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Uno studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e gli effetti farmacodinamici della somministrazione sottocutanea di ocrelizumab in bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) (Operetta III)

22 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e gli effetti farmacodinamici della somministrazione sottocutanea di ocrelizumab in bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Lo scopo principale di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) dell'ocrelizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e <18 anni con RRMS. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 48 settimane, un periodo di Estensione Opzionale con Ocrelizumab (OOE) di almeno 48 settimane e un Follow-up di Sicurezza (SFU) per 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i partecipanti che sono minori di 18 anni alla fine del periodo OOE, può essere esteso fino a quando il partecipante compie 18 anni (o come richiesto dalle normative locali) o fino a quando l'ocrelizumab endovenoso (IV) commerciale è approvato per bambini e adolescenti e disponibile nel paese per questi partecipanti, a seconda di quale si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 10 anni e meno di 18 anni al momento della visita basale
  • Peso corporeo ≥25 kg
  • Diagnosi di SM-RR in conformità con i criteri dello Studio Internazionale sulla Sclerosi Multipla Pediatrica (IPMSSG) per la SM pediatrica, Versione 2012, o i criteri di McDonald 2017 o 2024
  • Stabilità neurologica per almeno 30 giorni prima dello screening, e tra lo screening e la visita basale
  • Punteggio della Scala dello Stato di Disabilità Espansa (EDSS), 0-5.5, allo screening
  • Deve aver ricevuto tutte le vaccinazioni infantili obbligatorie secondo le raccomandazioni locali/nazionali per la vaccinazione infantile contro le malattie infettive

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti positivi all'anticorpo aquaporina 4 (AQP4) o glicoproteina oligodendrocitaria della mielina (MOG) non sono idonei a partecipare allo studio
  • Qualsiasi presenza nota o sospetto di altri disturbi neurologici che possano simulare la sclerosi multipla (SM)
  • Storia o presenza nota di infezione ricorrente o cronica (ad es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV], sifilide, tubercolosi [TB])
  • Controindicazioni alle iniezioni sottocutanee o altre condizioni non idonee per iniezioni sottocutanee, ad es., strato di grasso sottocutaneo estremamente sottile
  • Storia di reazione allergica grave o anafilattica a anticorpi monoclonali umanizzati o murini o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della soluzione di ocrelizumab
  • Controindicazioni ai premedicamenti obbligatori (cioè, corticosteroidi e istamine), incluso il glaucoma ad angolo chiuso per gli antistaminici
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto trattamenti con terapie mirate alle cellule B, incluso ocrelizumab
  • Qualsiasi precedente trattamento con alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, mitoxantrone, daclizumab, laquinimod, irradiazione corporea totale o trapianto di midollo osseo
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 24 settimane dallo screening o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo (o più lungo se indicato dall'azione PD del farmaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ocrelizumab
I partecipanti riceveranno ocrelizumab coformulato con ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), 480 milligrammi (mg) (peso corporeo <35 chilogrammi [kg]) o 920 mg (peso corporeo ≥35 kg), come iniezione sottocutanea, ogni 6 mesi durante i periodi di trattamento di 48 settimane e OOE.
Droga: Ocrelizumab co-formulato con rHuPH20
L'ocrelizumab coformulato con rHuPH20 verrà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • RO4964913; Ocrevus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) di Ocrelizumab dopo la prima iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nell'Intervallo di Somministrazione (AUCtau) Dopo la Prima Iniezione SC di Ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 260 settimane
Fino a 260 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 96 settimane
Fino a 96 settimane
Livelli di cellule B con Cluster di Differenziazione 19+ (CD19+) nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 260 settimane
Fino a 260 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro l'ocrelizumab
Lasso di tempo: Fino a 260 settimane
Fino a 260 settimane
Numero di partecipanti con ADA a rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 260 settimane
Fino a 260 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA45841
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni degli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ocrelizumab co-formulato con rHuPH20

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