Tanulmány az ocrelizumab subcután alkalmazásának farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére gyermekekben és serdülőkben relapszáló-remittáló sclerosis multiplex (RRMS) esetén (Operetta III)
2026. szeptember 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Nyílt kísérlet a szubkután ocrelizumab-administráció farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának és farmakodinámiás hatásainak értékelésére relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő gyermekekben és serdülőkben
A vizsgálat fő célja az ocrelizumab subcután (SC) adagolásának farmakokinetikájának (PK) értékelése 10 és <18 éves gyermekeknél és serdülőknél RRMS-sel.
A vizsgálat 48 hetes kezelési időszakból, egy legalább 48 hetes Opcionális Ocrelizumab Extenzió (OOE) időszakból és 104 hetes Biztonsági Nyomonkövetésből (SFU) áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a résztvevőknél, akik az OOE időszak végén 18 év alattiak, az időszak meghosszabbítható addig, amíg a résztvevő el nem éri a 18. életévét (vagy a helyi szabályozásnak megfelelően), vagy amíg a kereskedelmi forgalomban kapható ocrelizumab intravénás (IV) gyermekek és serdülők számára nem kap jóváhagyást és elérhetővé nem válik az országban ezen résztvevők számára, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: BA45841 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Gyermekek és serdülők 10 éves kortól 18 év alatt, az alapvizsgálat időpontjában
- Testtömeg ≥25 kg
- RRMS diagnózis a Nemzetközi Gyermekkori Sclerosis Multiplex Tanulmányi Csoport (IPMSSG) 2012-es gyermekkori MS kritériumainak, vagy a McDonald kritériumok 2017-es vagy 2024-es változatának megfelelően
- Neurológiai stabilitás legalább 30 napig a szűrés előtt, valamint a szűrés és az alapvizsgálat között
- Kiterjesztett Fogyatékossági Állapot Skála (EDSS) pontszám 0-5,5 a szűréskor
- Minden helyi/nemzeti ajánlás szerinti gyermekkori kötelező védőoltást meg kellett kapnia a fertőző betegségek ellen
Kizárási kritériumok:
- Az aquaporin 4 (AQP4) vagy a myelin oligodendrocita glikoprotein (MOG) antitestre pozitív résztvevők nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre
- Bármely más, sclerosis multiplexet (MS) utánozó neurológiai rendellenesség ismert jelenléte vagy gyanúja
- Ismétlődő vagy krónikus fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV], szifilisz, tuberkulózis [TB]) anamnézise vagy ismert jelenléte
- Ellenjavallatok SC injekciók ellen vagy egyéb, SC injekciókra nem alkalmas állapotok, pl. rendkívül vékony SC zsírréteg
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció anamnézise humanizált vagy egér eredetű monoklonális antitestre, vagy ismert túlérzékenység az ocrelizumab oldat bármely összetevőjére
- Ellenjavallatok a kötelező előgyógyszerek (pl. kortikoszteroidok és hisztaminok) ellen, beleértve a zárt szögű glaukómát az antihisztaminok esetén
- Korábban B-sejtekre célzott terápiával, beleértve az ocrelizumabot, kezelt résztvevők
- Korábbi kezelés alemtuzumabbal, anti-CD4-gyel, cladribinnel, mitoxantronnal, daclizumabmal, laquinimoddal, teljes testbesugárzással vagy csontvelő-transzplantációval
- Bármely vizsgálati szerrel történő kezelés a szűréstől számított 24 héten belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb (vagy hosszabb, ha a gyógyszer PD hatása ezt indokolja)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ocrelizumab
A résztvevők ocrelizumabt kapnak rekombináns humán hialuronidázzal (rHuPH20) kiformulázva, 480 milligramm (mg) (testtömeg <35 kilogramm [kg]) vagy 920 mg (testtömeg ≥35 kg) adagban, subkután injekció formájában, 6 havonta a 48 hetes kezelési és OOE periódus alatt.
|
Az ocrelizumabot rHuPH20-val koformulálva adják be a karhoz meghatározott menetrend szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ocrelizumab csúcskoncentrációja (Cmax) az első SC injekció után
Időkeret: Legfeljebb 24 hét
|
Legfeljebb 24 hét
|
|
Az ocrelizumab első subcután injekciója utáni dózisintervallumra vonatkozó koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCtau)
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és jellege
Időkeret: Legfeljebb 260 hét
|
Legfeljebb 260 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelést mellékhatások miatt megszakították
Időkeret: Akár 96 hétig
|
Akár 96 hétig
|
|
A vérben lévő CD19+ (Cluster of Differentiation 19+) B-sejtszám szintjei
Időkeret: Legfeljebb 260 hét
|
Legfeljebb 260 hét
|
|
Az Ocrelizumabmal Szembeni Gyógyszerellenes Antitestekkel (ADA) Rendelkező Résztvevők Száma
Időkeret: Legfeljebb 260 hét
|
Legfeljebb 260 hét
|
|
Az rHuPH20 elleni ADA-kkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 260 hét
|
Legfeljebb 260 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. október 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA45841
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524164-37-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jogosult tanulmányok esetében a minősített kutatók kérhetnek hozzáférést az egyedi betegszintű klinikai adatokhoz.
További információkért látogasson el ide: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .