L'Effet de l'Utilisation d'Huile de Coco et de Lotion Hydratante sur l'Hydratation de la Peau des Nouveau-nés Prématurés concernant l'État Cutané et les Signes Vitaux
22 avril 2026 mis à jour par: Bircan Kahraman Berberoglu
EFFET DE L'UTILISATION D'HUILE DE NOIX DE COCO ET DE LOTION HYDRATANTE SUR L'HUMIDIFICATION DE LA PEAU DES NOUVEAU-NÉS PRÉMATURÉS SUR L'ÉTAT DE LA PEAU ET LES SIGNAUX VITAUX
Hypothèse H01 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les scores d'évaluation de l'état de la peau.
Hypothèse H02 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les valeurs de pH.
Hypothèse H03 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les niveaux d'hydratation de la peau.
Hypothèse H04 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les valeurs de température corporelle.
Hypothèse H05 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les valeurs de pouls.
Hypothèse H06 : L'utilisation d'huile de coco et de lotion hydratante pour hydrater la peau des nourrissons prématurés n'a aucun effet sur les valeurs de saturation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé.
L'étude comprendra trois groupes : deux groupes d'intervention et un groupe témoin.
Les nourrissons répondant aux critères d'inclusion seront répartis dans les groupes par une méthode de randomisation simple.
Cette étude sera menée entre le 16 septembre 2024 et le 16 mars 2025 (6 mois) avec des prématurés de 32 à 37 semaines admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire de formation et de recherche Democracy University Buca Seyfi Demirsoy à Izmir.
Il y a trois groupes : Groupe d'étude 1 (lotion hydratante [Muslera®]) (n=30), Groupe d'étude 2 (huile de coco) (n=30) et Groupe témoin (n=30).
Les nourrissons des deux groupes d'intervention recevront de la lotion hydratante ou de l'huile de coco appliquée sur leur peau, tandis que les nourrissons du groupe témoin recevront les soins cutanés habituels disponibles dans le service.
Des appareils portables seront utilisés pour mesurer le pH cutané (Ph-Mètre 98218) et l'hydratation (Elitech GSP-6 Enregistreur de données de mesure de température et d'humidité à double câble) des nourrissons.
Ces appareils faciles à utiliser mesurent l'hydratation et le pH de la peau par contact.
Ils n'ont pas d'effets nocifs sur le corps humain.
Les tests de normalité de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk seront utilisés pour déterminer si les données suivent une distribution normale.
Des analyses statistiques descriptives (nombre, pourcentage, moyenne, écart-type, etc.), le test du Chi-carré, le test t de Student ou le test U de Mann-Whitney pour comparer la différence entre deux groupes, l'analyse de variance à un facteur (ANOVA) ou le test H de Kruskal-Wallis pour comparer la différence entre trois groupes seront utilisés.
Une analyse de corrélation de Pearson ou une analyse de corrélation de Spearman sera réalisée pour évaluer la relation entre les variables continues (Büyüköztürk, 2017).
Les valeurs avec p<0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aydın
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Aydin, Aydın, Turquie (Türkiye)
- Adnan Menderes Univercity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :Critères d'inclusion :
- Bébés ayant un âge gestationnel compris entre 320/7 et 376/7 semaines,
- Les bébés ayant un poids de naissance de 1500 grammes ou plus seront inclus.
Critères d'exclusion : Les nourrissons qui : • reçoivent un support de ventilation mécanique invasive ou non invasive,
- reçoivent un support en oxygène à une concentration supérieure à 23-25% dans l'incubateur,
- présentent une anomalie congénitale majeure sur la surface cutanée,
- ont une infection grave ou un risque d'infection dû à une intervention chirurgicale,
- ont une anomalie congénitale,
- ont une maladie/problème cutané couvrant plus de 5% de leur surface corporelle ne seront pas inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lotion hydratante
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Le chercheur se lavera à nouveau les mains selon la procédure de l'hôpital. Au cours de l'application, le bébé sera d'abord placé sur le dos, puis sur le côté et le ventre, et le corps sera lubrifié avec une lotion hydratante. La lotion hydratante sera appliquée sur toute la surface du corps, à l'exception des mains, de la tête, du visage et de la zone génitale, avec des touches légères utilisant la paume de la main. L'application prendra environ 8 à 10 minutes. La quantité d'huile à utiliser à chaque application sera d'environ 3 à 4 ml/kg. |
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Expérimental: Groupe d'huile de coco
Groupe d'intervention 2 (Groupe Huile de Coco)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire d'information et de surveillance du nourrisson (Annexe 1) :
Délai: cinq jours
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Le formulaire d'information du nourrisson est un formulaire de 8 questions préparé par les chercheurs à l'aide de la littérature.
Le formulaire comprend des informations sur les caractéristiques démographiques du bébé, le sexe, l'âge gestationnel à la naissance et l'âge gestationnel corrigé, le mode d'accouchement, le poids de naissance, le périmètre crânien, le diagnostic médical et le type d'alimentation.
De plus, un tableau est inclus en bas du formulaire pour enregistrer la température corporelle, la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène, l'humidité de la peau et le pH cutané du bébé avant et pendant 5 jours après l'intervention.
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cinq jours
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Neonatal Skin Status Assessment (Appendix 2):
Délai: cinq jours
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Cette échelle, développée par Lund et Osborne (2004), est utilisée pour évaluer l'état cutané des nouveau-nés sains ou malades, prématurés, à terme et post-terme.
L'état cutané du nouveau-né est évalué en fonction de la présence de rougeurs, de sécheresse et d'atteinte de l'intégrité cutanée/desquamation.
Elle est développée sous forme d'échelle de Likert à trois points, chaque élément/observation recevant un score de 1 à 3. Le score le plus bas possible est 3, et le plus élevé est 9.
Un score total supérieur à 3 indique un risque d'altération de l'intégrité cutanée chez le nouveau-né, tandis qu'un score plus élevé indique un mauvais état cutané.
La fiabilité de l'échelle a été rapportée par les chercheurs comme étant comprise entre 0,66 et 0,89.
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cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Aydın Adnan Menderes Uni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .