Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kókuszolaj és hidratáló testápoló használatának hatása a koraszülött csecsemők bőrének hidratálására a bőrállapotra és életfunkciókra

2026. április 22. frissítette: Bircan Kahraman Berberoglu

A KÓKUSZOLAJ ÉS A HIDRATÁLÓ TESTÁPOLÓ HASZNÁLATÁNAK HATÁSA A KORASZÜLÖTT ÚJSZÜLÖTTEK BŐRÉNEK HIDRATÁLÁSÁRA A BŐRÁLLAPOTRA ÉS A VITÁLIS JELEKRE

Hipotézis H01: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatással a bőr állapotának értékelési pontszámaira.

Hipotézis H02: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatássa a pH értékekre.

Hipotézis H03: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatássa a bőrnedvesség szintjére.

Hipotézis H04: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatássa a testhőmérséklet értékekre.

Hipotézis H05: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatássa a pulzus értékekre. Hipotézis H06: A koraszülöttek bőrének hidratálására kókuszolajat és hidratáló testápolót használni nincs hatássa a szaturáció értékekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált kontrollált vizsgálati tervezés. A vizsgálat három csoportot fog tartalmazni: két intervenciós csoportot és egy kontrollcsoportot. A besorolási kritériumoknak megfelelő csecsemőket egyszerű randomizálási módszerrel választják be a csoportokba. Ez a vizsgálat 2024. szeptember 16. és 2025. március 16. között (6 hónap) lesz végrehajtva, Izmir Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Képzési és Kutatókórház intenzív osztályán kezelt 32-37 hetes koraszülött csecsemőkkel. Három csoport van: Vizsgálati Csoport 1 (hidratáló testápoló [Muslera®]) (n=30), Vizsgálati Csoport 2 (kókuszolaj) (n=30) és Kontrollcsoport (n=30). A két intervenciós csoportban lévő csecsemők bőrére hidratáló testápolót vagy kókuszolajat fognak alkalmazni, míg a kontrollcsoportban lévő csecsemők az osztály rutinjában rendelkezésre álló bőrápolási anyagokat kapják. Hordozható eszközöket fognak használni a csecsemők bőr pH-értékének (Ph-Meter 98218) és nedvességtartalmának (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperature and Humidity Measurement Data Logger) mérésére. Ezek a könnyen használható eszközök érintéssel mérik a bőr nedvességtartalmát és pH-értékét. Nincsenek káros hatásaik az emberi szervezetre. Kolmogorov-Smirnov vagy Shapiro-Wilk normalitási teszteket fognak használni annak meghatározására, hogy az adatok megfelelnek-e a normális eloszlásnak. Leíró statisztikai elemzéseket (szám, százalék, átlag, szórás stb.), Khi-négyzet tesztet, Student-t tesztet vagy Mann Whitney U tesztet két csoport közötti különbség összehasonlítására, egyirányú varianciaanalízist (ANOVA) vagy Kruskal Wallis H-tesztet három csoport közötti különbség összehasonlítására fognak alkalmazni. Pearson korrelációs elemzést vagy Spearman korrelációs elemzést fognak végezni a folytonos változók közötti kapcsolat értékelésére (Büyüköztürk, 2017). A p<0,05 értékű eredményeket statisztikailag szignifikánsnak fogják tekinteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok: Bevonási kritériumok:

  • 320/7 és 376/7 hét közötti terhességi korú csecsemők,
  • 1500 gramm vagy annál nagyobb születési súlyú csecsemők kerülnek bevonásra.

Kizárási kritériumok: Azok a csecsemők, akik: • invazív vagy nem-invazív mechanikus lélegeztetési támogatásban részesülnek,

  • több mint 23-25%-os oxigénkoncentrációban részesülnek az inkubátorban,
  • nagyobb veleszületett rendellenességgel rendelkeznek a bőrfelszínen,
  • magas fertőzéssel vagy műtét miatti fertőzési kockázattal rendelkeznek,
  • veleszületett rendellenességgel rendelkeznek,
  • testfelszínük több mint 5%-át fedő bőrbetegséggel/bőrproblémával rendelkeznek, nem kerülnek bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidratáló testápoló
  • 1. beavatkozási csoport (hidratáló testápoló)
  • A beavatkozást és az adatgyűjtést Zehra SÖZKESEN nővér végzi, aki azon az újszülött intenzív osztályon dolgozik, ahol a kutatás folyik. A kutatás 5 napig tart minden egyes babánál. A méréseket a beavatkozás előtt és után (a beavatkozást követő 15 perc elteltével) végzik.
  • A beavatkozás előtt egyeztetnek a szülővel, és kitöltik a „Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot”.
  • A beavatkozásokat úgy végzik, hogy az ne zavarja az osztályos rutint, és a rutin ápolási órákban, reggel 9:00 és 10:00 között, a napi gondozás után hajtják végre.
  • A hidratáló testápoló csoportba tartozó babáknál használt testápolót, minden egyes beteghez vonalkóddal ellátva a beteg ágyánál tartják, és minden egyes beteghez külön steril testápoló tartályt használnak.
  • A beavatkozás előtt a kutató kezet mos a kórházi eljárásrend szerint.
Viselkedési: Hidratáló testápoló

A kutató ismét kezet mos a kórház eljárásrendje szerint.

Az alkalmazás során a baba először a hátára, majd oldalra és hasra kerül, és a testet hidratáló testápoló krémmel kenik be.

A hidratáló testápoló krémet a tenyér könnyű érintésével alkalmazzák a teljes testfelületen, kivéve a kezet, fejet, arcot és a nemi szerveket. Az alkalmazás körülbelül 8-10 percig tart. Az egyes alkalmazások során felhasznált olaj mennyisége körülbelül 3-4 ml/kg.
Kísérleti: Kókuszolaj csoport

Intervenciós csoport 2 (Kókuszolaj csoport)

  • A beavatkozást és az adatgyűjtést Zehra SÖZKESEN nővér végzi, aki az újszülött intenzív osztályon dolgozik, ahol a kutatás zajlik. A kutatás minden babánál 5 napig tart. A méréseket a beavatkozás előtt és után (a beavatkozás után 15 perccel) végzik el.
  • A beavatkozás előtt a szülőt tájékoztatják, és kitöltik a „Tájékozott beleegyező nyilatkozatot”.
  • A beavatkozásokat úgy végzik el, hogy azok ne zavarják az osztály rutinját, és a reggel 09:00-10:00 óra közötti rutin ápolási időben történnek.
  • A kókuszolaj csoportba tartozó babákhoz használt olajat a beteg ágyánál tartják, minden beteghez vonalkódcímkét rendelnek, és minden beteg számára külön steril edényben használják.
  • A beavatkozás előtt a kutató kezet mos a kórház eljárása szerint.
Viselkedési: Olaj alkalmazása
  • A kutatónak újra meg kell mosnia a kezét a kórházi eljárás szerint.
  • Az alkalmazás során a babát először a hátára, majd az oldalára és a hasára helyezik, és a testét kókuszolajjal kenik be.
  • A kókuszolajat a tenyér könnyű érintésével viszik fel az egész testfelületre, kivéve a kezeket, fejet, arcot és a nemi szervek területét. Az alkalmazás körülbelül 8-10 percet vesz igénybe. Az alkalmanként felhasznált olaj mennyisége körülbelül 3-4 ml/kg lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő Információs és Monitorozó Űrlap (1. melléklet):
Időkeret: öt nap
A Csecsemőinformációs űrlap egy 8 kérdésből álló űrlap, amelyet a kutatók a szakirodalom felhasználásával készítettek. Az űrlap tartalmazza a csecsemő demográfiai jellemzőit, nemét, születési és korrigált terhességi hetét, a szülés módját, születési súlyát, fejkörfogatát, orvosi diagnózisát és táplálás típusát. Emellett egy táblázat is található az űrlap alján a csecsemő testhőmérsékletének, szívritmusának, oxigéntelítettségének, bőrpáratartalmának és bőr-pH-értékének rögzítésére a beavatkozás előtt és azt követő 5 napon keresztül.
öt nap
Újszülött bőrállapot felmérése (2. melléklet):
Időkeret: öt nap
Ez a skála, amelyet Lund és Osborne (2004) fejlesztett ki, az egészséges vagy beteg koraszülött, időre született és túlhordott újszülöttek bőr állapotának felmérésére szolgál. Az újszülött bőrének állapotát a pirosság, szárazság és a bőr integritásának sérülése/hámhámlás jelenléte alapján pontozzák. Háromfokozatú Likert-skálaként fejlesztették ki, ahol minden tétel/megállapítás 1-től 3-ig terjedő pontszámot kap. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 3, a legmagasabb pedig 9. A 3-nál magasabb összpontszám az újszülött bőr integritásának sérülésére utaló kockázatot jelez, míg magasabb pontszám rossz bőr állapotot mutat. A kutatók szerint a skála megbízhatósága 0,66 és 0,89 között mozog.
öt nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bircan Kahraman Berberoglu

Együttműködők

Aydin Adnan Menderes University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel