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未熟新生児の皮膚へのココナッツオイルと保湿ローションの使用が皮膚状態とバイタルサインに及ぼす影響

2026年4月22日 更新者:Bircan Kahraman Berberoglu

ココナッツオイルと保湿ローションを使用した早産新生児の皮膚保湿が皮膚状態とバイタルサインに及ぼす影響

仮説H01:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、皮膚状態評価スコアに影響はない。

仮説H02:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、pH値に影響はない。

仮説H03:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、皮膚水分量に影響はない。

仮説H04:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、体温値に影響はない。

仮説H05:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、脈拍値に影響はない。 仮説H06:未熟児の皮膚保湿にココナッツオイルと保湿ローションを使用しても、酸素飽和度値に影響はない。

調査の概要

詳細な説明

本研究はランダム化比較試験デザインです。 本研究には、2つの介入群と1つの対照群の3群が含まれます。 適格基準を満たす乳児は、単純無作為化法を用いて各群に割り付けられます。 本研究は、2024年9月16日から2025年3月16日(6か月間)の間に、イズミールのデモクラシー大学ブジャ・セイフィ・デミルソイ教育研究病院ICUに入院した在胎32-37週の早産児を対象に実施されます。 3群は以下の通りです:研究群1(保湿ローション[Muslera®])(n=30)、研究群2(ココナッツオイル)(n=30)、対照群(n=30)。 2つの介入群の乳児には保湿ローションまたはココナッツオイルが皮膚に塗布され、対照群の乳児には病棟の通常ケアで使用されるスキンケア材料が提供されます。 乳児の皮膚pH(Ph-Meter 98218)と水分量(Elitech GSP-6デュアルケーブル温湿度測定データロガー)を測定するために、携帯型デバイスが使用されます。 これらの使いやすいデバイスは、接触によって皮膚の水分量とpHを測定します。 人体に有害な影響はありません。 データが正規分布に従うかどうかを判断するために、コルモゴロフ・スミルノフ検定またはシャピロ・ウィルク検定が使用されます。 記述統計分析(数、パーセンテージ、平均、標準偏差など)、2群間の差を比較するためのカイ二乗検定、Studentのt検定またはMann-WhitneyのU検定、3群間の差を比較するための一元配置分散分析(ANOVA)またはクラスカル・ウォリスH検定が使用されます。 連続変数間の関係を評価するために、ピアソン相関分析またはスピアマン相関分析が実施されます(Büyüköztürk, 2017)。 p<0.05の値は統計的に有意とみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準: 選択基準:

  • 在胎週数が320/7週から376/7週の間の新生児、
  • 出生体重が1500グラム以上の新生児が含まれます。

除外基準: 以下のいずれかに該当する乳児は含まれません: • 侵襲的または非侵襲的な機械的換気補助を受けている乳児、

  • 保育器内で23-25%を超える濃度の酸素補助を受けている乳児、
  • 皮膚表面に重大な先天性異常がある乳児、
  • 手術による感染または感染リスクが高い乳児、
  • 先天性異常がある乳児、
  • 体表面積の5%以上を覆う皮膚疾患/問題がある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:保湿ローション
  • 介入群1(保湿ローション)
  • アプリケーションとデータ収集は、研究が実施される新生児集中治療室で働く看護師Zehra SÖZKESENが行います。研究は各赤ちゃんに対して5日間続きます。測定はアプリケーションの前後(アプリケーションから15分後)に行われます。
  • アプリケーションの前に、親に相談し、「インフォームド・コンセント・フォーム」を完成させます。
  • アプリケーションは病棟のルーチンを妨げない方法で行われ、日常のケア時間(朝の09:00から10:00の間)の日々のケア後に行われます。
  • 保湿ローション群に含まれる赤ちゃんのために使用するローションは、各患者にバーコードラベルを貼付して患者のベッドサイドに保管し、各患者に対して別々の滅菌容器のローションを使用します。
  • アプリケーションの前に、研究者は病院の手順に従って手を洗います。

研究者は、病院の手順に従って再度手洗いをします。

塗布中、赤ちゃんは最初に仰向けに置かれ、次に横向きと腹ばいになり、保湿ローションで体が潤滑されます。

保湿ローションは、手、頭、顔、性器領域を除く全身の表面に、手のひらを使って軽く触りながら塗布されます。 塗布には約8〜10分かかります。 毎回の塗布で使用されるオイルの量は、約3〜4ml/kgとなります。

実験的:ココナッツオイル群

介入群2(ココナッツオイル群)

  • 応用とデータ収集は、研究が実施される新生児集中治療室で勤務する Nurse Zehra SÖZKESEN によって行われます。? 研究は各赤ちゃんに対して5日間続きます。? 測定は適用前後(適用15分後)に行われます。
  • 適用前に親への相談が行われ、「インフォームドコンセントフォーム」が記入されます。
  • 適用は病棟のルーチンを妨げない方法で行われ、午前9:00-10:00の通常のケア時間に行われます。
  • ココナッツオイル群に含まれる赤ちゃんに使用するオイルは、各患者のバーコードラベルを付けて患者のベッドサイドに保管され、各患者ごとに別々の滅菌容器で使用されます。
  • 適用前に、研究者は病院の手順に従って手を洗います。
  • 研究者は病院の手順に従って再度手を洗います。
  • 塗布中、赤ちゃんは最初に仰向けに置かれ、次に横向きと腹ばいにされ、ココナッツオイルで体を潤滑します。
  • ココナッツオイルは手掌で軽く触れながら、手、頭、顔、性器部分を除く全身に塗布されます。塗布時間は約8〜10分かかります。毎回の塗布で使用するオイルの量は約3〜4ml/kgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Infant Information and Monitoring Form (Appendix 1):
時間枠:5日間
「乳児情報フォーム」は、研究者が文献を用いて作成した8項目の質問票です。
このフォームには、乳児の人口統計学的特性、性別、出生時在胎週数および修正週数、分娩方法、出生体重、頭囲、医学的診断、授乳方法に関する情報が含まれます。
さらに、フォーム下部には、処置前および処置後5日間の乳児の体温、心拍数、酸素飽和度、皮膚の湿潤度、皮膚pHを記録するための表が含まれています。
5日間
新生児皮膚状態評価(付録2):
時間枠:5日
このスケールは、LundとOsborne(2004年)によって開発され、健康または病気の早産児、正期産児、および過期産児の皮膚状態を評価するために使用されます。
新生児の皮膚状態は、発赤、乾燥、および皮膚の完全性障害/落屑の有無に基づいてスコアリングされます。
これは3点リッカート尺度として開発されており、各項目/所見に1から3のスコアが付けられます。最低スコアは3、最高は9です。
合計スコアが3を超えると、新生児の皮膚の完全性が損なわれるリスクを示し、高いスコアは不良な皮膚状態を示します。
スケールの信頼性は研究者によって0.66から0.89の範囲であると報告されています。
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月16日

一次修了 (実際)

2025年3月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月16日

試験登録日

最初に提出

2026年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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