Tutkimus ocrelitsumabin ihonalaisen annostelun farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisuuden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuvaksi helpottava monisoluhermosairaus (RRMS) (Operetta III)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoimen merkin tutkimus, jossa arvioidaan subkutaanisesti annostellun ocrelitsumabin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta ja farmakodynaamisia vaikutuksia lapsilla ja nuorilla, joilla on relapsiremittentti MS-tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida ocrelitsumabin farmakokinetiikkaa (PK) ihonalaisesti (SC) annosteltuna lapsilla ja nuorilla, jotka ovat 10–<18-vuotiaita ja joilla on RRMS.
Tutkimus koostuu 48 viikon hoidonjakso, vähintään 48 viikon valinnaisesta ocrelitsumabipidennyksestä (OOE) ja 104 viikon turvallisuusseurannasta (SFU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujille, jotka ovat alle 18-vuotiaita OOE-kauden päättyessä, aikaa voidaan jatkaa, kunnes osallistuja täyttää 18 vuotta (tai paikallisten säädösten vaatimusten mukaisesti) tai kunnes kaupallinen ocrelizumab laskimonsisäinen (IV) on hyväksytty lapsille ja nuorille ja saatavilla maassa näille osallistujille, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset ja nuoret 10 vuoden iästä alle 18-vuotiaiksi perusvisiitin ajankohtana
- Paino ≥25 kg
- RRMS-diagnoosi kansainvälisten lasten MS-tutkimusryhmän (IPMSSG) kriteerien mukaisesti lasten MS:lle, versio 2012, tai McDonald-kriteerien 2017 tai 2024 mukaisesti
- Neurologinen vakaus vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja seulonnan ja perusvaiheen välillä
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) -pisteet 0-5,5 seulonnassa
- On saatettava kaikki lapsuuden vaaditut rokotteet paikallisten/kansallisten suositusten mukaisesti lapsuuden infektiosairauksien rokottamista vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat positiivisia akvaporini 4 (AQP4) tai myeliini oligodendrosyytti glykoproteiini (MOG) -vasta-aineelle, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
- Mikä tahansa tunnettu läsnäolo tai epäily muista neurologisista häiriöistä, jotka voivat jäljitellä MS-tautia
- Toistuvan tai kroonisen infektion (esim. HI-virus [HIV], syfilis, tuberkuloosi [TB]) historia tai tunnettu läsnäolo
- Vastu-aiheita ihonalaisia (SC) pistoksia vastaan tai muita olosuhteita, jotka eivät sovellu SC-pistoksille, esim. erittäin ohut SC-rasvakerros
- Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion historia humanisoituun tai hiiren monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai tunnettu yliherkkyys mihin tahansa ocrelizumab-liuoksen osaan
- Vastu-aiheita pakollisille ennaltaehkäiseville lääkkeille (eli kortikosteroideille ja histamiineille), mukaan lukien suljettu kulmiglaukooma antihistamiineille
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa B-solukohdistetuilla terapioilla, mukaan lukien ocrelizumab
- Mikä tahansa aiempi hoito alemtuzumabilla, anti-CD4:llä, kladribiinillä, mitoksantronilla, daklizumabilla, lakiniimodilla, kokonaiskehon säteilyhoidolla tai luuytimensiirrolla
- Hoito millä tahansa tutkittavalla aineella 24 viikon sisällä seulonnasta tai 5 puoliintumisajasta, kumpi on pidempi (tai pidempi, jos lääkkeen PD-vaikutus osoittaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ocrelitsumabi
Osallistujat saavat ocrelizumabia, joka on yhdistetty rekombinanttiseen ihmisen hyaluronidaasiin (rHuPH20), 480 milligramman (mg) (kehonpaino <35 kilogrammaa [kg]) tai 920 mg (kehonpaino ≥35 kg) annoksina ihoanaltaan (SC) ruiskutettuna joka 6. kuukausi 48 viikon hoidon ja OOE-jaksojen aikana.
|
Ocrelizumab, joka on yhdistetty rHuPH20:een, annetaan käsissä määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ocrelizumabin huippupitoisuus (Cmax) ensimmäisen ihonalaisen ruiskun jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Enintään 24 viikkoa
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alaosa annosteluvälin aikana (AUCtau) ensimmäisen SC-ruiskun jälkeen Ocrelizumabilla
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
|
Enintään 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Jopa 260 viikkoa
|
Jopa 260 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka keskeytti tutkimuslääkehoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
Jopa 96 viikkoa
|
|
Käsittelyn 19+ (CD19+) B-solujen määrän tasot veressä
Aikaikkuna: Jopa 260 viikkoa
|
Jopa 260 viikkoa
|
|
Ocrelizumabia vastaan suunnattujen lääkevastavartaloiden (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Enintään 260 viikkoa
|
Enintään 260 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ADA-vasta-aineita rHuPH20:ta vastaan
Aikaikkuna: Jopa 260 viikkoa
|
Jopa 260 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA45841
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Oikeutettujen tutkimusten osalta pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilaiden kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .