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Die Wirkung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion auf die Hautbefeuchtung von Frühgeborenen hinsichtlich Hautzustand und Vitalzeichen

22. April 2026 aktualisiert von: Bircan Kahraman Berberoglu

DIE WIRKUNG DER VERWENDUNG VON KOKOSNUSSÖL UND FEUCHTIGKEITSGEL IN DER FEUCHTIGKEITSPFLEGE DER HAUT BEI FRÜHGEBORENEN AUF DEN HAUTZUSTAND UND DIE VITALZEICHEN

Hypothese H01: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die Bewertungswerte des Hautzustands.

Hypothese H02: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die pH-Werte.

Hypothese H03: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die Hautfeuchtigkeitswerte.

Hypothese H04: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die Körpertemperaturwerte.

Hypothese H05: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die Puls-Werte. Hypothese H06: Die Verwendung von Kokosöl und Feuchtigkeitslotion zur Befeuchtung der Haut von Frühgeborenen hat keine Auswirkung auf die Sauerstoffsättigungswerte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert. Die Studie umfasst drei Gruppen: zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe. Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode den Gruppen zugeordnet. Diese Studie wird zwischen dem 16. September 2024 und dem 16. März 2025 (6 Monate) mit 32-37 Wochen alten Frühgeborenen durchgeführt, die auf der Intensivstation des Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses in Izmir aufgenommen wurden. Es gibt drei Gruppen: Studiengruppe 1 (Feuchtigkeitslotion [Muslera®]) (n=30), Studiengruppe 2 (Kokosöl) (n=30) und Kontrollgruppe (n=30). Säuglingen in den beiden Interventionsgruppen wird Feuchtigkeitslotion oder Kokosöl auf die Haut aufgetragen, während Säuglinge in der Kontrollgruppe Hautpflegematerialien erhalten, die im Stationsalltag verfügbar sind. Zur Messung des Haut-pH-Werts (Ph-Meter 98218) und der Feuchtigkeit (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperatur- und Feuchtigkeitsmessungs-Datenlogger) der Säuglinge werden tragbare Geräte verwendet. Diese einfach zu bedienenden Geräte messen die Hautfeuchtigkeit und den pH-Wert durch Kontakt. Sie haben keine schädlichen Auswirkungen auf den menschlichen Körper. Zur Bestimmung, ob die Daten einer Normalverteilung entsprechen, werden Kolmogorov-Smirnov- oder Shapiro-Wilk-Normalitätstests verwendet. Es werden deskriptive statistische Analysen (Anzahl, Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung usw.), Chi-Quadrat-Test, Student-t-Test oder Mann-Whitney-U-Test zum Vergleich der Differenz zwischen zwei Gruppen, Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) oder Kruskal-Wallis-H-Test zum Vergleich der Differenz zwischen drei Gruppen verwendet. Zur Bewertung der Beziehung zwischen kontinuierlichen Variablen wird eine Pearson-Korrelationsanalyse oder Spearman-Korrelationsanalyse durchgeführt (Büyüköztürk, 2017). Werte mit p<0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:Einschlusskriterien:<\/p>

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 320/7 und 376/7 Wochen,<\/li>
  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von 1500 Gramm oder mehr werden eingeschlossen.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien: Säuglinge, die: • invasive oder nicht-invasive Beatmungsunterstützung erhalten,<\/p>

    • Sauerstoffunterstützung mit einer Konzentration von mehr als 23-25% im Inkubator erhalten,<\/li>
    • eine größere angeborene Anomalie auf der Hautoberfläche haben,<\/li>
    • eine hohe Infektion oder Infektionsrisiko aufgrund einer Operation haben,<\/li>
    • eine angeborene Anomalie haben,<\/li>
    • eine Hauterkrankung/-problem haben, das mehr als 5% ihrer Körperoberfläche bedeckt, werden nicht eingeschlossen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Feuchtigkeitslotion
  • Interventionsgruppe 1 (Feuchtigkeitslotion)<\/li>
  • Die Anwendung und Datenerhebung wird von Krankenschwester Zehra S\u00d6ZKESEN durchgef\u00fchrt, die in der Neugeborenen-Intensivstation arbeitet, wo die Forschung stattfinden wird. Die Forschung dauert f\u00fcnf Tage pro S\u00e4ugling. Die Messungen werden vor und nach der Anwendung (15 Minuten nach der Anwendung) durchgef\u00fchrt.<\/li>
  • Vor der Anwendung werden die Eltern konsultiert und eine \"Einwilligungserkl\u00e4rung\" ausgef\u00fcllt.<\/li>
  • Die Anwendungen werden so durchgef\u00fchrt, dass der Stationsablauf nicht gest\u00f6rt wird, und erfolgt nach der t\u00e4glichen Pflege w\u00e4hrend der Routinepflegezeiten zwischen 09:00 und 10:00 Uhr morgens.<\/li>
  • Die Lotion, die f\u00fcr S\u00e4uglinge in der Feuchtigkeitslotion-Gruppe verwendet wird, wird mit einem am Patienten angebrachten Barcode-Etikett am Krankenbett aufbewahrt, und f\u00fcr jeden Patienten wird ein separater steriler Lotionbeh\u00e4lter verwendet.<\/li>
  • Vor der Anwendung w\u00e4scht der Forscher seine H\u00e4nde gem\u00e4\u00df den Krankenhausvorschriften.<\/li><\/ul>

Der Forscher wird seine Hände erneut gemäß dem Krankenhausprotokoll waschen.

Während der Anwendung wird das Baby zunächst auf den Rücken, dann auf die Seite und den Bauch gelegt, und der Körper wird mit Feuchtigkeitslotion eingerieben.

Die Feuchtigkeitslotion wird mit leichten Berührungen der Handfläche auf die gesamte Körperoberfläche mit Ausnahme der Hände, des Kopfes, des Gesichts und des Genitalbereichs aufgetragen. Die Anwendung dauert etwa 8-10 Minuten. Die pro Anwendung verwendete Ölmenge beträgt etwa 3-4 ml/kg.

Experimental: Kokosöl-Gruppe

Interventionsgruppe 2 (Kokosölgruppe)

  • Die Anwendung und Datenerhebung wird von Krankenschwester Zehra SÖZKESEN durchgeführt, die auf der Neugeborenen-Intensivstation arbeitet, wo die Forschung stattfindet. Die Forschung dauert für jedes Baby 5 Tage. Vor und nach der Anwendung (15 Minuten nach der Anwendung) werden Messungen durchgeführt.
  • Vor der Anwendung wird das Elternteil konsultiert und eine „Einwilligungserklärung“ ausgefüllt.
  • Die Anwendungen werden so durchgeführt, dass der Stationsablauf nicht gestört wird, und erfolgen nach der täglichen Pflege zwischen 09:00-10:00 Uhr vormittags, den üblichen Pflegezeiten.
  • Das für Babys in der Kokosölgruppe zu verwendende Öl wird mit einem für jeden Patienten angebrachten Barcode-Etikett am Bett des Patienten aufbewahrt und in einem separaten sterilen Behälter für jeden Patienten verwendet.
  • Vor der Anwendung wäscht der Forscher seine Hände gemäß dem Krankenhausprotokoll.
  • Der Forscher wäscht sich erneut die Hände gemäß dem Krankenhausprotokoll.
  • Während der Anwendung wird das Baby zuerst auf den Rücken, dann auf die Seite und den Bauch gelegt, und der Körper wird mit Kokosöl eingerieben.
  • Kokosöl wird auf die gesamte Körperoberfläche mit Ausnahme der Hände, des Kopfes, des Gesichts und des Genitalbereichs mit leichten Berührungen der Handfläche aufgetragen. Die Anwendung dauert etwa 8–10 Minuten. Die Ölmenge pro Anwendung beträgt etwa 3–4 ml/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Information and Monitoring Form (Appendix 1):
Zeitfenster: fünf Tage
Das Infant Information Form ist ein von Forschern unter Verwendung der Literatur erstelltes Formular mit 8 Fragen. Das Formular enthält Informationen zu den demografischen Merkmalen des Babys, Geschlecht, Gestationsalter bei der Geburt und korrigiertem Gestationsalter, Geburtsmodus, Geburtsgewicht, Kopfumfang, medizinischer Diagnose und Ernährungsart. Darüber hinaus befindet sich am unteren Rand des Formulars eine Tabelle zur Aufzeichnung der Körpertemperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Hautfeuchtigkeit und des Haut-pH-Werts des Babys vor und 5 Tage nach dem Eingriff.
fünf Tage
Neonataler Hautstatus-Beurteilung (Anhang 2):
Zeitfenster: fünf Tage
Diese Skala, entwickelt von Lund und Osborne (2004), dient zur Bewertung des Hautzustands gesunder oder kranker Frühgeborener, reifer Neugeborener und übertragener Neugeborener.
Der Hautstatus des Neugeborenen wird anhand des Vorhandenseins von Rötung, Trockenheit und beeinträchtigter Hautintegrität/Schuppung bewertet.
Die Skala wurde als dreistufige Likert-Skala entwickelt, bei der jedes Item/jeder Befund mit 1 bis 3 bewertet wird. Der niedrigstmögliche Wert ist 3, der höchste ist 9.
Ein Gesamtwert über 3 deutet auf ein Risiko für beeinträchtigte Hautintegrität beim Neugeborenen hin, während ein höherer Wert einen schlechten Hautzustand anzeigt.
Die Reliabilität der Skala wurde von den Forschern mit Werten zwischen 0,66 und 0,89 angegeben.
fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kind

Klinische Studien zur Feuchtigkeitslotion

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