一项评估皮下注射奥瑞珠单抗在儿童和青少年复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中的药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性及药效学效应的研究 (Operetta III)
2026年9月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估皮下注射奥瑞珠单抗在儿童和青少年复发缓解型多发性硬化患者中的药代动力学、安全性、耐受性、免疫原性和药效学效应的开放标签研究
本研究的主要目的是评估在10至<18岁的复发缓解型多发性硬化症（RRMS）儿童和青少年中皮下注射（SC）奥瑞珠单抗的药代动力学（PK）。
该研究包括48周的治疗期、至少48周的可选奥瑞珠单抗延长（OOE）期，以及104周的安全性随访（SFU）。
研究概览
详细说明
对于在OOE期结束时未满18岁的参与者，该期限可延长至参与者年满18岁（或根据当地法规要求），或直至奥瑞珠单抗静脉注射（IV）获准用于儿童和青少年并在该国为这些参与者提供，以先发生者为准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S. Only)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线访视时年龄为10岁至18岁以下（不含18岁）的儿童和青少年
- 体重≥25公斤
- 根据国际儿科多发性硬化研究小组（IPMSSG）2012版儿科多发性硬化标准，或2017年/2024年麦克唐纳标准诊断为复发缓解型多发性硬化
- 筛选前至少30天以及筛选至基线期间神经系统状态稳定
- 筛选时扩展残疾状态量表（EDSS）评分为0-5.5分
- 必须已按照当地/国家儿童传染病疫苗接种建议完成所有必需儿童疫苗接种
排除标准：
- 水通道蛋白4（AQP4）或髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）抗体阳性的参与者不符合研究资格
- 任何已知存在或疑似可能模拟多发性硬化的其他神经系统疾病
- 有复发性或慢性感染病史或已知感染（例如人类免疫缺陷病毒[艾滋病病毒]、梅毒、结核病[结核]）
- 存在皮下注射禁忌症或其他不适合皮下注射的情况（例如皮下脂肪层极薄）
- 有对人源化或鼠源单克隆抗体严重过敏或过敏反应史，或已知对奥瑞珠单抗溶液任何成分过敏
- 对强制预用药（即皮质类固醇和组胺类药物）存在禁忌症，包括抗组胺药禁用于闭角型青光眼
- 既往接受过B细胞靶向治疗（包括奥瑞珠单抗）的参与者
- 既往接受过阿仑单抗、抗CD4、克拉屈滨、米托蒽醌、达克珠单抗、拉喹莫德、全身照射或骨髓移植治疗
- 筛选前24周或5个半衰期内（以较长者为准，若药物药效学作用需要则需更长时间）接受过任何试验药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥瑞珠单抗
参与者将在48周的治疗期和观察期（OOE）内，每6个月接受一次皮下（SC）注射，注射剂量为奥瑞珠单抗与重组人透明质酸酶（rHuPH20）的复方制剂，体重<35千克（kg）者剂量为480毫克（mg），体重≥35千克者剂量为920毫克。
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Ocrelizumab与rHuPH20的复方制剂将按照试验组中规定的时间表进行给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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首次皮下注射后奥瑞珠单抗的峰浓度（Cmax）
大体时间：最长 24 周
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最长 24 周
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首次皮下注射奥瑞珠单抗后给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUCtau）
大体时间：长达24周
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长达24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）的发生率和性质
大体时间：最长260周
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最长260周
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因不良事件而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最多96周
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最多96周
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血液中分化簇19+ (CD19+) B细胞计数水平
大体时间：最长260周
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最长260周
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出现奥瑞珠单抗抗药抗体（ADA）的参与者人数
大体时间：最长 260 周
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最长 260 周
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出现rHuPH20抗药抗体的参与者人数
大体时间：最长260周
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最长260周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月30日
初级完成 (估计的)
2029年8月1日
研究完成 (估计的)
2031年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA45841
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对于符合条件的研究，合格的研究人员可以申请获取个体患者层面的临床数据。
查看罗氏对临床研究信息透明度的承诺请访问：https://go.roche.com/data_sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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