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L'Effetto dell'Uso dell'Olio di Cocco e della Lozione Idratante nell'Idratazione della Pelle dei Neonati Prematuri sulle Condizioni Cutanee e i Segni Vitali

22 aprile 2026 aggiornato da: Bircan Kahraman Berberoglu

L'EFFETTO DELL'USO DELL'OLIO DI COCCO E DELLA LOZIONE IDRATANTE NELL'IDRATAZIONE DELLA PELLE DEI NEONATI PREMATURI SULLA CONDIZIONE CUTANEA E I SEGNI VITALI

Ipotesi H01: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui punteggi di valutazione delle condizioni della pelle.

Ipotesi H02: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui valori di pH.

Ipotesi H03: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui livelli di idratazione della pelle.

Ipotesi H04: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui valori della temperatura corporea.

Ipotesi H05: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui valori del polso. Ipotesi H06: L'uso di olio di cocco e lozione idratante per idratare la pelle dei neonati pretermine non ha alcun effetto sui valori di saturazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno sperimentale randomizzato controllato. Lo studio includerà tre gruppi: due gruppi di intervento e un gruppo di controllo. I neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno selezionati nei gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione semplice. Questo studio sarà condotto tra il 16 settembre 2024 e il 16 marzo 2025 (6 mesi) con neonati prematuri di 32-37 settimane ricoverati presso l'ICU dell'Ospedale di Formazione e Ricerca Democracy University Buca Seyfi Demirsoy di Izmir. Ci sono tre gruppi: Gruppo di Studio 1 (lotion idratante [Muslera®]) (n=30), Gruppo di Studio 2 (olio di cocco) (n=30) e Gruppo di Controllo (n=30). Ai neonati nei due gruppi di intervento sarà applicato sulla pelle lotion idratante o olio di cocco, mentre i neonati nel gruppo di controllo riceveranno i materiali per la cura della pelle disponibili nella routine del reparto. Verranno utilizzati dispositivi portatili per misurare il pH cutaneo (Ph-Meter 98218) e l'umidità (Elitech GSP-6 Dual-Cable Temperature and Humidity Measurement Data Logger) dei neonati. Questi dispositivi facili da usare misurano l'umidità e il pH della pelle attraverso il contatto. Non hanno effetti dannosi sul corpo umano. Verranno utilizzati i test di normalità di Kolmogorov-Smirnov o Shapiro-Wilk per determinare se i dati si conformano a una distribuzione normale. Verranno utilizzate analisi statistiche descrittive (numero, percentuale, media, deviazione standard, ecc.), test del Chi-quadrato, test t di Student o test U di Mann-Whitney per confrontare la differenza tra due gruppi, analisi della varianza a una via (ANOVA) o test H di Kruskal-Wallis per confrontare la differenza tra tre gruppi. Verrà eseguita l'analisi di correlazione di Pearson o l'analisi di correlazione di Spearman per valutare la relazione tra variabili continue (Büyüköztürk, 2017). I valori con p<0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:

  • Neonati con un'età gestazionale compresa tra 320/7 e 376/7 settimane,
  • Neonati con un peso alla nascita di 1500 grammi o più saranno inclusi.

Criteri di esclusione: Neonati che: • ricevono supporto di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva,

  • ricevono supporto di ossigeno a una concentrazione superiore al 23-25% nell'incubatrice,
  • presentano una grave anomalia congenita sulla superficie cutanea,
  • hanno un'infezione grave o un rischio di infezione a causa di un intervento chirurgico,
  • hanno un'anomalia congenita,
  • hanno una malattia/problema cutaneo che copre più del 5% della superficie corporea non saranno inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lozione Idratante
  • Gruppo Intervento 1 (Lozione Idratante)
  • L'applicazione e la raccolta dei dati saranno eseguite dall'Infermiera Zehra SÖZKESEN, che lavora nell'unità di terapia intensiva neonatale dove verrà condotta la ricerca. La ricerca durerà 5 giorni per ogni bambino. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'applicazione (15 minuti dopo l'applicazione).
  • Prima dell'applicazione, il genitore verrà consultato e verrà compilato un "Modulo di Consenso Informato".
  • Le applicazioni saranno eseguite in modo da non interrompere la routine del reparto e saranno effettuate dopo la cura quotidiana durante gli orari di cura di routine, tra le 09:00 e le 10:00 del mattino.
  • La lozione da utilizzare per i bambini inclusi nel gruppo della lozione idratante sarà tenuta al capezzale del paziente con un'etichetta con codice a barre applicata a ciascun paziente, e un contenitore sterile separato di lozione sarà utilizzato per ciascun paziente.
  • Prima dell'applicazione, il ricercatore si laverà le mani secondo la procedura dell'ospedale.
Comportamentale: Loção Hidratante

Il ricercatore si laverà di nuovo le mani secondo la procedura dell'ospedale.

Durante l'applicazione, il bambino verrà prima posizionato sulla schiena, poi su un fianco e sulla pancia, e il corpo verrà lubrificato con lozione idratante.

La lozione idratante verrà applicata su tutta la superficie del corpo tranne che sulle mani, la testa, il viso e l'area genitale con tocchi leggeri usando il palmo della mano. L'applicazione durerà circa 8-10 minuti. La quantità di olio da utilizzare in ogni applicazione sarà di circa 3-4 ml/kg.
Sperimentale: Gruppo Olio di Cocco

Gruppo Intervento 2 (Gruppo dell'Olio di Cocco)

  • L'applicazione e la raccolta dei dati saranno eseguite dall'infermiera Zehra SÖZKESEN, che lavora nel reparto di terapia intensiva neonatale dove sarà condotta la ricerca. La ricerca durerà 5 giorni per ogni bambino. Le misurazioni saranno effettuate prima e dopo l'applicazione (15 minuti dopo l'applicazione).
  • Prima dell'applicazione, il genitore verrà consultato e verrà compilato un "Modulo di Consenso Informato".
  • Le applicazioni saranno eseguite in modo da non interrompere la routine del reparto e saranno effettuate dopo la cura quotidiana tra le 09:00 e le 10:00 del mattino, che sono gli orari di cura di routine.
  • L'olio da utilizzare per i bambini inclusi nel gruppo dell'olio di cocco sarà tenuto al letto del paziente con un'etichetta con codice a barre apposta per ogni paziente e sarà utilizzato in un contenitore sterile separato per ogni paziente.
  • Prima dell'applicazione, il ricercatore si laverà le mani secondo la procedura dell'ospedale.
Comportamentale: Applicazione di olio
  • Il ricercatore si laverà nuovamente le mani secondo la procedura ospedaliera.
  • Durante l'applicazione, il bambino verrà prima posizionato sulla schiena, poi su un fianco e sulla pancia, e il corpo verrà lubrificato con olio di cocco.
  • L'olio di cocco verrà applicato su tutta la superficie del corpo tranne che sulle mani, sulla testa, sul viso e sull'area genitale con tocchi leggeri usando il palmo della mano. L'applicazione durerà circa 8-10 minuti. La quantità di olio da utilizzare in ogni applicazione sarà di circa 3-4 ml/kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di Informazioni e Monitoraggio del Neonato (Appendice 1):
Lasso di tempo: cinque giorni
Il modulo sulle informazioni sul neonato è un modulo di 8 domande preparato dai ricercatori utilizzando la letteratura. Il modulo include informazioni sulle caratteristiche demografiche del bambino, sesso, età gestazionale alla nascita ed età gestazionale corretta, modalità del parto, peso alla nascita, circonferenza cranica, diagnosi medica e tipo di alimentazione. Inoltre, è inclusa una tabella in fondo al modulo per registrare la temperatura corporea del bambino, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno, l'umidità della pelle e il pH cutaneo prima e per 5 giorni dopo la procedura.
cinque giorni
Neonatal Skin Status Assessment (Appendix 2):
Lasso di tempo: cinque giorni
Questa scala, sviluppata da Lund e Osborne (2004), viene utilizzata per valutare lo stato cutaneo di neonati sani o malati pretermine, a termine e post-termine. Lo stato cutaneo del neonato viene valutato in base alla presenza di arrossamento, secchezza e compromissione dell'integrità cutanea/desquamazione. È sviluppata come una scala Likert a tre punti, a ogni elemento/reperto viene assegnato un punteggio da 1 a 3. Il punteggio minimo possibile è 3, il massimo è 9. Un punteggio totale superiore a 3 indica un rischio di alterazione dell'integrità cutanea nel neonato, mentre un punteggio più alto indica uno stato cutaneo scarso. L'affidabilità della scala è stata riportata dai ricercatori tra 0,66 e 0,89.
cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bircan Kahraman Berberoglu

Collaboratori

Aydin Adnan Menderes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aydın Adnan Menderes Uni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bambino

Prove cliniche su Loção Hidratante

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