Исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамических эффектов подкожного введения окрелизумаба у детей и подростков с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС) (Operetta III)
1 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакодинамических эффектов подкожного введения окрелизумаба у детей и подростков с ремиттирующим рассеянным склерозом
Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики (ФК) окрелизумаба, вводимого подкожно (ПК), у детей и подростков в возрасте от 10 до <18 лет с РРРС.
Исследование состоит из 48-недельного периода лечения, периода Опционального Продления Окрелизумаба (ОПО) продолжительностью не менее 48 недель и периода Наблюдения за Безопасностью (НБ) в течение 104 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для участников, которым на момент окончания периода OOE не исполнилось 18 лет, он может быть продлен до достижения участником 18-летнего возраста (или в соответствии с местным законодательством) или до момента одобрения внутривенного (в/в) коммерческого окрелизумаба для детей и подростков и его доступности в стране для этих участников, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. Only)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте от 10 лет до менее 18 лет на момент базового визита
- Масса тела ≥25 кг
- Диагноз РРС (ремиттирующего рассеянного склероза) в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по педиатрическому рассеянному склерозу (IPMSSG) для педиатрического РС, версия 2012, или критериями Макдональда 2017 или 2024 года
- Неврологическая стабильность в течение как минимум 30 дней до скрининга и между скринингом и базовым визитом
- Оценка по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) 0–5,5 на скрининге
- Должны быть получены все обязательные детские вакцинации в соответствии с местными/национальными рекомендациями по вакцинации детей против инфекционных заболеваний
Критерии исключения:
- Участники с положительным результатом на антитела к аквапорину 4 (AQP4) или миелин-олигодендроцитарному гликопротеину (MOG) не имеют права участвовать в исследовании
- Любое известное наличие или подозрение на другие неврологические расстройства, которые могут имитировать рассеянный склероз (РС)
- Анамнез или известное наличие рецидивирующей или хронической инфекции (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], сифилис, туберкулез [ТБ])
- Противопоказания к подкожным инъекциям или другие состояния, не подходящие для подкожных инъекций, например, крайне тонкий слой подкожного жира
- Анамнез тяжелой аллергической или анафилактической реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела или известная гиперчувствительность к любому компоненту раствора окрелизумаба
- Противопоказания к обязательной премедикации (т.е. кортикостероидам и гистаминам), включая закрытоугольную глаукому для антигистаминных препаратов
- Участники, которые ранее получали лечение терапиями, нацеленными на B-клетки, включая окрелизумаб
- Любое предыдущее лечение алемтузумабом, анти-CD4, кладрибином, митоксантроном, даклизумабом, лакинимодом, тотальным облучением тела или трансплантацией костного мозга
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 24 недель до скрининга или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше (или дольше, если это указано фармакодинамическим действием препарата)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окрелизумаб
Участники будут получать окрелизумаб в комбинации с рекомбинантной гиалуронидазой человека (rHuPH20) в дозе 480 миллиграмм (мг) (масса тела <35 килограмм [кг]) или 920 мг (масса тела ≥35 кг) в виде подкожной инъекции каждые 6 месяцев в течение 48-недельного периода лечения и периода наблюдения после лечения.
|
Окрелизумаб, ко-формулированный с rHuPH20, будет вводиться в соответствии с графиком, указанным в группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax) окрелизумаба после первой подкожной инъекции
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» в интервале дозирования (AUCtau) после первой подкожной инъекции окрелизумаба
Временное ограничение: До 24 недель
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 260 недель
|
До 260 недель
|
|
Процент участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До 96 недель
|
До 96 недель
|
|
Уровни количества B-клеток с кластером дифференцировки 19+ (CD19+) в крови
Временное ограничение: До 260 недель
|
До 260 недель
|
|
Число участников с антилекарственными антителами (АЛА) к окрелизумабу
Временное ограничение: До 260 недель
|
До 260 недель
|
|
Количество участников с антилекарственными антителами (АЛА) к rHuPH20
Временное ограничение: До 260 недель
|
До 260 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA45841
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным клинических испытаний на уровне отдельных пациентов.
Подробнее о приверженности Roche прозрачности информации о клинических исследованиях см. здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .