Une étude visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et les effets pharmacodynamiques de l'administration sous-cutanée d'ocrelizumab chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) (Operetta III)
1 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Étude ouverte évaluant la pharmacocinétique, la sécurité, la tolérance, l'immunogénicité et les effets pharmacodynamiques de l'administration sous-cutanée d'ocrélizumab chez les enfants et adolescents atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ocrelizumab administré par voie sous-cutanée (SC) chez les enfants et adolescents âgés de 10 à <18 ans atteints de SEP-RR.
L'étude comprend une période de traitement de 48 semaines, une période d'Extension Optionnelle Ocrelizumab (OOE) d'au moins 48 semaines, et un suivi de sécurité (SFU) pendant 104 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les participants qui ont moins de 18 ans à la fin de la période OOE, celle-ci peut être prolongée jusqu'à ce que le participant atteigne l'âge de 18 ans (ou selon les exigences de la réglementation locale) ou jusqu'à ce que l'ocrélizumab intraveineux (IV) commercial soit approuvé pour les enfants et les adolescents et disponible dans le pays pour ces participants, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants et adolescents de 10 ans à moins de 18 ans, au moment de la visite initiale
- Poids corporel ≥ 25 kg
- Diagnostic de SEP-RR conformément aux critères du Groupe d'étude international de la sclérose en plaques pédiatrique (IPMSSG) pour la SEP pédiatrique, version 2012, ou aux critères de McDonald 2017 ou 2024
- Stabilité neurologique pendant au moins 30 jours avant le dépistage, et entre le dépistage et la visite initiale
- Score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), 0-5,5, au dépistage
- Doit avoir reçu toutes les vaccinations obligatoires pour l'enfance conformément aux recommandations locales/nationales pour la vaccination des enfants contre les maladies infectieuses
Critères d'exclusion :
- Les participants positifs pour l'anticorps aquaporine 4 (AQP4) ou l'anticorps de la glycoprotéine oligodendrocytaire myélinique (MOG) ne sont pas éligibles pour participer à l'étude
- Toute présence connue ou suspicion d'autres troubles neurologiques pouvant imiter la sclérose en plaques (SEP)
- Antécédents ou présence connue d'infection récurrente ou chronique (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine [VIH], syphilis, tuberculose [TB])
- Contre-indications aux injections sous-cutanées ou autres conditions ne convenant pas aux injections SC, par exemple, couche de graisse sous-cutanée extrêmement fine
- Antécédents de réaction allergique sévère ou anaphylactique à un anticorps monoclonal humanisé ou murin ou hypersensibilité connue à l'un des composants de la solution d'ocrelizumab
- Contre-indications aux prémédications obligatoires (c'est-à-dire, corticostéroïdes et antihistaminiques), y compris le glaucome à angle fermé pour les antihistaminiques
- Participants ayant déjà reçu un traitement par des thérapies ciblant les lymphocytes B, y compris l'ocrelizumab
- Tout traitement antérieur par alentuzumab, anti-CD4, cladribine, mitoxantrone, daclizumab, laquinimod, irradiation corporelle totale ou greffe de moelle osseuse
- Traitement par tout agent expérimental dans les 24 semaines précédant le dépistage ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue (ou plus longue si indiqué par l'action pharmacodynamique du médicament)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocrélizumab
Les participants recevront de l'ocrelizumab co-formulé avec de l'hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), 480 milligrammes (mg) (poids corporel <35 kilogrammes [kg]) ou 920 mg (poids corporel ≥35 kg), en injection sous-cutanée, tous les 6 mois pendant les périodes de traitement de 48 semaines et OOE.
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L'ocrelizumab co-formulé avec le rHuPH20 sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) de l'ocrelizumab après la première injection sous-cutanée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Aire sous la courbe concentration-temps sur un intervalle de dosage (AUCtau) après la première injection SC d'ocrelizumab
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et nature des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 260 semaines
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Jusqu'à 260 semaines
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Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'effets indésirables
Délai: Jusqu'à 96 semaines
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Jusqu'à 96 semaines
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Niveaux de numération des lymphocytes B CD19+ (Cluster of Differentiation 19+) dans le sang
Délai: Jusqu'à 260 semaines
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Jusqu'à 260 semaines
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA) à l'ocrelizumab
Délai: Jusqu'à 260 semaines
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Jusqu'à 260 semaines
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Nombre de participants avec des ADA dirigées contre la rHuPH20
Délai: Jusqu'à 260 semaines
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Jusqu'à 260 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA45841
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles des patients.
Consultez l'engagement de Roche en matière de transparence des informations sur les études cliniques ici : https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .