Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakodynamiske effekter af subkutan ocrelizumab-administration hos børn og unge med remitterende-remittierende multipel sklerose (RRMS) (Operetta III)

22. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og farmakodynamiske effekter af subkutan ocrelizumab-administration hos børn og unge med relapserende-remitterende multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken (PK) af ocrelizumab, der administreres subkutant (SC) til børn og unge i alderen 10 til <18 år med RRMS. Undersøgelsen består af en 48-ugers behandlingsperiode, en valgfri ocrelizumab-forlængelsesperiode (OOE) på mindst 48 uger og en sikkerhedsopfølgning (SFU) i 104 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For deltagere, der er under 18 år ved afslutningen af OOE-perioden, kan den forlænges, indtil deltageren fylder 18 år (eller som påkrævet af lokale forskrifter) eller indtil kommerciel ocrelizumab intravenøs (IV) er godkendt til børn og unge og tilgængelig i landet for disse deltagere, alt efter hvad der sker først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge fra 10 år til under 18 år på tidspunktet for baseline-besøget
  • Kropsvægt ≥25 kg
  • Diagnose af RRMS i overensstemmelse med International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG)-kriterierne for pædiatrisk MS, version 2012, eller McDonald-kriterier 2017 eller 2024
  • Neurologisk stabilitet i mindst 30 dage før screening og mellem screening og baseline
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score, 0-5,5, ved screening
  • Skal have modtaget alle børnerelevante påkrævede vaccinationer i henhold til lokale/nationale anbefalinger for børnevaccination mod infektionssygdomme

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der er positive for aquaporin 4 (AQP4) eller myelin oligodendrocyt glykoprotein (MOG)-antistof, er ikke berettigede til at deltage i studiet
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om andre neurologiske lidelser, der kan ligne multipel sklerose (MS)
  • Historie eller kendt tilstedeværelse af tilbagevendende eller kronisk infektion (f.eks. humant immundefektvirus [HIV], syfilis, tuberkulose [TB])
  • Kontraindikationer mod SC-injektioner eller andre tilstande, der ikke er egnede til SC-injektioner, f.eks. ekstremt tyndt SC-fedtlag
  • Historie med en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion mod humaniseret eller murin monoklonalt antistof eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent af ocrelizumab-opløsning
  • Kontraindikationer mod obligatorisk præmedicinering (dvs. kortikosteroider og histaminer), inklusive lukketvinklet glaukom for antihistaminer
  • Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med B-celle-målrettede terapier, inklusive ocrelizumab
  • Tidligere behandling med alemtuzumab, anti-CD4, cladribin, mitoxantron, daclizumab, laquinimod, total kropsbestråling eller knoglemarvstransplantation
  • Behandling med ethvert undersøgelsesagent inden for 24 uger fra screening eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst (eller længere, hvis angivet af lægemidlets PD-virkning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ocrelizumab
Deltagerne vil modtage ocrelizumab co-formuleret med rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), 480 milligram (mg) (kropsvægt <35 kilogram [kg]) eller 920 mg (kropsvægt ≥35 kg), som en SC-injektion hver 6. måned i løbet af 48-ugers behandlings- og OOE-perioden.
Medicin: Ocrelizumab co-formuleret med rHuPH20
Ocrelizumab co-formuleret med rHuPH20 vil blive administreret i henhold til tidsplanen angivet i armen.
Andre navne:
  • RO4964913; Ocrevus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Topkoncentration (Cmax) af Ocrelizumab efter første subkutane injektion
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Areal under koncentrations-tidskurven over et doseringsinterval (AUCtau) efter den første SC-injektion af Ocrelizumab
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og karakter af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 260 uger
Op til 260 uger
Procentdel af deltagere, der afbrød studiebehandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Op til 96 uger
Op til 96 uger
Niveauer af klynge af differentiering 19+ (CD19+) B-celleantal i blod
Tidsramme: Op til 260 uger
Op til 260 uger
Antal deltagere med anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod ocrelizumab
Tidsramme: Op til 260 uger
Op til 260 uger
Antal deltagere med ADA'er mod rHuPH20
Tidsramme: Op til 260 uger
Op til 260 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA45841
  • 2025-524164-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalificerede studier kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle patientdata på klinisk niveau. Se Roches forpligtelse til gennemsigtighed af kliniske undersøgelsesoplysninger her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ocrelizumab co-formuleret med rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner