재발성-완화성 다발성 경화증(Relapsing-remitting Multiple Sclerosis, RRMS)을 가진 소아 및 청소년에서 피하 주사 오크렐리주맙(Ocrelizumab) 투여의 약동학, 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학적 효과를 평가하는 연구 (Operetta III)
2026년 5월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발-재발형 다발성 경화증을 가진 소아 및 청소년에서 피하 투여된 오크렐리주맙의 약동학, 안전성, 내약성, 면역원성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 개방형 연구
본 연구의 주요 목적은 10세에서 <18세 사이의 RRMS 환자 아동 및 청소년에게 피하 주사(SC)로 투여되는 오크렐리주맙의 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구는 48주 치료 기간, 최소 48주의 선택적 오크렐리주맙 확장(OOE) 기간 및 104주의 안전성 추적 관찰(SFU)로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
OOE 기간 종료 시 18세 미만인 참가자의 경우, 참가자가 18세가 될 때까지(또는 지역 규정에 따라 요구되는 경우) 또는 상용 오크렐리주맙 정맥내(IV) 투여가 아동 및 청소년에게 승인되고 해당 국가에서 이러한 참가자에게 사용 가능해질 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 연장될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. Only)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기준 방문 시점에 10세 이상 18세 미만의 아동 및 청소년
- 체중 ≥25 kg
- 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(IPMSSG)의 2012년판 소아 다발성 경화증 기준, 또는 2017년 또는 2024년 McDonald 기준에 따라 재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)으로 진단된 경우
- 선별 검사 전 최소 30일 동안 및 선별 검사와 기준 방문 사이에 신경학적 안정 상태 유지
- 선별 검사 시 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 0-5.5
- 지역/국가별 소아 감염병 예방 접종 권고에 따라 필수 소아 예방 접종을 모두 완료해야 함
제외 기준:
- 아쿠아포린 4(AQP4) 또는 마이엘린 올리고덴드로사이트 당단백질(MOG) 항체 양성인 참가자는 연구 참여 자격이 없음
- 다발성 경화증(MS)과 유사할 수 있는 기타 신경계 장애의 알려진 존재 또는 의심
- 재발성 또는 만성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 매독, 결핵[TB])의 병력 또는 알려진 존재
- 피하 주사에 대한 금기증 또는 피하 지방층이 매우 얇은 등 피하 주사에 적합하지 않은 기타 상태
- 인간화 또는 murine 단일클론 항체에 대한 심한 알레르기 또는 과민반응 병력, 또는 오크렐리주맙 용액 성분에 대한 알려진 과민증
- 필수 사전 투약제(즉, 코르티코스테로이드 및 히스타민)에 대한 금기증(항히스타민제의 경우 폐쇄각 녹내장 포함)
- 오크렐리주맙을 포함한 B 세포 표적 치료를 이전에 받은 참가자
- 알렘투주맙, 항-CD4, 클라드리빈, 미톡산트론, 다클리주맙, 라퀴니모드, 전신 방사선 조사 또는 골수 이식으로의 이전 치료
- 선별 검사 24주 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(또는 약물의 약력학적 작용에 따라 더 긴 경우) 동안 연구용 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오크렐리주맙
참가자는 체중 35kg 미만의 경우 480mg, 체중 35kg 이상의 경우 920mg의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)와 함께 제형화된 오크렐리주맙을 피하 주사로 48주간의 치료 및 OOE 기간 동안 6개월마다 투여받게 됩니다.
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Ocrelizumab가 rHuPH20와 공동으로 제형화된 약물은 해당 군에서 지정된 일정에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 피하 주사 후 오크렐리주맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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첫 번째 피하 주사 후 투여 간격 동안의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률과 특성
기간: 최대 260주
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최대 260주
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부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 96주
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최대 96주
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혈액 내 클러스터 오브 디퍼렌티에이션 19+ (CD19+) B-세포 수치
기간: 최대 260주
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최대 260주
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오크렐리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 260주
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최대 260주
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rHuPH20에 대한 ADA가 발생한 참가자 수
기간: 최대 260주
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최대 260주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA45841
- 2025-524164-37-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구에 대해서는, 자격을 갖춘 연구자들이 개별 환자 수준의 임상 데이터 접근을 요청할 수 있습니다.
Roche의 임상 연구 정보 투명성에 대한 약속은 여기에서 확인하세요: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재발 완화성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)