En studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenitet og farmakodynamiske effekter av subkutan ocrelizumab-administrering hos barn og ungdom med attakkvis multipel sklerose (RRMS) (Operetta III)
1. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En åpen studie for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og farmakodynamiske effekter av subkutan administrering av ocrelizumab hos barn og ungdom med attakkvis multipel sklerose
Hovedformålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) av ocrelizumab gitt subkutant (SC) hos barn og ungdom i alderen 10 til <18 år med RRMS.
Studien består av en 48-ukers behandlingsperiode, en valgfri ocrelizumab-forlengelsesperiode (OOE) på minst 48 uker, og sikkerhetsoppfølging (SFU) i 104 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For deltakere som er under 18 år ved slutten av OOE-perioden, kan den forlenges til deltakeren fyller 18 år (eller etter lokal forskrift) eller til kommersielt ocrelizumab intravenøst (IV) er godkjent for barn og ungdom og tilgjengelig i landet for disse deltakerne, avhengig av hva som skjer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom fra 10 år til under 18 år ved baselinjeundersøkelsen
- Kroppsvekt ≥25 kg
- Diagnose av RRMS i samsvar med International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG)-kriteriene for pediatrisk MS, versjon 2012, eller McDonald-kriteriene 2017 eller 2024
- Nevrologisk stabilitet i minst 30 dager før screening, og mellom screening og baseline
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, 0-5,5, ved screening
- Må ha mottatt alle barnevaksiner som anbefalt i henhold til lokale/nasjonale anbefalinger for barnevaksinasjon mot infeksjonssykdommer
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som er positive for aquaporin 4 (AQP4)- eller myelin oligodendrocyte glycoprotein (MOG)-antistoffer er ikke kvalifisert til å delta i studien
- Kjent forekomst eller mistanke om andre nevrologiske tilstander som kan ligne på multippel sklerose (MS)
- Historie eller kjent forekomst av tilbakevendende eller kronisk infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV], syfilis, tuberkulose [TB])
- Kontraindikasjoner mot SC-injeksjoner eller andre tilstander som ikke er egnet for SC-injeksjoner, f.eks. ekstremt tynt subkutant fettlag
- Historie med alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon til humaniserte eller murine monoklonale antistoffer, eller kjent overfølsomhet for noe komponent i ocrelizumab-løsningen
- Kontraindikasjoner mot obligatorisk premedikasjon (dvs. kortikosteroider og histaminer), inkludert lukketvinkelsglaukom for antihistaminer
- Deltakere som tidligere har mottatt behandling med B-celle-målrettede terapier, inkludert ocrelizumab
- Tidligere behandling med alemtuzumab, anti-CD4, cladribin, mitoxantron, daclizumab, laquinimod, total kroppsbestråling eller beinmargstransplantasjon
- Behandling med noe undersøkelsespreparat innen 24 uker før screening eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst (eller lenger hvis indikert av preparatets farmakodynamiske virkning)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ocrelizumab
Deltakere vil motta ocrelizumab sammenformulert med rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), 480 milligram (mg) (kroppsvekt <35 kilogram [kg]) eller 920 mg (kroppsvekt ≥35 kg), som en SC-injeksjon, hver 6. måned under den 48-ukers behandlings- og OOE-perioden.
|
Ocrelizumab sammenformulert med rHuPH20 vil bli administrert i henhold til timeplanen spesifisert i armen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toppkonsentrasjon (Cmax) av ocrelizumab etter første SC-injeksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall (AUCtau) etter den første subkutane injeksjonen av ocrelizumab
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og art av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 260 uker
|
Opptil 260 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studienbehandling på grunn av BIV
Tidsramme: Opptil 96 uker
|
Opptil 96 uker
|
|
Nivåer av Cluster of Differentiation 19+ (CD19+) B-celleantall i blod
Tidsramme: Opptil 260 uker
|
Opptil 260 uker
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADA) mot ocrelizumab
Tidsramme: Opptil 260 uker
|
Opptil 260 uker
|
|
Antall deltakere med ADAs mot rHuPH20
Tidsramme: Opptil 260 uker
|
Opptil 260 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA45841
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til kliniske data på individuell pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet om kliniske studier her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .