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使用椰子油与保湿乳液对早产新生儿皮肤保湿对皮肤状况及生命体征的影响

2026年4月22日 更新者:Bircan Kahraman Berberoglu

使用椰子油和润肤露对早产新生儿皮肤保湿对皮肤状况和生命体征的影响

假设H01:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对皮肤状况评估分数没有影响。

假设H02:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对pH值没有影响。

假设H03:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对皮肤水分水平没有影响。

假设H04:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对体温值没有影响。

假设H05:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对脉搏值没有影响。 假设H06:使用椰子油和保湿乳液为早产儿皮肤保湿对饱和度值没有影响。

研究概览

详细说明

本研究采用随机对照试验设计。 研究将包括三组:两个干预组和一个对照组。 符合纳入标准的婴儿将采用简单随机化方法分配到各组。 本研究将于2024年9月16日至2025年3月16日(6个月)期间,在伊兹密尔民主大学Buca Seyfi Demirsoy培训与研究医院ICU收治的32-37周早产儿中进行。 共有三组:研究组1(保湿乳液[Muslera®])(n=30)、研究组2(椰子油)(n=30)和对照组(n=30)。 两个干预组的婴儿将接受保湿乳液或椰子油涂抹于皮肤,而对照组的婴儿将接受病房常规护理中可用的护肤材料。 将使用便携式设备测量婴儿的皮肤pH值(Ph-Meter 98218)和湿度(Elitech GSP-6双电缆温湿度测量数据记录仪)。 这些易于使用的设备通过接触测量皮肤湿度和pH值。 它们对人体无害。 将使用Kolmogorov-Smirnov或Shapiro-Wilk正态性检验来确定数据是否符合正态分布。 将采用描述性统计分析(数量、百分比、均值、标准差等)、卡方检验、Student-t检验或Mann Whitney U检验来比较两组之间的差异,单因素方差分析(ANOVA)或Kruskal Wallis H检验来比较三组之间的差异。 将进行Pearson相关分析或Spearman相关分析来评估连续变量之间的关系(Büyüköztürk, 2017)。 p<0.05的值将被视为具有统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:纳入标准:

  • 胎龄在32周0天至37周6天之间的婴儿,
  • 出生体重在1500克或以上的婴儿将被纳入。

排除标准:符合以下条件的婴儿:• 正在接受有创或无创机械通气支持的,

  • 在保温箱中接受浓度高于23-25%的氧气支持的,
  • 皮肤表面存在重大先天性畸形的,
  • 因手术而存在高感染风险或已感染的,
  • 存在先天性畸形的,
  • 患有覆盖身体表面积超过5%的皮肤病/问题的婴儿将不被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:保湿乳液
  • 干预组1(润肤露)
  • 应用和数据收集将由在本研究所在的新生儿重症监护室工作的护士Zehra SÖZKESEN进行。 研究对每个婴儿持续5天。 将在应用前后(应用后15分钟)进行测量。
  • 应用前,将咨询家长并填写“知情同意书”。
  • 应用将以不扰乱病房常规的方式进行,并在常规护理时间(早上9:00-10:00)的日常护理后进行。
  • 用于润肤露组婴儿的润肤露将存放在患者床旁,每个患者附有条码标签,并且每个患者将使用单独的消毒容器盛装润肤露。
  • 应用前,研究者将按照医院程序洗手。

研究人员将再次按照医院的操作规程洗手。

在涂抹过程中,宝宝将先被放置为仰卧位,然后是侧卧位和俯卧位,并使用保湿乳液润滑身体。

保湿乳液将被涂抹于除手部、头部、面部和生殖器区域以外的整个体表,用手掌轻柔触碰。 涂抹过程大约需要8-10分钟。 每次涂抹使用的油量约为3-4毫升/千克。

实验性的:椰子油组

干预组2(椰子油组)

  • 应用和数据的收集将由在本研究的进行地点——新生儿重症监护室工作的护士Zehra SÖZKESEN执行。每个婴儿的研究将持续5天。测量将在应用前后(应用后15分钟)进行。
  • 在应用之前,将咨询父母并填写“知情同意书”。
  • 应用将以不干扰病房常规的方式进行,并在早晨09:00至10:00之间进行,这是常规护理时间,在每日护理之后进行。
  • 对于椰子油组中的婴儿,所使用的油将存放在患者的床边,每个患者附有条形码标签,并将为每个患者使用单独的消毒容器。
  • 在应用之前,研究者将按照医院的操作规程洗手。
  • 按照医院程序,研究员需要再次洗手。
  • 在涂抹过程中,先将婴儿仰卧放置,然后侧卧和俯卧,并用椰子油润滑全身。
  • 椰子油将涂抹于除手、头、面部及生殖器区域以外的整个身体表面,用手掌轻轻触碰。涂抹过程大约需要8-10分钟。每次涂抹使用的油量约为3-4毫升/千克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿信息与监护表(附录1):
大体时间:五天
《婴儿信息表》是由研究者利用文献编制的一份包含8个问题的表格。 该表涵盖了婴儿的人口学特征、性别、出生时的孕周与矫正后的孕周、分娩方式、出生体重、头围、医学诊断以及喂养类型等信息。 此外,表格底部还包含一个用于记录婴儿在操作前及操作后5天内体温、心率、血氧饱和度、皮肤水分和皮肤pH值的表格。
五天
新生儿皮肤状态评估(附录2):
大体时间:五天
该量表由Lund和Osborne(2004)制定,用于评估健康或患病早产儿、足月儿及过期产新生儿的皮肤状况。 通过评估发红、干燥及皮肤完整性受损/脱屑的存在情况对新生儿皮肤状况进行评分。 采用三点Likert量表,每个项目/发现给予1到3分,总分最低为3分,最高为9分。 总分超过3分表明新生儿存在皮肤完整性受损风险,分数越高表示皮肤状况越差。 研究者报告该量表的信度在0.66至0.89之间。
五天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月16日

初级完成 (实际的)

2025年3月16日

研究完成 (实际的)

2025年9月16日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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