Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования кокосового масла и увлажняющего лосьона на состояние кожи и жизненно важные показатели у недоношенных новорожденных

22 апреля 2026 г. обновлено: Bircan Kahraman Berberoglu

ВЛИЯНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОКОСОВОГО МАСЛА И УВЛАЖНЯЮЩЕГО ЛОСЬОНА НА УВЛАЖНЕНИЕ КОЖИ НЕДОНОШЕННЫХ НОВОРОЖДЕННЫХ НА СОСТОЯНИЕ КОЖИ И ЖИЗНЕННЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ

Гипотеза H01: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на оценки состояния кожи.

Гипотеза H02: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на значения pH.

Гипотеза H03: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на уровень увлажнения кожи.

Гипотеза H04: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на значения температуры тела.

Гипотеза H05: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на значения пульса.

Гипотеза H06: Использование кокосового масла и увлажняющего лосьона для увлажнения кожи недоношенных детей не влияет на значения насыщения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание. В исследовании будут участвовать три группы: две группы вмешательства и одна контрольная группа. Младенцы, соответствующие критериям включения, будут распределены по группам с использованием метода простой рандомизации. Исследование будет проводиться с 16 сентября 2024 года по 16 марта 2025 года (6 месяцев) с участием недоношенных детей 32-37 недель, поступивших в отделение интенсивной терапии Учебно-исследовательской больницы Демократического университета Буджа Сейфи Демирсой в Измире. Существуют три группы: Исследовательская группа 1 (увлажняющий лосьон [Muslera®]) (n=30), Исследовательская группа 2 (кокосовое масло) (n=30) и Контрольная группа (n=30). Младенцам в двух группах вмешательства будет наноситься на кожу увлажняющий лосьон или кокосовое масло, в то время как младенцы в контрольной группе будут получать средства по уходу за кожей, доступные в рутинной практике отделения. Для измерения pH кожи (pH-метр 98218) и влажности (регистратор данных температуры и влажности Elitech GSP-6 с двойным кабелем) младенцев будут использоваться портативные устройства. Эти простые в использовании устройства измеряют влажность и pH кожи при контакте. Они не оказывают вредного воздействия на организм человека. Для определения соответствия данных нормальному распределению будут использоваться тесты на нормальность Колмогорова-Смирнова или Шапиро-Уилка. Будут использоваться описательный статистический анализ (число, процент, среднее значение, стандартное отклонение и т.д.), критерий хи-квадрат, t-критерий Стьюдента или критерий Манна-Уитни для сравнения разницы между двумя группами, однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) или критерий Краскела-Уоллиса для сравнения разницы между тремя группами. Для оценки взаимосвязи между непрерывными переменными будет проведен корреляционный анализ Пирсона или корреляционный анализ Спирмена (Büyüköztürk, 2017). Значения с p<0,05 будут считаться статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Критерии включения:

  • Дети с гестационным возрастом от 320/7 до 376/7 недель,
  • Дети с массой тела при рождении 1500 граммов и более будут включены.

Критерии исключения: Младенцы, которые: • получают инвазивную или неинвазивную механическую вентиляцию,

  • получают кислородную поддержку с концентрацией выше 23-25% в инкубаторе,
  • имеют серьёзную врождённую аномалию на поверхности кожи,
  • имеют высокую инфекцию или риск инфицирования из-за операции,
  • имеют врождённую аномалию,
  • имеют заболевание/проблему кожи, покрывающую более 5% поверхности тела, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увлажняющий лосьон
  • Группа вмешательства 1 (увлажняющий лосьон)
  • Применение и сбор данных будет проводить медсестра Зехра СёЗКЕСЕН, работающая в отделении интенсивной терапии новорожденных, где будет проводиться исследование. Исследование продлится 5 дней для каждого ребенка. Измерения будут проводиться до и после применения (через 15 минут после применения).
  • Перед применением будет проведена консультация с родителем и подписана «Форма информированного согласия».
  • Процедуры будут проводиться таким образом, чтобы не нарушать распорядок отделения, и будут выполняться после ежедневного ухода в часы стандартного ухода, с 09:00 до 10:00 утра.
  • Лосьон, используемый для детей, включенных в группу увлажняющего лосьона, будет храниться у постели пациента с прикрепленной штрих-кодовой этикеткой для каждого пациента, и для каждого пациента будет использоваться отдельный стерильный контейнер с лосьоном.
  • Перед применением исследователь вымоет руки в соответствии с больничной процедурой.
Поведенческий: Увлажняющий лосьон

Исследователь снова вымоет руки в соответствии с процедурой больницы.

Во время аппликации ребенок сначала будет положен на спину, затем на бок и живот, а тело будет смазываться увлажняющим лосьоном.

Увлажняющий лосьон будет нанесен на всю поверхность тела, кроме рук, головы, лица и области гениталий, легкими прикосновениями ладони. Процедура займет примерно 8-10 минут. Количество масла, используемого при каждом нанесении, будет примерно 3-4 мл/кг.
Экспериментальный: Группа кокосового масла

Группа вмешательства 2 (группа кокосового масла)

  • Процедуру применения и сбор данных будет проводить медсестра Зехра СЁЗКЕШЕН, работающая в отделении интенсивной терапии новорожденных, где проводится исследование. Исследование будет длиться 5 дней для каждого ребенка. Измерения будут проводиться до и после процедуры (через 15 минут после процедуры).
  • Перед процедурой будет проведена консультация с родителем и оформлено "Информированное согласие".
  • Процедуры будут выполняться так, чтобы не нарушать режим отделения, и проводиться после ежедневного ухода с 09:00 до 10:00, что является часами планового ухода.
  • Масло, используемое для детей из группы кокосового масла, будет храниться у кровати пациента с наклеенными штрих-кодами для каждого пациента и будет использоваться в отдельной стерильной емкости для каждого пациента.
  • Перед процедурой исследователь помоет руки согласно больничным правилам.
Поведенческий: Применение масла
  • Исследователь снова вымоет руки в соответствии с процедурой больницы.
  • Во время нанесения ребенка сначала уложат на спину, затем на бок и живот, и тело будет смазано кокосовым маслом.
  • Кокосовое масло будет нанесено на всю поверхность тела, кроме рук, головы, лица и области гениталий, легкими прикосновениями ладони. Процедура займет примерно 8-10 минут. Количество используемого масла при каждом нанесении составит примерно 3-4 мл/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма информации и наблюдения за младенцем (Приложение 1):
Временное ограничение: пять дней
«Информационная форма о младенце» — это форма из 8 вопросов, подготовленная исследователями на основе литературы. Форма включает информацию о демографических характеристиках ребенка, поле, сроке гестации при рождении и скорректированном сроке гестации, методе родоразрешения, весе при рождении, окружности головы, медицинском диагнозе и типе вскармливания. Кроме того, в нижней части формы таблица для записи температуры тела, частоты сердечных сокращений, насыщения крови кислородом, влажности кожи и pH кожи ребенка до процедуры и в течение 5 дней после нее.
пять дней
Neonatal Skin Status Assessment (Appendix 2):
Временное ограничение: пять дней
Эта шкала, разработанная Лундом и Осборном (2004), используется для оценки состояния кожи здоровых или больных недоношенных, доношенных и переношенных новорожденных. Состояние кожи новорожденного оценивается по наличию покраснения, сухости и нарушения целостности/шелушения кожи. Она разработана как трехбалльная шкала Лайкерта, где каждый пункт/признак получает оценку от 1 до 3. Минимально возможная оценка составляет 3, максимальная — 9. Общая оценка выше 3 указывает на риск нарушения целостности кожи у новорожденного, а более высокая оценка свидетельствует о плохом состоянии кожи. Надежность шкалы, по данным исследователей, составляет от 0,66 до 0,89.
пять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bircan Kahraman Berberoglu

Соавторы

Aydin Adnan Menderes University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться