica
- Deelnemers die eerder behandeling met B-celgerichte therapieën, inclusief ocrelizumab, hebben ontvangen
- Enige eerdere behandeling met alemtuzumab, anti-CD4, cladribine, mitoxantron, daclizumab, laquinimod, totale lichaamsbestraling of beenmergtransplantatie
- Behandeling met enig onderzoeksmiddel binnen 24 weken voorafgaand aan screening of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is (of langer indien aangegeven door de farmacodynamische werking van het geneesmiddel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ocrelizumab
Deelnemers krijgen ocrelizumab geformuleerd met recombinant humaan hyaluronidase (rHuPH20), 480 milligram (mg) (lichaamsgewicht <35 kilogram [kg]) of 920 mg (lichaamsgewicht ≥35 kg), als een SC-injectie, elke 6 maanden tijdens de 48 weken durende behandeling en OOE-periode.
|
Ocrelizumab geformuleerd met rHuPH20 wordt toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piekconcentratie (Cmax) van Ocrelizumab na de eerste SC-injectie
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval (AUCtau) na de eerste subcutane injectie van ocrelizumab
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en aard van bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 260 weken
|
Tot 260 weken
|
|
Percentage deelnemers die de studiebehandeling hebben gestaakt vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 96 weken
|
Tot 96 weken
|
|
Niveaus van Cluster of Differentiation 19+ (CD19+) B-celtelling in bloed
Tijdsspanne: Tot 260 weken
|
Tot 260 weken
|
|
Aantal deelnemers met antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) tegen ocrelizumab
Tijdsspanne: Tot 260 weken
|
Tot 260 weken
|
|
Aantal deelnemers met ADAs tegen rHuPH20
Tijdsspanne: Tot 260 weken
|
Tot 260 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA45841
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op individueel patiëntenniveau.
Zie hier de toewijding van Roche aan transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .