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O Efeito da Utilização de Óleo de Coco e Loção Hidratante na Hidratação da Pele de Recém-Nascidos Prematuros sobre a Condição da Pele e Sinais Vitais

22 de abril de 2026 atualizado por: Bircan Kahraman Berberoglu

O EFEITO DA UTILIZAÇÃO DE ÓLEO DE COCO E DE LOÇÃO HIDRATANTE NA HIDRATAÇÃO DA PELE DE RECÉM-NASCIDOS PREMATUROS NA CONDIÇÃO DA PELE E NOS SINAIS VITAIS

Hipótese H01: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nas pontuações de avaliação da condição da pele.

Hipótese H02: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nos valores de pH.

Hipótese H03: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nos níveis de humidade da pele.

Hipótese H04: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nos valores da temperatura corporal.

Hipótese H05: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nos valores do pulso. Hipótese H06: O uso de óleo de coco e loção hidratante para hidratar a pele de recém-nascidos pré-termo não tem efeito nos valores de saturação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo segue um desenho de ensaio controlado randomizado. O estudo incluirá três grupos: dois grupos de intervenção e um grupo de controlo. Os lactentes que cumpram os critérios de inclusão serão selecionados para os grupos utilizando um método de randomização simples. Este estudo será conduzido entre 16 de setembro de 2024 e 16 de março de 2025 (6 meses) com prematuros de 32-37 semanas internados na UCI do Democracy University Buca Seyfi Demirsoy Training and Research Hospital em Izmir. Existem três grupos: Grupo de Estudo 1 (loção hidratante [Muslera®]) (n=30), Grupo de Estudo 2 (óleo de coco) (n=30) e Grupo de Controlo (n=30). Aos lactentes dos dois grupos de intervenção será aplicada loção hidratante ou óleo de coco na pele, enquanto os lactentes do grupo de controlo receberão os materiais de cuidados de pele disponíveis na rotina da enfermaria. Serão utilizados dispositivos portáteis para medir o pH da pele (Ph-Meter 98218) e a humidade (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperature and Humidity Measurement Data Logger) dos lactentes. Estes dispositivos de fácil utilização medem a humidade e o pH da pele por contacto. Não têm efeitos nocivos no corpo humano. Serão utilizados testes de normalidade de Kolmogorov-Smirnov ou Shapiro-Wilk para determinar se os dados se conformam a uma distribuição normal. Serão utilizadas análises estatísticas descritivas (número, percentagem, média, desvio padrão, etc.), teste do Qui-quadrado, teste t de Student ou teste U de Mann Whitney para comparar a diferença entre dois grupos, análise de variância (ANOVA) de uma via ou teste H de Kruskal Wallis para comparar a diferença entre três grupos. Será realizada análise de correlação de Pearson ou análise de correlação de Spearman para avaliar a relação entre variáveis contínuas (Büyüköztürk, 2017). Valores com p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão: Critérios de inclusão:

  • Bebés com idade gestacional entre 320/7 e 376/7 semanas,
  • Bebés com peso ao nascer de 1500 gramas ou mais serão incluídos.

Critérios de Exclusão: Bebés que: • estão a receber suporte de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva,

  • estão a receber suporte de oxigénio a uma concentração superior a 23-25% na incubadora,
  • têm uma anomalia congénita maior na superfície da pele,
  • têm uma infeção grave ou risco de infeção devido a cirurgia,
  • têm uma anomalia congénita,
  • têm uma doença/problema de pele que cobre mais de 5% da superfície corporal não serão incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção hidratante
  • Grupo de Intervenção 1 (Loção Hidratante)
  • A aplicação e a recolha de dados serão realizadas pela Enfermeira Zehra SÖZKESEN, que trabalha na unidade de cuidados intensivos neonatais onde a pesquisa será conduzida. A investigação durará 5 dias para cada bebé. As medições serão feitas antes e depois da aplicação (15 minutos após a aplicação).
  • Antes da aplicação, o responsável será consultado e preenchido um "Termo de Consentimento Informado".
  • As aplicações serão realizadas de forma a não interromper a rotina da enfermaria e serão efetuadas após os cuidados diários durante o horário de cuidados de rotina, entre as 09:00-10:00 da manhã.
  • A loção a ser usada para os bebés incluídos no grupo da loção hidratante será mantida na cabeceira do paciente com uma etiqueta de código de barras afixada a cada paciente, e um recipiente estéril separado de loção será usado para cada paciente.
  • Antes da aplicação, o investigador lavará as mãos de acordo com o procedimento do hospital
Comportamental: Loção Hidratante

O investigador vai lavar novamente as mãos conforme o procedimento do hospital.

Durante a aplicação, o bebé será primeiro colocado de costas, depois de lado e de barriga para baixo, e o corpo será lubrificado com loção hidratante.

A Loção Hidratante será aplicada em toda a superfície corporal, exceto mãos, cabeça, rosto e área genital, com toques suaves usando a palma da mão. A aplicação demorará aproximadamente 8-10 minutos. A quantidade de óleo a utilizar em cada aplicação será de aproximadamente 3-4 ml/kg.
Experimental: Grupo do Óleo de Coco

Grupo de Intervenção 2 (Grupo do Óleo de Coco)

  • A aplicação e a recolha de dados serão realizadas pela Enfermeira Zehra SÖZKESEN, que trabalha na unidade de cuidados intensivos neonatais onde a investigação será conduzida. A investigação durará 5 dias para cada bebé. As medições serão feitas antes e após a aplicação (15 minutos após a aplicação).
  • Antes da aplicação, será consultado o pai/mãe e preenchido um "Termo de Consentimento Informado".
  • As aplicações serão realizadas de forma a não perturbar a rotina da enfermaria e serão efetuadas após os cuidados diários entre as 09:00-10:00 da manhã, que são os horários de rotina.
  • O óleo a ser utilizado para os bebés incluídos no grupo do óleo de coco será mantido na cabeceira do paciente com uma etiqueta de código de barras atribuída a cada paciente e será usado num recipiente estéril separado para cada paciente.
  • Antes da aplicação, o investigador lavará as mãos conforme o procedimento do hospital.
Comportamental: Aplicação de Óleo
  • O investigador lavará novamente as mãos de acordo com o procedimento do hospital.
  • Durante a aplicação, o bebé será primeiro colocado de costas, depois de lado e de barriga para baixo, e o corpo será lubrificado com óleo de coco.
  • O óleo de coco será aplicado em toda a superfície corporal, exceto nas mãos, cabeça, rosto e área genital, com toques leves usando a palma da mão. A aplicação demorará aproximadamente 8 a 10 minutos. A quantidade de óleo a usar em cada aplicação será de aproximadamente 3 a 4 ml/kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Informação e Monitorização do Bebé (Apêndice 1):
Prazo: cinco dias
O Formulário de Informação do Bebé é um formulário com 8 questões, elaborado pelos investigadores com base na literatura.
O formulário inclui informações sobre características demográficas do bebé, sexo, idade gestacional ao nascimento e idade gestacional corrigida, tipo de parto, peso ao nascer, perímetro cefálico, diagnóstico médico e tipo de alimentação.
Além disso, é incluída uma tabela no fundo do formulário para registo da temperatura corporal, frequência cardíaca, saturação de oxigénio, humidade da pele e pH da pele do bebé antes e durante 5 dias após o procedimento.
cinco dias
Avaliação do Estado da Pele Neonatal (Apêndice 2):
Prazo: cinco dias
Esta escala, desenvolvida por Lund e Osborne (2004), é utilizada para avaliar o estado cutâneo de recém-nascidos saudáveis ou doentes, pré-termo, de termo e pós-termo. O estado cutâneo do recém-nascido é avaliado com base na presença de vermelhidão, secura e comprometimento da integridade cutânea/descamação. Foi desenvolvida como uma escala Likert de três pontos, sendo que cada item/alteração recebe uma pontuação de 1 a 3. A pontuação mínima possível é 3 e a máxima é 9. Uma pontuação total superior a 3 indica risco de comprometimento da integridade cutânea no recém-nascido, enquanto uma pontuação mais alta indica mau estado cutâneo. A fiabilidade da escala foi reportada pelos investigadores como estando entre 0,66 e 0,89.
cinco dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bircan Kahraman Berberoglu

Colaboradores

Aydin Adnan Menderes University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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