Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití kokosového oleje a hydratačního mléka na hydrataci pokožky předčasně narozených novorozenců na stav kůže a vitální funkce

22. dubna 2026 aktualizováno: Bircan Kahraman Berberoglu

VÝSLEDEK POUŽITÍ KOKOSOVÉHO OLEJE A ZVLHČUJÍCÍHO MLÉKA PŘI ZVLHČOVÁNÍ POKOŽKY PŘEDČASNĚ NAROZENÝCH NOVOROZENCŮ NA STAV POKOŽKY A ŽIVOTNÍ FUNKCE

Hypotéza H01: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na hodnocení stavu pokožky.

Hypotéza H02: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na hodnoty pH.

Hypotéza H03: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na úroveň hydratace pokožky.

Hypotéza H04: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na hodnoty tělesné teploty.

Hypotéza H05: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na hodnoty pulzu. Hypotéza H06: Používání kokosového oleje a hydratačního mléka k hydrataci pokožky předčasně narozených dětí nemá vliv na hodnoty saturace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má randomizovaný kontrolovaný design. Studie bude zahrnovat tři skupiny: dvě intervenční skupiny a jednu kontrolní skupinu. Kojenci splňující kritéria pro zařazení budou vybráni do skupin pomocí jednoduché randomizační metody. Tato studie bude provedena mezi 16. zářím 2024 a 16. březnem 2025 (6 měsíců) u předčasně narozených dětí ve věku 32–37 týdnů přijatých na JIP Demokracie University Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital v Izmiru. Existují tři skupiny: Studie Skupina 1 (zvlhčující mléko [Muslera®]) (n=30), Studie Skupina 2 (kokosový olej) (n=30) a Kontrolní skupina (n=30). Kojencům ve dvou intervenčních skupinách bude aplikováno zvlhčující mléko nebo kokosový olej na kůži, zatímco kojenci v kontrolní skupině obdrží materiály pro péči o pokožku dostupné v běžném režimu oddělení. K měření pH kůže (Ph-Meter 98218) a vlhkosti (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperature and Humidity Measurement Data Logger) kojenců budou použity přenosná zařízení. Tato snadno použitelná zařízení měří vlhkost a pH kůže kontaktem. Nemají škodlivé účinky na lidské tělo. K určení, zda data odpovídají normálnímu rozdělení, budou použity Kolmogorov-Smirnov nebo Shapiro-Wilk testy normality. Budou použity deskriptivní statistické analýzy (počet, procento, průměr, směrodatná odchylka atd.), Chi-kvadrát test, Studentův t-test nebo Mann Whitney U test pro porovnání rozdílu mezi dvěma skupinami, jednosměrná analýza rozptylu (ANOVA) nebo Kruskal Wallis H-test pro porovnání rozdílu mezi třemi skupinami. Pro vyhodnocení vztahu mezi spojitými proměnnými bude provedena Pearsonova korelační analýza nebo Spearmanova korelační analýza (Büyüköztürk, 2017). Hodnoty s p<0,05 budou považovány za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení:

  • Děti s gestačním věkem mezi 320/7 a 376/7 týdny,
  • Děti s porodní hmotností 1500 gramů nebo více budou zařazeny.

Kritéria pro vyloučení: Kojenci, kteří: • jsou podporováni invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilací,

  • jsou podporováni kyslíkem v koncentraci vyšší než 23-25% v inkubátoru,
  • mají závažnou vrozenou anomálii na povrchu kůže,
  • mají vysokou infekci nebo riziko infekce v důsledku operace,
  • mají vrozenou anomálii,
  • mají kožní onemocnění/problém pokrývající více než 5% povrchu těla, nebudou zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační mléko
  • Intervenční skupina 1 (Hydratační mléko)
  • Primární sestra (dominantní ruka) bude aplikovat hydratační mléko a provádět měření. Aplikaci a sběr dat bude provádět sestra Zehra SÖZKESEN, která pracuje na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kde bude výzkum probíhat. Výzkum bude trvat 5 dní pro každé miminko. Měření budou provedena před aplikací a po aplikaci (15 minut po aplikaci).
  • Před aplikací bude konzultován rodič a bude vyplněn formulář "Informovaný souhlas".
  • Aplikace budou prováděny tak, aby nenarušovaly chod oddělení, a budou prováděny po každodenní péči v běžných hodinách péče, mezi 09:00-10:00 ráno.
  • Krém, který bude použit u miminek zařazených do skupiny s hydratačním krémem, bude u lůžka pacienta opatřen čárovým kódem na každého pacienta, a pro každého pacienta bude použit samostatný sterilní zásobník krému.
  • Před aplikací si výzkumník umyje ruce podle nemocničního postupu.
Behaviorální: Zvlhčující pleťová voda

Došetřovatel si znovu umyje ruce podle nemocničního postupu.

Při aplikaci bude dítě nejprve položeno na záda, poté na bok a břicho a tělo bude natřeno zvlhčujícím krémem.

Zvlhčující krém bude aplikován na celý povrch těla kromě rukou, hlavy, obličeje a genitální oblasti lehkými dotyky dlaní. Aplikace bude trvat přibližně 8-10 minut. Množství oleje použitého při každé aplikaci bude přibližně 3-4 ml/kg.
Experimentální: Skupina s kokosovým olejem

Intervenční skupina 2 (Skupina kokosového oleje)

  • Aplikaci a sběr dat provede sestra Zehra SÖZKESEN, která pracuje na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kde bude výzkum probíhat. Výzkum bude trvat 5 dní pro každé dítě. Měření budou provedena před a po aplikaci (15 minut po aplikaci).
  • Před aplikací bude konzultován rodič a bude vyplněn „Informovaný souhlas“.
  • Aplikace budou prováděny způsobem, který nenaruší běžný chod oddělení, a budou provedeny po denní péči mezi 9:00-10:00 ráno, což je doba běžné péče.
  • Olej určený pro děti zařazené do skupiny kokosového oleje bude uchováván u lůžka pacienta s čárovým kódem na každém pacientovi a bude používán v samostatné sterilní nádobě pro každého pacienta.
  • Před aplikací si výzkumník umyje ruce podle postupu nemocnice.
Behaviorální: Aplikace oleje
  • Výzkumník si znovu umyje ruce podle nemocničního postupu.
  • Při aplikaci bude dítě nejprve položeno na záda, poté na bok a břicho a tělo bude promazáno kokosovým olejem.
  • Kokosový olej bude aplikován na celý povrch těla kromě rukou, hlavy, obličeje a genitální oblasti jemnými dotyky dlaní. Aplikace bude trvat přibližně 8-10 minut. Množství oleje použitého při každé aplikaci bude přibližně 3-4 ml/kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář informací o novorozenci a jeho monitorování (Příloha 1):
Časové okno: pět dní
Formulář informací o dítěti obsahuje 8 otázek sestavených výzkumníky na základě literatury.
Formulář zahrnuje informace o demografických charakteristikách dítěte, pohlaví, gestačním věku při narození a korigovaném gestačním věku, způsobu porodu, porodní hmotnosti, obvodu hlavy, lékařské diagnóze a typu krmení.
Kromě toho je v dolní části formuláře uvedena tabulka pro záznam tělesné teploty, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, vlhkosti kůže a pH kůže dítěte před zákrokem a po dobu 5 dnů po zákroku.
pět dní
Hodnocení stavu novorozenecké kůže (Příloha 2):
Časové okno: pět dní
Tato škála, vyvinutá Lundem a Osbornem (2004), se používá k hodnocení stavu kůže zdravých nebo nemocných nedonošených, donošených a přenášených novorozenců.
Stav kůže novorozence je hodnocen na základě přítomnosti zarudnutí, suchosti a narušení integrity kůže/olupování.
Je vyvinuta jako tříbodová Likertova škála, kde každá položka/nález je hodnocena skóre od 1 do 3. Nejnižší možné skóre je 3, nejvyšší 9.
Celkové skóre vyšší než 3 indikuje riziko narušení integrity kůže u novorozence, zatímco vyšší skóre ukazuje na špatný stav kůže.
Spolehlivost škály byla výzkumníky uváděna mezi 0,66 a 0,89.
pět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bircan Kahraman Berberoglu

Spolupracovníci

Aydin Adnan Menderes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

16. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě

Klinické studie na Zvlhčující pleťová voda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit