Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania oleju kokosowego i balsamu nawilżającego na nawilżenie skóry wcześniaków na stan skóry i parametry życiowe

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bircan Kahraman Berberoglu

WPŁYW STOSOWANIA OLEJU KOKOSOWEGO I BALSAMU NAWILŻAJĄCEGO NA NAWILŻANIE SKÓRY WCZEŚNIAKÓW NA STAN SKÓRY I PARAMETRY ŻYTNE

Hipoteza H01: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na wyniki oceny stanu skóry.

Hipoteza H02: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na wartości pH.

Hipoteza H03: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na poziom nawilżenia skóry.

Hipoteza H04: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na wartości temperatury ciała.

Hipoteza H05: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na wartości tętna. Hipoteza H06: Stosowanie oleju kokosowego i balsamu nawilżającego do nawilżania skóry wcześniaków nie ma wpływu na wartości saturacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma charakter randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego. Badanie obejmie trzy grupy: dwie grupy interwencyjne i jedną grupę kontrolną. Niemowlęta spełniające kryteria włączenia zostaną przydzielone do grup metodą prostej randomizacji. Badanie będzie prowadzone od 16 września 2024 r. do 16 marca 2025 r. (6 miesięcy) z wcześniakami w wieku 32-37 tygodni przyjętymi na OIOM Szpitala Uniwersyteckiego Democracy University Buca Seyfi Demirsoy w Izmirze. Wyróżniono trzy grupy: Grupa Badawcza 1 (balsam nawilżający [Muslera®]) (n=30), Grupa Badawcza 2 (olej kokosowy) (n=30) i Grupa Kontrolna (n=30). Niemowlętom w dwóch grupach interwencyjnych będzie aplikowany balsam nawilżający lub olej kokosowy na skórę, podczas gdy niemowlęta w grupie kontrolnej otrzymają materiały do pielęgnacji skóry dostępne w rutynowej opiece oddziałowej. Do pomiaru pH skóry (Ph-Meter 98218) i nawilżenia (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperature and Humidity Measurement Data Logger) niemowląt zostaną użyte przenośne urządzenia. Te łatwe w użyciu urządzenia mierzą nawilżenie i pH skóry poprzez kontakt. Nie mają szkodliwego wpływu na organizm ludzki. Do określenia, czy dane mają rozkład normalny, zostaną użyte testy normalności Kolmogorowa-Smirnowa lub Shapiro-Wilka. Zostaną zastosowane analizy statystyczne opisowe (liczba, procent, średnia, odchylenie standardowe itp.), test chi-kwadrat, test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya do porównania różnic między dwiema grupami, jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA) lub test H Kruskala-Wallisa do porównania różnic między trzema grupami. Do oceny związku między zmiennymi ciągłymi zostanie przeprowadzona analiza korelacji Pearsona lub analiza korelacji Spearmana (Büyüköztürk, 2017). Wartości z p<0,05 będą uznawane za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye)
        • Adnan Menderes Univercity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:Kryteria włączenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym między 320/7 a 376/7 tygodni,
  • Noworodki z masą urodzeniową 1500 gramów lub więcej zostaną włączone.

Kryteria wykluczenia: Niemowlęta, które: • otrzymują wsparcie wentylacji mechanicznej inwazyjnej lub nieinwazyjnej,

  • otrzymują wsparcie tlenowe w stężeniu większym niż 23-25% w inkubatorze,
  • mają poważną wrodzoną anomalię na powierzchni skóry,
  • mają wysoką infekcję lub ryzyko infekcji z powodu operacji,
  • mają wrodzoną anomalię,
  • mają chorobę/problem skórny obejmujący więcej niż 5% powierzchni ich ciała nie zostaną włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam nawilżający
  • Grupa interwencyjna 1 (balsam nawilżający)
  • Zastosowanie i zbieranie danych zostanie przeprowadzone przez Pielęgniarkę Zehrę SÖZKESEN, która pracuje na oddziale intensywnej terapii noworodka, gdzie będą prowadzone badania. Badanie potrwa 5 dni dla każdego dziecka. Pomiary będą wykonywane przed i po aplikacji (15 minut po aplikacji).
  • Przed aplikacją skonsultowano się z rodzicem i wypełniono „Formularz świadomej zgody”.
  • Zabiegi będą wykonywane w sposób niezakłócający rutyny oddziału i będą przeprowadzane po codziennej pielęgnacji w godzinach rutynowej opieki, między 09:00-10:00 rano.
  • Balsam stosowany dla dzieci z grupy balsamu nawilżającego będzie przechowywany przy łóżku pacjenta z etykietą z kodem kreskowym przypisaną do każdego pacjenta, a dla każdego pacjenta będzie używany oddzielny, sterylny pojemnik z balsamem.
  • Przed aplikacją badacz umyje ręce zgodnie z procedurą szpitala.
Behawioralne: Balsam nawilżający

Badacz ponownie umyje ręce zgodnie z procedurą szpitalną.

Podczas aplikacji dziecko najpierw zostanie ułożone na plecach, potem na boku i brzuchu, a ciało zostanie posmarowane balsamem nawilżającym.

Balsam nawilżający będzie nakładany na całą powierzchnię ciała z wyjątkiem dłoni, głowy, twarzy i okolic narządów płciowych delikatnymi dotykami dłonią. Aplikacja potrwa około 8-10 minut. Ilość olejku użytego przy każdej aplikacji wyniesie około 3-4 ml/kg.
Eksperymentalny: Grupa oleju kokosowego

Grupa interwencyjna 2 (Grupa z olejem kokosowym)

  • Aplikacja i zbieranie danych będzie przeprowadzane przez pielęgniarkę Zehrę SÖZKESEN, która pracuje na oddziale intensywnej terapii noworodków, gdzie prowadzone będą badania. Badanie będzie trwało 5 dni dla każdego dziecka. Pomiary będą wykonywane przed i po aplikacji (15 minut po aplikacji).
  • Przed aplikacją skonsultowano się z rodzicem i wypełniono „Formularz świadomej zgody”.
  • Zabiegi będą wykonywane w sposób niezakłócający rutyny oddziału i będą przeprowadzane po codziennej pielęgnacji między 09:00 a 10:00 rano, czyli w godzinach rutynowej opieki.
  • Olej używany dla dzieci z grupy oleju kokosowego będzie przechowywany przy łóżku pacjenta z kodem kreskowym przypisanym do każdego pacjenta i będzie używany w oddzielnym sterylnym pojemniku dla każdego pacjenta.
  • Przed aplikacją badacz umyje ręce zgodnie z procedurą szpitalną.
Behawioralne: Aplikacja olejku
  • Badacz ponownie umyje ręce zgodnie z procedurą szpitalną.
  • Podczas aplikacji dziecko najpierw zostanie położone na plecach, następnie na boku i brzuchu, a ciało zostanie nasmarowane olejem kokosowym.
  • Olej kokosowy zostanie nałożony na całą powierzchnię ciała z wyjątkiem rąk, głowy, twarzy i okolic narządów płciowych lekkimi dotknięciami dłonią. Aplikacja potrwa około 8-10 minut. Ilość oleju do użycia w każdej aplikacji wyniesie około 3-4 ml/kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji i monitorowania niemowlęcia (Załącznik 1):
Ramy czasowe: pięć dni
Formularz informacyjny o dziecku to 8-pytaniowy formularz przygotowany przez badaczy na podstawie literatury. Formularz zawiera informacje o cechach demograficznych dziecka, płci, wieku ciążowym w chwili urodzenia i skorygowanym wieku ciążowym, sposobie porodu, masie urodzeniowej, obwodzie głowy, diagnozie medycznej i rodzaju karmienia. Dodatkowo na dole formularza znajduje się tabela do rejestracji temperatury ciała dziecka, tętna, saturacji tlenem, wilgotności skóry i pH skóry przed zabiegiem oraz przez 5 dni po zabiegu.
pięć dni
Ocena stanu skóry noworodka (Dodatek 2):
Ramy czasowe: pięć dni
Ta skala, opracowana przez Lunda i Osborne (2004), służy do oceny stanu skóry zdrowych lub chorych noworodków urodzonych przedwcześnie, o czasie i po terminie. Stan skóry noworodka jest oceniany na podstawie obecności zaczerwienienia, suchości oraz zaburzeń integralności/łuszczenia skóry. Skala opracowana jest jako trzypunktowa skala Likerta, gdzie każdej pozycji/objawowi przypisuje się wynik od 1 do 3. Najniższy możliwy wynik to 3, a najwyższy 9. Całkowity wynik powyżej 3 wskazuje na ryzyko zaburzenia integralności skóry u noworodka, natomiast wyższy wynik oznacza gorszy stan skóry. Rzetelność skali została oszacowana przez badaczy na poziomie od 0,66 do 0,89.
pięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bircan Kahraman Berberoglu

Współpracownicy

Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecko

Badania kliniczne na Balsam nawilżający

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj