Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion op het bevochtigen van de huid van te vroeg geboren pasgeborenen op de huidconditie en vitale functies

22 april 2026 bijgewerkt door: Bircan Kahraman Berberoglu

HET EFFECT VAN HET GEBRUIK VAN KOKOSOLIE EN HYDRATERENDE LOTION BIJ HET HYDRATEREN VAN DE HUID VAN TE VROEG GEBOREN PASGEBORENEN OP DE HUIDCONDITIE EN VITALE TEKENS

Hypothese H01: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op de beoordelingsscores van de huidconditie.

Hypothese H02: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op de pH-waarden.

Hypothese H03: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op het vochtgehalte van de huid.

Hypothese H04: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op de lichaamstemperatuurwaarden.

Hypothese H05: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op de polswaarden. Hypothese H06: Het gebruik van kokosolie en vochtinbrengende lotion om de huid van te vroeg geboren baby's te hydrateren heeft geen effect op de saturatiewaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet. De studie omvat drie groepen: twee interventiegroepen en één controlegroep. Zuigelingen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden via een eenvoudige randomisatiemethode in de groepen ingedeeld. Deze studie wordt uitgevoerd tussen 16 september 2024 en 16 maart 2025 (6 maanden) bij 32-37 weken premature zuigelingen opgenomen op de ICU van het Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training en Onderzoeksziekenhuis in Izmir. Er zijn drie groepen: Studiegroep 1 (hydraterende lotion [Muslera®]) (n=30), Studiegroep 2 (kokosolie) (n=30) en Controlegroep (n=30). Zuigelingen in de twee interventiegroepen krijgen hydraterende lotion of kokosolie op hun huid aangebracht, terwijl zuigelingen in de controlegroep de huidverzorgingsmaterialen krijgen die standaard op de afdeling beschikbaar zijn. Draagbare apparaten worden gebruikt om de huid-pH (Ph-Meter 98218) en vochtigheid (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperatuur- en Vochtigheidsmeet Data Logger) van de zuigelingen te meten. Deze gebruiksvriendelijke apparaten meten huidvochtigheid en pH via contact. Ze hebben geen schadelijke effecten op het menselijk lichaam. Kolmogorov-Smirnov- of Shapiro-Wilk-normaliteitstesten worden gebruikt om te bepalen of de gegevens aan een normale verdeling voldoen. Beschrijvende statistische analyses (aantal, percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, enz.), Chi-kwadraattoets, Student-t-toets of Mann-Whitney-U-toets om het verschil tussen twee groepen te vergelijken, enkelvoudige variantieanalyse (ANOVA) of Kruskal-Wallis-H-toets om het verschil tussen drie groepen te vergelijken worden gebruikt. Pearson-correlatieanalyse of Spearman-correlatieanalyse wordt uitgevoerd om de relatie tussen continue variabelen te evalueren (Büyüköztürk, 2017). Waarden met p<0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Inclusiecriteria:

  • Baby's met een zwangerschapsduur tussen 320/7 en 376/7 weken,
  • Baby's met een geboortegewicht van 1500 gram of meer worden opgenomen.

Exclusiecriteria: Zuigelingen die: • invasieve of niet-invasieve beademingsondersteuning krijgen,

  • zuurstofondersteuning krijgen met een concentratie hoger dan 23-25% in de couveuse,
  • een grote aangeboren afwijking op het huidoppervlak hebben,
  • een hoge infectie of infectierisico hebben door een operatie,
  • een aangeboren afwijking hebben,
  • een huidziekte/-probleem hebben dat meer dan 5% van hun lichaamsoppervlak bedekt, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydraterende Lotion
  • Interventiegroep 1 (Hydraterende Lotion)
  • De toepassing en gegevensverzameling worden uitgevoerd door verpleegkundige Zehra SÖZKESEN, die werkt op de neonatale intensive care-afdeling waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoek duurt 5 dagen voor elke baby. Metingen worden voor en na de toepassing (15 minuten na toepassing) uitgevoerd.
  • Voor de toepassing wordt de ouder geraadpleegd en wordt een "Toestemmingsformulier" ingevuld.
  • Toepassingen worden uitgevoerd op een manier die de afdelingsroutine niet verstoort en worden uitgevoerd na de dagelijkse zorg tijdens de routinematige zorguren, tussen 09:00-10:00 uur 's ochtends.
  • De lotion die gebruikt wordt voor baby's in de hydraterende lotiongroep wordt bij het bed van de patiënt bewaard met een barcode-etiket dat aan elke patiënt wordt bevestigd, en er wordt een aparte steriele container met lotion gebruikt voor elke patiënt.
  • Voor de toepassing wast de onderzoeker zijn/haar handen volgens het ziekenhuisprotocol.
Gedragsmatig: Hydraterende Lotion

De onderzoeker zal opnieuw zijn handen wassen volgens de procedure van het ziekenhuis.

Bij de applicatie wordt de baby eerst op de rug gelegd, vervolgens op de zij en buik, en het lichaam wordt ingesmeerd met een hydraterende lotion.

Hydraterende lotion wordt aangebracht op het gehele lichaamsoppervlak behalve de handen, het hoofd, het gezicht en het genitale gebied met lichte aanrakingen met behulp van de handpalm. De applicatie duurt ongeveer 8-10 minuten. De hoeveelheid olie die bij elke applicatie wordt gebruikt, is ongeveer 3-4 ml/kg.
Experimenteel: Kokosolie Groep

Interventiegroep 2 (Kokosoliegroep)

  • De toepassing en gegevensverzameling worden uitgevoerd door verpleegkundige Zehra SÖZKESEN, die werkzaam is op de intensive care voor pasgeborenen waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoek duurt 5 dagen voor elke baby. Metingen worden voor en na de toepassing (15 minuten na de toepassing) uitgevoerd.
  • Voor de toepassing wordt de ouder geraadpleegd en wordt een "Toestemmingsformulier" ingevuld.
  • De toepassingen worden uitgevoerd op een manier die de routine op de afdeling niet verstoort en worden uitgevoerd na de dagelijkse verzorging tussen 09:00-10:00 uur 's ochtends, de reguliere verzorgingsuren.
  • De olie die wordt gebruikt voor baby's in de kokosoliegroep wordt bij het bed van de patiënt bewaard met een barcodelabel voor elke patiënt en wordt voor elke patiënt in een aparte steriele container gebruikt.
  • Voor de toepassing wast de onderzoeker zijn/haar handen volgens de procedure van het ziekenhuis.
Gedragsmatig: Olie aanbreng
  • De onderzoeker zal hun handen opnieuw wassen volgens de procedure van het ziekenhuis.
  • Tijdens de aanbrenging wordt de baby eerst op de rug gelegd, daarna op de zij en buik, en wordt het lichaam ingesmeerd met kokosolie.
  • Kokosolie wordt aangebracht op het hele lichaamsoppervlak, behalve de handen, het hoofd, het gezicht en het genitale gebied, met lichte aanrakingen met de handpalm. De aanbrenging duurt ongeveer 8-10 minuten. De hoeveelheid olie die per keer wordt gebruikt, is ongeveer 3-4 ml/kg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuigelingeninformatie- en monitoringsformulier (Bijlage 1):
Tijdsspanne: vijf dagen
Het Infinitie Informatie Formulier is een formulier met 8 vragen, opgesteld door onderzoekers op basis van literatuur. Het formulier bevat informatie over de demografische kenmerken van de baby, geslacht, zwangerschapsduur bij geboorte en gecorrigeerde zwangerschapsduur, wijze van bevalling, geboortegewicht, hoofdomtrek, medische diagnose en voedingswijze. Daarnaast is onderaan het formulier een tabel opgenomen voor het noteren van de lichaamstemperatuur, hartslag, zuurstofsaturatie, huidvochtigheid en huid-pH van de baby voor en gedurende 5 dagen na de procedure.
vijf dagen
Beoordeling van de huidstatus bij neonaten (bijlage 2):
Tijdsspanne: vijf dagen
Deze schaal, ontwikkeld door Lund en Osborne (2004), wordt gebruikt om de huidstatus te beoordelen van gezonde of zieke premature, à terme en postterme pasgeborenen.
De huidstatus van de pasgeborene wordt gescoord op basis van de aanwezigheid van roodheid, droogheid en verminderde huidintegriteit/schilfering.
Het is ontwikkeld als een driepunts Likert-schaal, waarbij elk item/take een score van 1 tot 3 krijgt. De laagst mogelijke score is 3 en de hoogste is 9.
Een totale score hoger dan 3 duidt op een risico op verminderde huidintegriteit bij de pasgeborene, terwijl een hogere score wijst op een slechte huidstatus.
De betrouwbaarheid van de schaal is door onderzoekers gerapporteerd tussen 0,66 en 0,89.
vijf dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bircan Kahraman Berberoglu

Medewerkers

Aydin Adnan Menderes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren