Um Estudo para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Efeitos Farmacodinâmicos da Administração Subcutânea de Ocrelizumab em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) (Operetta III)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo Aberto para Avaliar a Farmacocinética, Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Efeitos Farmacodinâmicos da Administração Subcutânea de Ocrelizumab em Crianças e Adolescentes com Esclerose Múltipla Recorrente-remitente
O principal objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) do ocrelizumab administrado por via subcutânea (SC) em crianças e adolescentes com idades entre os 10 e os <18 anos com EMRS.
O estudo consiste num período de tratamento de 48 semanas, num Período de Extensão Opcional do Ocrelizumab (OOE) de pelo menos 48 semanas e num Seguimento de Segurança (SFU) de 104 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para os participantes que tenham menos de 18 anos no final do período OOE, este poderá ser prolongado até que o participante complete 18 anos (ou conforme exigido pela regulamentação local) ou até que o ocrelizumab intravenoso (IV) comercial seja aprovado para crianças e adolescentes e esteja disponível no país para estes participantes, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 10 anos até menos de 18 anos de idade, no momento da visita inicial
- Peso corporal ≥25 kg
- Diagnóstico de EM-RR de acordo com os critérios do International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) para EM pediátrica, Versão 2012, ou critérios de McDonald 2017 ou 2024
- Estabilidade neurológica durante pelo menos 30 dias antes do rastreio e entre o rastreio e a linha de base
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-5,5, no rastreio
- Deve ter recebido todas as vacinas infantis obrigatórias de acordo com as recomendações locais/nacionais para vacinação infantil contra doenças infeciosas
Critérios de Exclusão:
- Participantes positivos para anticorpos de aquaporina 4 (AQP4) ou glicoproteína de oligodendrócitos da mielina (MOG) não são elegíveis para participar no estudo
- Qualquer presença conhecida ou suspeita de outros distúrbios neurológicos que possam mimetizar a esclerose múltipla (EM)
- Histórico ou presença conhecida de infeção recorrente ou crónica (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [VIH], sífilis, tuberculose [TB])
- Contraindicações contra injeções subcutâneas (SC) ou outras condições não adequadas para injeções SC, por exemplo, camada de gordura subcutânea extremamente fina
- Histórico de reação alérgica grave ou anafilática a anticorpo monoclonal humanizado ou murino ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da solução de ocrelizumab
- Contraindicações para pré-medicações obrigatórias (ou seja, corticosteroides e histamínicos), incluindo glaucoma de ângulo fechado para anti-histamínicos
- Participantes que tenham recebido anteriormente tratamento com terapias direcionadas a células B, incluindo ocrelizumab
- Qualquer tratamento anterior com alemtuzumab, anti-CD4, cladribina, mitoxantrona, daclizumab, laquinimod, irradiação corporal total ou transplante de medula óssea
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 24 semanas do rastreio ou 5 meias-vidas, o que for mais longo (ou mais longo se indicado pela ação PD do fármaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocrelizumab
Os participantes receberão ocrelizumab coformulado com hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), 480 miligramas (mg) (peso corporal <35 quilogramas [kg]) ou 920 mg (peso corporal ≥35 kg), como uma injeção SC, a cada 6 meses durante os períodos de tratamento de 48 semanas e OOE.
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O ocrelizumab co-formulado com rHuPH20 será administrado de acordo com o cronograma especificado no braço.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Máxima (Cmax) de Ocrelizumab Após a Primeira Injeção Subcutânea
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Área Sob a Curva de Concentração-tempo Durante um Intervalo de Dosagem (AUCtau) Após a Primeira Injeção Subcutânea de Ocrelizumab
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e Natureza dos Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 260 semanas
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Até 260 semanas
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Percentagem de Participantes que Interromperam o Tratamento do Estudo devido a EA
Prazo: Até 96 semanas
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Até 96 semanas
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Níveis de Contagem de Células B Cluster de Diferenciação 19+ (CD19+) no Sangue
Prazo: Até 260 semanas
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Até 260 semanas
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADAs) para Ocrelizumab
Prazo: Até 260 semanas
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Até 260 semanas
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Número de Participantes com ADAs para rHuPH20
Prazo: Até 260 semanas
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Até 260 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA45841
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos de nível individual do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .