Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte hudens tilstand hos for tidligt fødte nyfødte på hudens tilstand og vitale tegn

22. april 2026 opdateret af: Bircan Kahraman Berberoglu

EFFEKTEN AF AT ANVENDE KOKOSNODDEOGIE OG FUGTIGHEDSCREME TIL AT FUGTE FOR TIDLIGT FØDTE NYFØDTES HUD PÅ HUDTILSTAND OG LIVSTEGN

Hypotese H01: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på hudtilstandsvurderingsscore.

Hypotese H02: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på pH-værdier.

Hypotese H03: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på hudfugtniveauer.

Hypotese H04: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på kropstemperaturværdier.

Hypotese H05: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på puls-værdier.

Hypotese H06: At bruge kokosolie og fugtighedscreme til at fugte huden på for tidligt fødte børn har ingen effekt på mætningsværdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Undersøgelsen vil inkludere tre grupper: to interventionsgrupper og én kontrolgruppe. Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udvalgt til grupperne ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode. Denne undersøgelse vil blive gennemført mellem 16. september 2024 og 16. marts 2025 (6 måneder) med 32-37 ugers for tidligt fødte spædbørn indlagt på Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Undervisnings- og Forskningshospital ICU i Izmir. Der er tre grupper: Studie Gruppe 1 (fugtighedscreme [Muslera®]) (n=30), Studie Gruppe 2 (kokosolie) (n=30) og Kontrolgruppe (n=30). Spædbørn i de to interventionsgrupper vil få påført fugtighedscreme eller kokosolie på deres hud, mens spædbørn i kontrolgruppen vil modtage hudplejematerialer tilgængelige i afdelingens rutine. Bærbare enheder vil blive brugt til at måle hudens pH (Ph-Meter 98218) og fugtighed (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperatur- og Fugtighedsmålingsdatalogger) hos spædbørnene. Disse nemme at bruge enheder måler hudfugtighed og pH gennem kontakt. De har ingen skadelige virkninger på menneskekroppen. Kolmogorov-Smirnov eller Shapiro-Wilk normalitetstests vil blive brugt til at afgøre, om dataene overholder en normal fordeling. Beskrivende statistiske analyser (antal, procentdel, gennemsnit, standardafvigelse osv.), Chi-square test, Student-t test eller Mann Whitney U test til at sammenligne forskellen mellem to grupper, envejs variansanalyse (ANOVA) eller Kruskal Wallis H-test til at sammenligne forskellen mellem tre grupper vil blive brugt. Pearson korrelationsanalyse eller Spearman korrelationsanalyse vil blive udført for at evaluere forholdet mellem kontinuerte variable (Büyüköztürk, 2017). Værdier med p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Inklusionskriterier:

  • Babyer med en gestationsalder mellem 320/7 og 376/7 uger,
  • Babyer med en fødselsvægt på 1500 gram eller mere vil blive inkluderet.

Eksklusionskriterier: Spædbørn, der: • modtager invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation,

  • modtager iltstøtte i en koncentration større end 23-25% i inkubatoren,
  • har en større medfødt anomali på hudoverfladen,
  • har en høj infektion eller risiko for infektion på grund af operation,
  • har en medfødt anomali,
  • har en hudlidelse/problem, der dækker mere end 5% af deres kropsoverflade, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fugtgivende Lotion
  • Interventionsgruppe 1 (Fugtighedscreme)
  • Applikation og dataindsamling vil blive udført af sygeplejerske Zehra SÖZKESEN, som arbejder på den neonatale intensivafdeling, hvor forskningen finder sted. Forskningen vil vare 5 dage for hver baby. Målinger vil blive taget før og efter applikation (15 minutter efter applikation).
  • Inden applikationen vil forælderen blive konsulteret, og et "Informeret Samtykke" vil blive udfyldt.
  • Applikationer vil blive udført på en måde, der ikke forstyrrer afdelingens rutine, og vil foregå efter daglig pleje i de rutinemæssige plejetider, mellem 09:00-10:00 om morgenen.
  • Den lotion, der skal bruges til babyer i fugtighedscremegruppen, vil blive opbevaret ved patientens seng med en stregkode mærket til hver patient, og en separat steril beholder med lotion vil blive brugt til hver patient.
  • Inden applikationen vil forskeren vaske sine hænder i henhold til hospitalets procedure.
Adfærdsmæssigt: Fugtighedscreme

Forskeren vil vaske deres hænder igen i henhold til hospitalets procedure.

Under påføringen vil babyen først blive lagt på ryggen, derefter på siden og maven, og kroppen vil blive smurt med fugtighedscreme.

Fugtighedscreme vil blive påført hele kropsoverfladen undtagen hænder, hoved, ansigt og kønsområdet med lette berøringer ved hjælp af håndfladen. Påføringen vil tage cirka 8-10 minutter. Mængden af olie, der skal bruges ved hver påføring, vil være cirka 3-4 ml/kg.
Eksperimentel: Kokosolie Gruppe

Interventionsgruppe 2 (Kokosolie Gruppe)

  • Applikationen og dataindsamlingen vil blive udført af sygeplejerske Zehra SÖZKESEN, som arbejder på den neonatale intensivafdeling, hvor forskningen vil blive udført. Forskningen vil vare 5 dage for hvert barn. Målinger vil blive taget før og efter applikationen (15 minutter efter applikationen).
  • Før applikationen vil forælderen blive konsulteret, og en "Informeret Samtykkeerklæring" vil blive underskrevet.
  • Applikationer vil blive udført på en måde, der ikke forstyrrer afdelingens rutine og vil blive gennemført efter daglig pleje mellem 09:00-10:00 om morgenen, som er rutinemæssige plejetimer.
  • Den olie, der skal bruges til babyer i kokosoliegruppen, vil blive opbevaret ved patientens seng med en stregkodeetiket på hver patient og vil blive brugt i en separat steril beholder til hver patient.
  • Før applikationen vil forskeren vaske deres hænder i henhold til hospitalets procedure.
Adfærdsmæssigt: Påføring af olie
  • Forskeren vil vaske hænderne igen i henhold til hospitalets procedure.
  • Under påføringen vil babyen først blive placeret på ryggen, derefter på siden og maven, og kroppen vil blive smurt med kokosolie.
  • Kokosolie vil blive påført hele kropsoverfladen undtagen hænder, hoved, ansigt og kønsområde med lette berøringer med håndfladen. Påføringen vil tage cirka 8-10 minutter. Mængden af olie, der skal bruges i hver påføring, vil være cirka 3-4 ml/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnsinformation og overvågningsskema (bilag 1):
Tidsramme: fem dage

Spørgeskemaet om babyinformation er et 8-spørgsmålsformular udarbejdet af forskere på baggrund af litteratur.

Skemaet indeholder oplysninger om babyens demografiske karakteristika, køn, gestationsalder ved fødsel og korrigeret gestationsalder, fødselsmåde, fødselsvægt, hovedomkreds, medicinsk diagnose og fodringstype.

Derudover er der inkluderet en tabel nederst i skemaet til registrering af babyens kropstemperatur, hjertefrekvens, iltmætning, hudfugtighed og hud-pH før og i 5 dage efter proceduren.
fem dage
Neonatal Hudstatusvurdering (Bilag 2):
Tidsramme: fem dage
This scale, developed by Lund and Osborne (2004), is used to assess the skin status of healthy or sick preterm, term, and postterm newborns. The newborn's skin status is scored based on the presence of redness, dryness, and impaired skin integrity/peeling. It is developed as a three-point Likert scale, with each item/finding given a score from 1 to 3. The lowest possible score is 3, and the highest is 9. A total score higher than 3 indicates a risk of impaired skin integrity in the newborn, while a higher score indicates poor skin status. The reliability of the scale has been reported by researchers to be between 0.66 and 0.89.
fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bircan Kahraman Berberoglu

Samarbejdspartnere

Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barn

Kliniske forsøg med Fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner