En studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakodynamiska effekter av subkutan Ocrelizumab-administrering hos barn och ungdomar med relapserande-remitterande multipel skleros (RRMS) (Operetta III)
1 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakodynamiska effekter av subkutan administrering av ocrelizumab hos barn och ungdomar med relapsing-remitting multipel skleros
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK) för ocrelizumab som administreras subkutant (SC) hos barn och ungdomar i åldern 10 till <18 år med RRMS.
Studien består av en 48-veckors behandlingsperiod, en valfri ocrelizumabförlängningsperiod (OOE) på minst 48 veckor och en säkerhetsuppföljning (SFU) under 104 veckor.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För deltagare som är under 18 år vid slutet av OOE-perioden kan den förlängas tills deltagaren fyller 18 år (eller enligt lokala föreskrifter) eller tills kommersiell ocrelizumab intravenös (IV) är godkänd för barn och ungdomar och tillgänglig i landet för dessa deltagare, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar från 10 år till under 18 års ålder vid baslinjebesöket
- Kroppsvikt ≥25 kg
- Diagnos av RRMS i enlighet med International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) kriterier för pediatrisk MS, version 2012, eller McDonald-kriterierna 2017 eller 2024
- Neurologisk stabilitet i minst 30 dagar före screening, och mellan screening och baslinje
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng, 0-5.5, vid screening
- Måste ha fått alla barnkrävda vaccinationer enligt lokala/nationella rekommendationer för barndomsvaccination mot infektionssjukdomar
Exklusionskriterier:
- Deltagare som är positiva för akvaporin 4 (AQP4) eller myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG) antikropp är inte berättigade att delta i studien
- Närvaron eller misstanke om andra neurologiska störningar som kan efterlikna multipel skleros (MS)
- Historia eller känd förekomst av återkommande eller kronisk infektion (t.ex., humant immunbristvirus [HIV], syfilis, tuberkulos [TB])
- Kontraindikationer mot SC-injektioner eller andra tillstånd som inte är lämpliga för SC-injektioner, t.ex., extremt tunn SC-fettlager
- Historia av en svår allergisk eller anafylaktisk reaktion till humaniserade eller murina monoklonala antikroppar eller känd överkänslighet mot någon komponent i ocrelizumablösning
- Kontraindikationer mot obligatorisk premedicinering (dvs., kortikosteroider och histaminer), inklusive slutenvinkelsglaukom för antihistaminer
- Deltagare som tidigare har fått behandling med B-cell-målade terapier, inklusive ocrelizumab
- Någon tidigare behandling med alemtuzumab, anti-CD4, kladribin, mitoxantron, daklizumab, lakvinimod, total kroppsstrålning eller benmärgstransplantation
- Behandling med något undersökningsläkemedel inom 24 veckor från screening eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre (eller längre om angivet av läkemedlets PD-verkan)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ocrelizumab
Deltagarna kommer att få ocrelizumab tillsammans med rekombinant human hyaluronidas (rHuPH20), 480 milligram (mg) (kroppsvikt <35 kilogram [kg]) eller 920 mg (kroppsvikt ≥35 kg), som en SC-injektion, var sjätte månad under den 48-veckors behandlings- och OOE-perioden.
|
Ocrelizumab co-formulerat med rHuPH20 kommer att administreras enligt det schema som anges i arm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppkoncentration (Cmax) av Ocrelizumab efter den första SC-injektionen
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Area Under the Concentration-time Curve Over a Dosing Interval (AUCtau) After the First SC Injection of Ocrelizumab
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och karaktär av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 260 veckor
|
Upp till 260 veckor
|
|
Procentandel av deltagare som avbröt studibehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 96 veckor
|
Upp till 96 veckor
|
|
Nivåer av Cluster of Differentiation 19+ (CD19+) B-cellräkning i blod
Tidsram: Upp till 260 veckor
|
Upp till 260 veckor
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot läkemedlet (ADAs) till ocrelizumab
Tidsram: Upp till 260 veckor
|
Upp till 260 veckor
|
|
Antal deltagare med ADAs mot rHuPH20
Tidsram: Upp till 260 veckor
|
Upp till 260 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA45841
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För kvalificerade studier kan behöriga forskare begära tillgång till kliniska data på individuell patientnivå.
Se Roches åtagande för transparens av kliniska studieuppgifter här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .