Badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz efekty farmakodynamiczne podskórnego podania ocrelizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-remisyjnym (RRMS) (Operetta III)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność oraz efekty farmakodynamiczne podskórnego podawania okrelizumabu u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem rozsianym rzutowo-remisyjnym
Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) okrelizumabu podawanego podskórnie (SC) u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do <18 lat z RRMS.
Badanie składa się z 48-tygodniowego okresu leczenia, opcjonalnego okresu przedłużenia okrelizumabu (OOE) trwającego co najmniej 48 tygodni oraz okresu obserwacji bezpieczeństwa (SFU) trwającego 104 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla uczestników, którzy w momencie zakończenia okresu OOE nie ukończyli 18. roku życia, okres ten może zostać przedłużony do momentu, gdy uczestnik ukończy 18 lat (lub zgodnie z wymaganiami lokalnych przepisów) lub do momentu, gdy dożylny (IV) ocrelizumab zostanie zatwierdzony dla dzieci i młodzieży oraz będzie dostępny w kraju dla tych uczestników, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci i młodzież w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat w momencie wizyty wyjściowej
- Masa ciała ≥25 kg
- Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dla pediatrycznego stwardnienia rozsianego, wersja 2012, lub kryteriami McDonald 2017 lub 2024
- Stabilność neurologicza przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową
- Wynik w skali Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-5,5 podczas badania przesiewowego
- Musi otrzymać wszystkie wymagane szczepienia dziecięce zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z dodatnim wynikiem na przeciwciała akwaporyny 4 (AQP4) lub przeciwciała przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mieliny (MOG) nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Jakakolwiek znana obecność lub podejrzenie innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane (MS)
- Wywiad lub znana obecność nawracającej lub przewlekłej infekcji (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV], kiła, gruźlica [TB])
- Przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych lub inne stany nieodpowiednie do wstrzyknięć podskórnych, np. ekstremalnie cienka warstwa tkanki tłuszczowej podskórnej
- Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na humanizowane lub mysie przeciwciało monoklonalne lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik roztworu okrelizumabu
- Przeciwwskazania do obowiązkowych leków przedmedykacyjnych (tj. kortykosteroidów i histamin), w tym jaskra z zamkniętym kątem przesączania dla leków przeciwhistaminowych
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali leczenie terapiami ukierunkowanymi na komórki B, w tym okrelizumab
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, anty-CD4, kladrybiną, mitoksantronem, daklizumabem, lakwinimodem, całkowitym napromienianiem ciała lub przeszczepem szpiku kostnego
- Leczenie jakimkolwiek środkiem badawczym w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (lub dłuższy, jeśli wynika to z działania farmakodynamicznego leku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okrelizumab
Uczestnicy otrzymają okrelizumab w połączeniu z rekombinowaną ludzką hialuronidazą (rHuPH20), 480 miligramów (mg) (masa ciała <35 kilogramów [kg]) lub 920 mg (masa ciała ≥35 kg), w postaci iniekcji podskórnej, co 6 miesięcy podczas 48-tygodniowego leczenia i okresów OOE.
|
Ocrelizumab sformułowany z rHuPH20 będzie podawany zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) okrelizumabu po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) po pierwszym podskórnym wstrzyknięciu ocrelizumabu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych (ZN)
Ramy czasowe: Do 260 tygodni
|
Do 260 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 96 tygodni
|
Do 96 tygodni
|
|
Poziomy liczby komórek B z antygenem CD19+ (CD19+) we krwi
Ramy czasowe: Do 260 tygodni
|
Do 260 tygodni
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko okrelizumabowi
Ramy czasowe: Do 260 tygodni
|
Do 260 tygodni
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami ADA skierowanymi przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: Do 260 tygodni
|
Do 260 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA45841
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W przypadku kwalifikujących się badań, wykwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie indywidualnego pacjenta.
Zobacz zaangażowanie Roche w transparentność informacji o badaniach klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .